Reumatoid arthritis og behandling af paradentose: et randomiseret klinisk forsøg.
17. maj 2022 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Paradentose er en infektionssygdom defineret af bakteriemedieret betændelse i tændernes støttevæv, der, hvis den ikke behandles, i sidste ende kan føre til ødelæggelse af fastgørelsesapparatet, hvilket kulminerer i tandtab.
Reumatoid arthritis er en kronisk destruktiv inflammatorisk sygdom karakteriseret ved autoantistoffer og ophobning og persistens af et inflammatorisk infiltrat i synovialmembranen, der fører til synovitis og ødelæggelse af leddets arkitektur.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den mulige gavnlige yderligere værdi af ikke-kirurgisk parodontal terapi på systemiske markører for inflammation og kliniske og serologiske parametre for reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- University of Pisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ramt af reumatoid arthritis med et stabilt terapeutisk regime i mindst 3 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Forsøgspersoner med mindst 15 tænder
- Forsøgspersoner ramt af svær generaliseret parodontitis, som ikke havde gennemgået nogen parodontal behandling i de 6 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Graviditet eller amning
- Edentulisme
- Diagnose af andre autoimmune patologier, leversygdomme, diabetes, tidlig/juvenil arthritis eller syndromer forbundet med RA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig parodontal behandling
Forsøgspersoner tildelt denne gruppe modtog ikke-kirurgisk periodontal behandling samt mundhygiejneinstruktioner umiddelbart efter deres inklusion.
Alle forsøgspersoner blev gennemgået fuldstændige periodontale og reumatologiske kliniske undersøgelser både ved baseline og 90 dage efter afslutningen af behandlingen.
Blodprøvetagning til analyse af serumkoncentrationen af CRP, ESR, Fibrinogen, IL-6 og TNF-α blev også udført ved baseline og 90 dage efter parodontal behandling.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Forsinket paradentosebehandling
Forsøgspersoner tildelt denne gruppe modtog ikke-kirurgisk parodontal behandling 90 dage efter baseline evaluering.
Alle forsøgspersoner blev gennemgået fuldstændig parodontale og reumatologiske kliniske undersøgelser både ved baseline og 90 dage efter.
Blodprøvetagning til analyse af serumkoncentrationen af CRP, ESR, Fibrinogen, IL-6 og TNF-α blev også udført ved baseline og 90 dage efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28)
Tidsramme: 90 dage
|
Variation af DAS-28 90 dage efter parodontal behandling
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 90 dage
|
Variation af ESR 90 dage efter parodontal behandling
|
90 dage
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 90 dage
|
Variation af CRP 90 dage efter paradentosebehandling
|
90 dage
|
|
Interleuchin-6 koncentration (IL-6)
Tidsramme: 90 dage
|
Variation af IL-6 90 dage efter parodontal behandling
|
90 dage
|
|
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: 90 dage
|
Variation af OHRQoL 90 dage efter parodontal behandling
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perioreuma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .