Reumatoidalne zapalenie stawów i leczenie zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne.
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Zapalenie przyzębia jest chorobą zakaźną definiowaną przez bakteryjne zapalenie tkanek podtrzymujących zęby, które nieleczone może ostatecznie doprowadzić do zniszczenia aparatu przyczepu, zakończonego utratą zębów.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą wyniszczającą chorobą zapalną charakteryzującą się występowaniem autoprzeciwciał oraz gromadzeniem i utrzymywaniem się nacieku zapalnego w błonie maziowej, co prowadzi do zapalenia błony maziowej i zniszczenia architektury stawu.
Celem pracy była ocena możliwej korzystnej dodatkowej wartości niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w odniesieniu do ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego oraz parametrów klinicznych i serologicznych reumatoidalnego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- University of Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dotknięte reumatoidalnym zapaleniem stawów ze stałym schematem terapeutycznym od co najmniej 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
- Osoby z co najmniej 15 zębami
- Osoby dotknięte ciężkim uogólnionym zapaleniem przyzębia, które nie były leczone w okresie 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- bezzębie
- Diagnostyka innych patologii autoimmunologicznych, chorób wątroby, cukrzycy, wczesnego/młodzieńczego zapalenia stawów lub zespołów związanych z RZS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe leczenie periodontologiczne
Osoby zakwalifikowane do tej grupy otrzymywały niechirurgiczne leczenie periodontologiczne oraz instruktaż higieny jamy ustnej bezpośrednio po ich włączeniu.
U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie kliniczne periodontologiczne i reumatologiczne zarówno na początku leczenia, jak i 90 dni po zakończeniu leczenia.
Pobieranie krwi do analizy stężeń CRP, OB, fibrynogenu, IL-6 i TNF-α w surowicy wykonano również na początku leczenia i 90 dni po leczeniu periodontologicznym.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opóźnione leczenie periodontologiczne
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymywały niechirurgiczne leczenie periodontologiczne 90 dni po ocenie wyjściowej.
Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnym badaniom klinicznym periodontologicznym i reumatologicznym zarówno na początku badania, jak i 90 dni później.
Pobieranie krwi do analizy stężenia CRP, OB, fibrynogenu, IL-6 i TNF-α w surowicy przeprowadzono również na początku badania i 90 dni później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby 28 (DAS-28)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmienność DAS-28 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmienność ESR 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmienność CRP 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni
|
|
Stężenie interleuchiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmienność IL-6 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmienność OHRQoL 90 dni po leczeniu periodontologicznym
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perioreuma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .