Artritis reumatoide y tratamiento de la periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado.
17 de mayo de 2022 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
La periodontitis es una enfermedad infecciosa definida por la inflamación mediada por bacterias de los tejidos de soporte de los dientes que, si no se trata, puede conducir en última instancia a la destrucción del aparato de inserción, culminando en la pérdida del diente.
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria destructiva crónica caracterizada por autoanticuerpos y la acumulación y persistencia de un infiltrado inflamatorio en la membrana sinovial que conduce a la sinovitis y la destrucción de la arquitectura articular.
El objetivo de este estudio fue evaluar el posible valor beneficioso adicional de la terapia periodontal no quirúrgica sobre los marcadores sistémicos de inflamación y los parámetros clínicos y serológicos de la artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos afectados por artritis reumatoide con un régimen terapéutico estable durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio
- Sujetos con al menos 15 dientes
- Sujetos afectados por periodontitis generalizada severa que no se habían sometido a ningún tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo o lactancia
- edentulismo
- Diagnóstico de otras patologías autoinmunes, hepatopatías, diabetes, artritis precoz/juvenil o síndromes asociados a la AR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento periodontal inmediato
Los sujetos asignados a este grupo estaban recibiendo tratamiento periodontal no quirúrgico así como instrucciones de higiene bucal inmediatamente después de su inclusión.
Todos los sujetos se sometieron a exámenes clínicos periodontales y reumatológicos completos tanto al inicio como 90 días después de la finalización del tratamiento.
La recolección de sangre para el análisis de la concentración sérica de CRP, ESR, Fibrinógeno, IL-6 y TNF-α también se realizó al inicio y 90 días después del tratamiento periodontal.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento periodontal retardado
Los sujetos asignados a este grupo estaban recibiendo tratamiento periodontal no quirúrgico 90 días después de la evaluación inicial.
Todos los sujetos se sometieron a exámenes clínicos periodontales y reumatológicos completos tanto al inicio como 90 días después.
La recolección de sangre para el análisis de la concentración sérica de PCR, ESR, fibrinógeno, IL-6 y TNF-α también se realizó al inicio y 90 días después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Variación de DAS-28 90 días después del tratamiento periodontal
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Variación de la VSG a los 90 días del tratamiento periodontal
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90 dias
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Variación de la PCR a los 90 días del tratamiento periodontal
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90 dias
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Concentración de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Variación de IL-6 90 días después del tratamiento periodontal
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90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Variación de la OHRQoL a los 90 días del tratamiento periodontal
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
Otros números de identificación del estudio
- Perioreuma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .