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Artrite reumatoide e trattamento della parodontite: uno studio clinico randomizzato.

17 maggio 2022 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
La parodontite è una malattia infettiva definita da un'infiammazione mediata da batteri dei tessuti di sostegno dei denti che, se non trattata, può portare alla distruzione dell'apparato di attacco, culminando nella perdita dei denti. L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica distruttiva caratterizzata da autoanticorpi e dall'accumulo e dalla persistenza di un infiltrato infiammatorio nella membrana sinoviale che porta alla sinovite e alla distruzione dell'architettura articolare. L'obiettivo di questo studio era valutare il possibile valore aggiunto benefico della terapia parodontale non chirurgica sui marcatori sistemici di infiammazione e sui parametri clinici e sierologici dell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti affetti da artrite reumatoide con un regime terapeutico stabile per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Soggetti con almeno 15 denti
  • Soggetti affetti da grave parodontite generalizzata che non avevano subito alcun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Edentulismo
  • Diagnosi di altre patologie autoimmuni, malattie epatiche, diabete, artrite precoce/giovanile o sindromi associate all'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento parodontale immediato
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevevano un trattamento parodontale non chirurgico e istruzioni per l'igiene orale subito dopo la loro inclusione. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esami clinici parodontali e reumatologici completi sia al basale che 90 giorni dopo il completamento del trattamento. Anche la raccolta del sangue per l'analisi della concentrazione sierica di CRP, VES, fibrinogeno, IL-6 e TNF-α è stata eseguita al basale e 90 giorni dopo il trattamento parodontale.
Procedura: Immediato trattamento parodontale non chirurgico e istruzioni per l'igiene orale
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento parodontale ritardato
I soggetti assegnati a questo gruppo stavano ricevendo un trattamento parodontale non chirurgico 90 giorni dopo la valutazione basale. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esami clinici parodontali e reumatologici completi sia al basale che 90 giorni dopo. Anche la raccolta del sangue per l'analisi della concentrazione sierica di CRP, VES, fibrinogeno, IL-6 e TNF-α è stata eseguita al basale e 90 giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione di DAS-28 90 giorni dopo il trattamento parodontale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della VES 90 giorni dopo il trattamento parodontale
90 giorni
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione di CRP 90 giorni dopo il trattamento parodontale
90 giorni
Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione di IL-6 90 giorni dopo il trattamento parodontale
90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione di OHRQoL 90 giorni dopo il trattamento parodontale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perioreuma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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