石灰性腱炎における超音波誘導洗浄と肩峰下滑液包注入の効率の比較
2023年1月30日 更新者：Nuri Tugbay Yildiran、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
石灰性腱炎における超音波誘導洗浄と肩峰下滑液包注射の有効性の比較：前向き、無作為化、二重盲検研究
コルチコステロイドを用いた超音波ガイド下肩峰下滑液包注射と超音波ガイド下洗浄の有効性に関して、早期に臨床的および超音波検査所見を比較することを目的としています。保存的治療に反応しません。
調査の概要
詳細な説明
石灰性腱炎は、腱にハイドロキシアパタイトの結晶が析出して起こる疾患で、肩部が最も関与しています。 肩の領域では、すべての回旋筋腱板の腱、最も一般的には棘上筋に石灰性腱炎が関与する可能性があります。 痛みや機能制限を伴って進行することがあります。 痛みは、動きとともに増加することもあれば、安静時や睡眠時に発生することもあります。 石灰性腱炎の有病率は、一般集団の 2.7% から 20% の間です。 最も一般的な年齢層は 30 歳から 60 歳の間です。 それは、その人の家族や社会生活に悪影響を及ぼし、労働力の喪失を引き起こす可能性があります。
特に保存的治療に反応しない石灰性腱炎患者の治療では、肩峰下滑液包への超音波ガイド下コルチコステロイド注射と超音波ガイド下洗浄が頻繁に使用される治療オプションです。 ただし、これら 2 つの治療法をランダム化比較試験として比較した文献はほとんどありません。
この研究では、疼痛スコア、機能スケール、障害スケール、直接X線撮影所見、および超音波画像所見に対する超音波ガイド付き肩峰下滑液包注射と超音波ガイド下洗浄手順の有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保存的治療の効果が得られなかった石灰性腱炎と診断された症例
- 直接X線撮影、超音波検査、または磁気共鳴画像法で1cmを超える石灰沈着がある症例
- 研究への参加についてインフォームドコンセントが得られた18歳から75歳までの症例
除外基準:
- 影響を受けた肩と同側の神経根障害の症例
- 影響を受けた肩の活動性炎症性関節症の症例
- 肩の手術歴のある症例
- 上腕骨頭、肩甲骨、鎖骨骨折の既往のある症例
- 上肢に影響を与える神経学的欠損の症例
- 制御不能な糖尿病および制御不能な高血圧症、非代償性うっ血性心不全、慢性腎不全、慢性肝疾患、腫瘍および/または血管疾患、炎症性および/または感染症、現在活動中の精神疾患の症例
- 過去3ヶ月以内に肩峰下滑液包注射、石灰洗浄または肩関節注射の既往のある症例
- 局所麻酔薬として使用する物質に対するアレルギー反応の既往のある症例
- 妊娠または授乳
- -注射手順を妨げる可能性のある抗凝固薬または抗凝集薬（抗血小板薬）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波誘導洗浄グループ
治療前および治療後1か月のこのグループの患者の身体検査、痛みのスコアリング、機能スケール、障害スケール、特別なテスト、直接X線撮影所見、および超音波画像所見が評価され、記録されます。 石灰沈着物のサイズとガートナー分類は、直接X線撮影で評価されます。 サイズ、形状、音響シャドーイング、石灰沈着物のパワードップラー活動、およびその他の滑液包炎、腱炎、破裂、肩の滲出液は、超音波画像で評価されます。 このグループの患者は、超音波誘導洗浄で治療されます。 |
皮下組織の局所麻酔後、4mlの生理食塩水で満たされた注射器を備えた18ゲージの針を使用して、超音波の誘導下で洗浄を行う。
針は、石灰沈着物の中心に進められます。
インジェクターは可能な限り地面と平行に保たれます。
インジェクターのプランジャーを軽く押して離します。
石灰沈着物は、生理食塩水とともに注射器に充填されると予想されます。
透明な生理食塩水が次第に白くなり、入ってくる石灰沈着により曇っていくことが予測されています。
液体の色が濁ってきたら、針を動かさずに注射器を取り外し、4mlの生理食塩水を含む新しい注射器を代わりに置きます。
したがって、吸引された石灰沈着物は再注入されません。
同じプロセスが、新しい生理食塩水で満たされた注射器で繰り返されます。
処置後、2mlのデキサメタゾンと3mlのリドカインを肩峰下滑液包に注射します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波ガイド下肩峰下滑液包注射グループ
治療前および治療後1か月のこのグループの患者の身体検査、痛みのスコアリング、機能スケール、障害スケール、特別なテスト、直接X線撮影所見、および超音波画像所見が評価され、記録されます。 石灰沈着物のサイズとガートナー分類は、直接X線撮影で評価されます。 サイズ、形状、音響シャドーイング、石灰沈着物のパワードップラー活動、およびその他の滑液包炎、腱炎、破裂、肩の滲出液は、超音波画像で評価されます。 このグループの患者は、コルチコステロイドとリドカインによる超音波ガイド下の肩峰下滑液包注射で治療されます。 |
2mlのデキサメタゾンおよび3mlの%2リドカインを、超音波ガイド下で21ゲージ針を使用して肩峰下滑液包に注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の変更
時間枠：ベースライン、1 か月
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ベースラインから 1 か月までの、ゴニオメーター (受動可動域および能動可動域) によって測定された参加者の可動域度の変化。
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ベースライン、1 か月
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数値評価尺度の変化によって測定される臨床的改善
時間枠：ベースライン、1 時間、1 か月
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数値評価尺度 (NRS) では、患者は定義された尺度で痛みを評価する必要があります。
患者は、自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 段階の数値尺度は、「痛みなし」を表す「0」から「考えられる最悪の痛み」を表す「10」までの範囲です。
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ベースライン、1 時間、1 か月
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コンスタント ショルダー スコアの変化によって測定される臨床的改善
時間枠：ベースライン、1 か月
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コンスタント ショルダー スコアは、肩の機能を測定する検証済みの尺度です。
肩の痛みとは独立した客観的な測定値です。
これは、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
最低点は 0 点、最高点は 100 点です。
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
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ベースライン、1 か月
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クイック ダッシュ スコアの変化によって測定される臨床的改善
時間枠：ベースライン、1 か月
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タスクを完了する個人の能力、力を吸収する能力、および症状の重症度は、11 項目の Quick Dash アンケートによって測定されます。
スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
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ベースライン、1 か月
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肩障害アンケートの変化によって測定される臨床的改善
時間枠：ベースライン、1 か月
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このスコアは、日常生活、仕事、社会生活における肩の障害を測定します。0 点は最大の幸福を示し、100 点は最大の障害を示します。
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ベースライン、1 か月
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直接X線撮影における肩石灰化のGartnerスコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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石灰化性腱炎の放射線分類
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ベースライン、1 か月
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Chiou が提示した超音波スコアリング システムの変更
時間枠：ベースライン、1 か月
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このスコアには、石灰沈着物のサイズ、形状 (弧、断片化、結節、嚢胞)、パワードップラー活動が含まれます。
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ベースライン、1 か月
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ファリンが提示した石灰沈着物の超音波分類システムの変更
時間枠：ベースライン、1 か月
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この分類には、石灰質堆積物の音響シャドーイング (明確なシャドー、かすかなシャドー、およびシャドーなし) が含まれます。
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ベースライン、1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：NURI TUGBAY YILDIRAN、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- スタディディレクター：DENIZ PALAMAR、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- スタディチェア：BILGE CAKIR、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Sansone V, Consonni O, Maiorano E, Meroni R, Goddi A. Calcific tendinopathy of the rotator cuff: the correlation between pain and imaging features in symptomatic and asymptomatic female shoulders. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1007/s00256-015-2240-3. Epub 2015 Aug 27.
- Greis AC, Derrington SM, McAuliffe M. Evaluation and nonsurgical management of rotator cuff calcific tendinopathy. Orthop Clin North Am. 2015 Apr;46(2):293-302. doi: 10.1016/j.ocl.2014.11.011. Epub 2015 Jan 27.
- de Witte PB, Selten JW, Navas A, Nagels J, Visser CP, Nelissen RG, Reijnierse M. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial of ultrasound-guided needling and lavage versus subacromial corticosteroids. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1665-73. doi: 10.1177/0363546513487066. Epub 2013 May 21.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Hsu CC, Huang DY, Chang CY. Evaluation of calcific tendonitis of the rotator cuff: role of color Doppler ultrasonography. J Ultrasound Med. 2002 Mar;21(3):289-95; quiz 296-7. doi: 10.7863/jum.2002.21.3.289.
- Farin PU, Jaroma H. Sonographic findings of rotator cuff calcifications. J Ultrasound Med. 1995 Jan;14(1):7-14. doi: 10.7863/jum.1995.14.1.7.
- Gartner J, Heyer A. [Calcific tendinitis of the shoulder]. Orthopade. 1995 Jun;24(3):284-302. German.
- Zhang T, Duan Y, Chen J, Chen X. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous lavage for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15552. doi: 10.1097/MD.0000000000015552.
- Lee S.H. (2020) Calcific Tendinitis Intervention. In: Peng P., Finlayson R., Lee S., Bhatia A. (eds) Ultrasound for Interventional Pain Management. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-18371-4_26
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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