Vergelijking van de efficiëntie van echogeleide lavage en subacromiale bursa-injectie bij verkalkte tendinitis
Vergelijking van de werkzaamheid van echogeleide lavage en subacromiale bursa-injectie bij gecalcificeerde tendinitis: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkalkte tendinitis is een ziekte die optreedt bij het neerslaan van hydroxyapatietkristallen op de pezen en het schoudergebied is het meest betrokken. In het schoudergebied kan calcific tendinitis alle pezen van de rotator cuff omvatten, meestal de supraspinatus. Het kan vorderen met pijn en functionele beperking. De pijn kan toenemen bij beweging of kan optreden in rust en slaap. De prevalentie van gecalcificeerde tendinitis ligt tussen 2,7% en 20% in de algemene bevolking. De meest voorkomende leeftijdsgroep is tussen de 30 en 60 jaar. Het kan een negatieve invloed hebben op het gezins- en sociale leven van de persoon en leiden tot verlies van arbeidskrachten.
Vooral bij de behandeling van patiënten met gecalcificeerde tendinitis die niet reageren op conservatieve behandeling, zijn echogeleide corticosteroïd-injectie in subacromiale bursa en echogeleide lavage veelgebruikte behandelingsopties. Er zijn echter zeer weinig studies in de literatuur die deze twee behandelmethoden vergelijken als gerandomiseerde gecontroleerde studies.
In deze studie is het doel om de effectiviteit van echogeleide subacromiale bursa-injectie en echogeleide lavageprocedures te vergelijken op pijnscores, functionele schalen, invaliditeitsschalen, directe radiografiebevindingen en echografische beeldvormingsbevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen gediagnosticeerd met gecalcificeerde tendinitis die geen baat hadden bij conservatieve behandeling
- Gevallen met verkalking van meer dan 1 cm bij directe radiografie, echografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Gevallen tussen de 18 en 75 jaar van wie geïnformeerde toestemming is verkregen voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met radiculopathie ipsilateraal van de aangedane schouder
- Gevallen met actieve inflammatoire artropathie van de aangedane schouder
- Gevallen met eerdere schouderoperaties
- Gevallen met een voorgeschiedenis van humeruskop-, schouderblad- en sleutelbeenbreuken
- Gevallen met neurologische uitval van de bovenste extremiteit
- Gevallen met ongecontroleerde diabetes mellitus en ongecontroleerde hypertensie, ongecompenseerd congestief hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte, tumor- en/of vaatziekten, ontstekings- en/of infectieziekten, momenteel actieve psychiatrische ziekte
- Gevallen met een voorgeschiedenis van subacromiale bursa-injectie, verkalkingsspoeling of schoudergewrichtinjectie in de afgelopen 3 maanden
- Gevallen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op de stof die als lokaal anestheticum moet worden aangebracht
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van anticoagulantia of antiaggregantia (antibloedplaatjesmedicijnen) die de injectieprocedure kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide lavagegroep
Het lichamelijk onderzoek, de pijnscore, de functionele schaal, de invaliditeitsschaal, de speciale tests, de bevindingen van de directe radiografie en de echografische bevindingen van de patiënten in deze groep vóór de behandeling en 1 maand na de behandeling worden geëvalueerd en geregistreerd. Grootte van verkalkte afzettingen en Gartner-classificatie zullen worden beoordeeld op directe radiografie. Grootte, vorm, akoestische schaduwen, power doppler-activiteit van verkalkte afzettingen en andere bursitis, tendinitis, scheuren, effusie in de schouder zullen worden geëvalueerd op echografische beeldvorming. Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met ultrasoon geleide lavage. |
Na plaatselijke verdoving van het onderhuidse weefsel wordt lavage uitgevoerd onder geleide van ultrageluid met behulp van een 18-gauge naald met injectoren gevuld met 4 ml zoutoplossing.
De naald wordt naar het midden van de verkalkte afzetting geschoven.
De injector wordt zo parallel mogelijk aan de grond gehouden.
De plunjer van de injector wordt met een lichte druk ingedrukt en vervolgens losgelaten.
Er wordt verwacht dat kalkafzettingen samen met zoutoplossing in de spuit worden gevuld.
Er wordt voorspeld dat de heldere zoutoplossing geleidelijk wit zal worden en troebel zal worden door de binnenkomende kalkafzettingen.
Wanneer de kleur van de vloeistof troebel wordt, wordt de spuit verwijderd zonder de naald te bewegen en wordt een nieuwe spuit met 4 ml zoutoplossing op zijn plaats gezet.
De opgezogen kalkafzettingen worden dus niet opnieuw geïnjecteerd.
Hetzelfde proces wordt herhaald met een nieuwe met zoutoplossing gevulde spuit.
Na de ingreep wordt 2 ml dexamethason en 3 ml lidocaïne geïnjecteerd in de subacromiale bursa.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide subacromiale slijmbeursinjectiegroep
Het lichamelijk onderzoek, de pijnscore, de functionele schaal, de invaliditeitsschaal, de speciale tests, de bevindingen van de directe radiografie en de echografische bevindingen van de patiënten in deze groep vóór de behandeling en 1 maand na de behandeling worden geëvalueerd en geregistreerd. Grootte van verkalkte afzettingen en Gartner-classificatie zullen worden beoordeeld op directe radiografie. Grootte, vorm, akoestische schaduwen, power doppler-activiteit van verkalkte afzettingen en andere bursitis, tendinitis, scheuren, effusie in de schouder zullen worden geëvalueerd op echografische beeldvorming. Patiënten in deze groep worden behandeld met echogeleide subacromiale slijmbeursinjectie met corticosteroïd en lidocaïne. |
2 ml dexamethason en 3 ml %2 lidocaïne worden met behulp van een 21-gauge naald onder echogeleide in de slijmbeurs subacromiaal geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
De verandering in het bewegingsbereik van een deelnemer, gemeten met een goniometer (passief bewegingsbereik en actief bewegingsbereik) vanaf de basislijn tot 1 maand.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Klinische verbetering gemeten door verandering in Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 maand
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
Een patiënt kiest een geheel getal (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot '10' voor 'ergst mogelijke pijn'
|
Basislijn, 1 uur, 1 maand
|
|
Klinische verbetering gemeten door verandering in Constant Shoulder Score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
De constante schouderscore is een gevalideerde schaal die de schouderfunctie meet.
Het is een objectieve meting onafhankelijk van de schouderpijn.
Het is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
De minimale score is 0, de maximale score is 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Klinische verbetering gemeten door verandering in Quick Dash Score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Het vermogen van een individu om taken uit te voeren, krachten op te vangen en de ernst van de symptomen worden gemeten door middel van een Quick Dash-vragenlijst met 11 items.
Ten minste 10 van de 11 items moeten worden ingevuld om een score te berekenen en de scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Klinische verbetering gemeten door verandering in vragenlijst over schouderbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Deze score meet de handicap van de schouder in het dagelijks leven, werk, sociaal leven.0 punten geven maximaal welzijn aan, 100 punten geven maximale handicap aan
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in Gartner-score van de schouderverkalkingen op directe radiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Radiologische classificatie van verkalkende tendinitis
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in echografie-scoresysteem gepresenteerd door Chiou
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Deze score omvat grootte, vorm (boog, gefragmenteerd, nodulair, cystisch), power doppler-activiteit van verkalkte afzettingen.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in ultrasoon classificatiesysteem van kalkafzettingen gepresenteerd door Farin
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Deze classificatie omvat akoestische schaduwvorming van kalkafzettingen (goed gedefinieerde schaduw, vage schaduw en geen schaduw)
|
Basislijn, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie directeur: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie stoel: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Sansone V, Consonni O, Maiorano E, Meroni R, Goddi A. Calcific tendinopathy of the rotator cuff: the correlation between pain and imaging features in symptomatic and asymptomatic female shoulders. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1007/s00256-015-2240-3. Epub 2015 Aug 27.
- Greis AC, Derrington SM, McAuliffe M. Evaluation and nonsurgical management of rotator cuff calcific tendinopathy. Orthop Clin North Am. 2015 Apr;46(2):293-302. doi: 10.1016/j.ocl.2014.11.011. Epub 2015 Jan 27.
- de Witte PB, Selten JW, Navas A, Nagels J, Visser CP, Nelissen RG, Reijnierse M. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial of ultrasound-guided needling and lavage versus subacromial corticosteroids. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1665-73. doi: 10.1177/0363546513487066. Epub 2013 May 21.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Hsu CC, Huang DY, Chang CY. Evaluation of calcific tendonitis of the rotator cuff: role of color Doppler ultrasonography. J Ultrasound Med. 2002 Mar;21(3):289-95; quiz 296-7. doi: 10.7863/jum.2002.21.3.289.
- Farin PU, Jaroma H. Sonographic findings of rotator cuff calcifications. J Ultrasound Med. 1995 Jan;14(1):7-14. doi: 10.7863/jum.1995.14.1.7.
- Gartner J, Heyer A. [Calcific tendinitis of the shoulder]. Orthopade. 1995 Jun;24(3):284-302. German.
- Zhang T, Duan Y, Chen J, Chen X. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous lavage for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15552. doi: 10.1097/MD.0000000000015552.
- Lee S.H. (2020) Calcific Tendinitis Intervention. In: Peng P., Finlayson R., Lee S., Bhatia A. (eds) Ultrasound for Interventional Pain Management. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-18371-4_26
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC-NTugbayYildiran-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .