Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatoid artritt og behandling av periodontitt: en randomisert klinisk studie.

17. mai 2022 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Periodontitt er en infeksjonssykdom definert av bakteriemediert betennelse i støttevevet i tennene som hvis den ikke behandles kan til slutt føre til ødeleggelse av festeapparatet, som kulminerer med tap av tenner. Revmatoid artritt er en kronisk destruktiv inflammatorisk sykdom preget av autoantistoffer og akkumulering og vedvaring av et inflammatorisk infiltrat i leddmembranen som fører til synovitt og ødeleggelse av leddarkitekturen. Målet med denne studien var å evaluere den mulige fordelaktige tilleggsverdien av ikke-kirurgisk periodontal terapi på systemiske markører for inflammasjon og kliniske og serologiske parametere for revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner rammet av revmatoid artritt med et stabilt terapeutisk regime i minst 3 måneder før studiedeltakelsen
  • Personer med minst 15 tenner
  • Personer rammet av alvorlig generalisert periodontitt som ikke hadde gjennomgått noen periodontal behandling i løpet av de 6 månedene før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Edentulisme
  • Diagnostisering av andre autoimmune patologier, leversykdom, diabetes, tidlig/juvenil artritt eller syndromer assosiert med RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar periodontal behandling
Forsøkspersoner tildelt denne gruppen fikk ikke-kirurgisk periodontal behandling samt munnhygieneinstruksjoner umiddelbart etter at de ble inkludert. Alle forsøkspersonene ble gjennomgått fullstendige periodontale og revmatologiske kliniske undersøkelser både ved baseline og 90 dager etter fullført behandling. Blodprøvetaking for analyse av serumkonsentrasjonen av CRP, ESR, Fibrinogen, IL-6 og TNF-α ble også utført ved baseline og 90 dager etter periodontal behandling.
Fremgangsmåte: Umiddelbar ikke-kirurgisk periodontal behandling og munnhygieneinstruksjoner
INGEN_INTERVENSJON: Forsinket periodontal behandling
Forsøkspersoner tildelt denne gruppen fikk ikke-kirurgisk periodontal behandling 90 dager etter baseline-evaluering. Alle forsøkspersonene ble gjennomgått fullstendige periodontale og revmatologiske kliniske undersøkelser både ved baseline og 90 dager etter. Blodprøvetaking for analyse av serumkonsentrasjonen av CRP, ESR, Fibrinogen, IL-6 og TNF-α ble også utført ved baseline og 90 dager etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28)
Tidsramme: 90 dager
Variasjon av DAS-28 90 dager etter periodontal behandling
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 90 dager
Variasjon av ESR 90 dager etter periodontal behandling
90 dager
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 90 dager
Variasjon av CRP 90 dager etter periodontal behandling
90 dager
Interleuchin-6-konsentrasjon (IL-6)
Tidsramme: 90 dager
Variasjon av IL-6 90 dager etter periodontal behandling
90 dager
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 90 dager
Variasjon av OHRQoL 90 dager etter periodontal behandling
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perioreuma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere