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Comparaison de l'efficacité du lavage échoguidé et de l'injection de bourse sous-acromiale dans la tendinite calcifiante

30 janvier 2023 mis à jour par: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Comparaison de l'efficacité du lavage guidé par ultrasons et de l'injection de bourse sous-acromiale dans la tendinite calcifiante : une étude prospective, randomisée, en double aveugle

Il vise à comparer dans la période précoce les résultats cliniques et échographiques en termes d'efficacité de l'injection de bourse sous-acromiale échoguidée avec la corticothérapie et le lavage échoguidé, qui sont les options de traitement disponibles dans la littérature pour les patients atteints de tendinite calcifiante qui ne ne répondent pas au traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tendinite calcifiante est une maladie qui survient avec la précipitation de cristaux d'hydroxyapatite sur les tendons et la région de l'épaule est la plus touchée. Dans la région de l'épaule, la tendinite calcifiante peut toucher tous les tendons de la coiffe des rotateurs, le plus souvent le sus-épineux. Elle peut évoluer avec douleur et limitation fonctionnelle. La douleur peut augmenter avec le mouvement ou peut survenir au repos et au sommeil. La prévalence de la tendinite calcifiante est comprise entre 2,7 % et 20 % dans la population générale. La tranche d'âge la plus fréquente se situe entre 30 et 60 ans. Elle peut affecter négativement la vie familiale et sociale de la personne et entraîner une perte de main-d'œuvre.

En particulier dans le traitement des patients atteints de tendinite calcifiante qui ne répondent pas au traitement conservateur, l'injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromiale et le lavage guidé par ultrasons sont des options de traitement fréquemment utilisées. Cependant, il existe très peu d'études dans la littérature comparant ces deux méthodes de traitement sous forme d'essais contrôlés randomisés.

Dans cette étude, il vise à comparer l'efficacité de l'injection de bourse sous-acromiale guidée par ultrasons et des procédures de lavage guidées par ultrasons sur les scores de douleur, les échelles fonctionnelles, les échelles d'incapacité, les résultats de radiographie directe et les résultats d'imagerie échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas diagnostiqués de tendinite calcifiante n'ayant pas bénéficié d'un traitement conservateur
  • Cas avec des dépôts calcifiants supérieurs à 1 cm en radiographie directe, échographie ou imagerie par résonance magnétique
  • Cas âgés de 18 à 75 ans dont le consentement éclairé a été obtenu pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cas de radiculopathie homolatérale à l'épaule affectée
  • Cas d'arthropathie inflammatoire active de l'épaule atteinte
  • Cas avec chirurgie antérieure de l'épaule
  • Cas avec antécédents de fractures de la tête humérale, de l'omoplate et de la clavicule
  • Cas avec déficit neurologique affectant le membre supérieur
  • Cas de diabète sucré non contrôlé et d'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive non compensée, insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie tumorale et/ou vasculaire, maladies inflammatoires et/ou infectieuses, maladie psychiatrique actuellement active
  • Cas ayant des antécédents d'injection de bourse sous-acromiale, de lavage calcifiant ou d'injection dans l'articulation de l'épaule au cours des 3 derniers mois
  • Cas ayant des antécédents de réaction allergique à la substance à appliquer comme anesthésique local
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de médicaments anticoagulants ou antiagrégants (antiplaquettaires) pouvant interférer avec la procédure d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Lavage Guidé par Ultrasons

L'examen physique, la notation de la douleur, l'échelle fonctionnelle, l'échelle d'incapacité, les tests spéciaux, les résultats de radiographie directe et les résultats d'imagerie échographique des patients de ce groupe avant le traitement et 1 mois après le traitement seront évalués et enregistrés. La taille des dépôts calciques et la classification de Gartner seront évaluées par radiographie directe. La taille, la forme, l'ombrage acoustique, l'activité doppler puissance des dépôts calcifiants et autres bursites, tendinites, ruptures, épanchements au niveau de l'épaule seront évalués sur l'imagerie échographique.

Les patients de ce groupe seront traités par lavage guidé par ultrasons.
Procédure: Lavage guidé par ultrasons
Après anesthésie locale du tissu sous-cutané, un lavage sera effectué sous contrôle échographique à l'aide d'une aiguille de calibre 18 avec des injecteurs remplis de 4 ml de solution saline. L'aiguille sera avancée jusqu'au centre du dépôt calcifiant. L'injecteur sera maintenu aussi parallèle au sol que possible. Le piston de l'injecteur sera poussé avec une légère pression puis relâché. Les dépôts calcaires devraient être remplis dans la seringue avec une solution saline. Il est prévu que la solution saline claire deviendra progressivement blanche et deviendra trouble en raison des dépôts calcifiants entrants. Lorsque la couleur du liquide devient trouble, la seringue sera retirée sans déplacer l'aiguille, et une nouvelle seringue contenant 4 ml de solution saline sera placée à sa place. Ainsi, les dépôts calciques aspirés ne seront pas réinjectés. Le même processus sera répété avec une nouvelle seringue remplie de solution saline. Après la procédure, 2 ml de dexaméthasone et 3 ml de lidocaïne seront injectés dans la bourse sous-acromiale.
Autres noms:
  • Barbotage guidé par ultrasons
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'injection de bourse sous-acromiale guidée par ultrasons

L'examen physique, la notation de la douleur, l'échelle fonctionnelle, l'échelle d'incapacité, les tests spéciaux, les résultats de radiographie directe et les résultats d'imagerie échographique des patients de ce groupe avant le traitement et 1 mois après le traitement seront évalués et enregistrés. La taille des dépôts calciques et la classification de Gartner seront évaluées par radiographie directe. La taille, la forme, l'ombrage acoustique, l'activité doppler puissance des dépôts calcifiants et autres bursites, tendinites, ruptures, épanchements au niveau de l'épaule seront évalués sur l'imagerie échographique.

Les patients de ce groupe seront traités par injection de bourse sous-acromiale guidée par ultrasons avec un corticostéroïde et de la lidocaïne.
Procédure: Injection de bourse sous-acromiale guidée par ultrasons
2 ml de dexaméthasone et 3 ml de lidocaïne %2 seront injectés dans la bourse sous-acromiale à l'aide d'une aiguille de calibre 21 sous guidage échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Base de référence, 1 mois
Le changement du degré d'amplitude de mouvement d'un participant mesuré par un goniomètre (amplitude de mouvement passive et amplitude de mouvement active) de la ligne de base à 1 mois.
Base de référence, 1 mois
Amélioration clinique mesurée par le changement de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Baseline, 1 heure, 1 mois
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. Un patient sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » à « 10 » représentant « la pire douleur possible »
Baseline, 1 heure, 1 mois
Amélioration clinique mesurée par la modification du score d'épaule de Constant
Délai: Base de référence, 1 mois
Le score d'épaule constant est une échelle validée, mesurant la fonction de l'épaule. C'est une mesure objective indépendante de la douleur à l'épaule. Il s'agit d'une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 100 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
Base de référence, 1 mois
Amélioration clinique mesurée par la modification du score Quick Dash
Délai: Base de référence, 1 mois
La capacité d'un individu à accomplir des tâches, à absorber des forces et la gravité des symptômes sont mesurées par un questionnaire Quick Dash en 11 points. Au moins 10 des 11 items doivent être complétés pour qu'un score soit calculé et les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Base de référence, 1 mois
Amélioration clinique mesurée par la modification du questionnaire sur l'incapacité de l'épaule
Délai: Base de référence, 1 mois
Ce score mesure l'incapacité de l'épaule dans la vie quotidienne, le travail, la vie sociale. 0 point indique un bien-être maximal, 100 points indiquent une incapacité maximale
Base de référence, 1 mois
Changement du score de Gartner des calcifications de l'épaule sur la radiographie directe
Délai: Base de référence, 1 mois
Classification radiologique des tendinites calcifiantes
Base de référence, 1 mois
Changement de système de notation échographique présenté par Chiou
Délai: Base de référence, 1 mois
Ce score comprend la taille, la forme (arc, fragmenté, nodulaire, kystique), l'activité doppler puissance des dépôts calcifiés.
Base de référence, 1 mois
Modification du système de classification échographique des dépôts calcifiants présenté par Farin
Délai: Base de référence, 1 mois
Cette classification comprend l'ombrage acoustique des dépôts calcifiants (ombre bien définie, ombre faible et pas d'ombre)
Base de référence, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Directeur d'études: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chaise d'étude: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (RÉEL)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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