Vergleich der Effizienz von ultraschallgesteuerter Lavage und subakromialer Schleimbeutelinjektion bei Kalksehnenentzündung
Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgeführter Lavage und subakromialer Bursa-Injektion bei Kalksehnenentzündung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kalksehnenentzündung ist eine Krankheit, die mit der Ausfällung von Hydroxyapatit-Kristallen an Sehnen und Schulterregion auftritt und am stärksten betroffen ist. Im Schulterbereich kann eine Kalksehnenentzündung alle Sehnen der Rotatorenmanschette betreffen, am häufigsten den Supraspinatus. Es kann mit Schmerzen und Funktionseinschränkungen fortschreiten. Die Schmerzen können bei Bewegung zunehmen oder in Ruhe und Schlaf auftreten. Die Prävalenz der Kalksehnenentzündung liegt in der Allgemeinbevölkerung zwischen 2,7 % und 20 %. Die häufigste Altersgruppe liegt zwischen 30 und 60 Jahren. Es kann sich negativ auf das Familien- und Sozialleben der Person auswirken und zum Verlust von Arbeitskräften führen.
Insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit Kalksehnenentzündung, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, sind die ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektion in die subakromiale Bursa und die ultraschallgesteuerte Lavage häufig angewandte Behandlungsoptionen. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien in der Literatur, die diese beiden Behandlungsmethoden als randomisierte kontrollierte Studien vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten subakromialen Schleimbeutelinjektion und der ultraschallgesteuerten Lavageverfahren in Bezug auf Schmerzscores, Funktionsskalen, Behinderungsskalen, direkte Röntgenbefunde und Ultraschallbildbefunde zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle mit diagnostizierter Kalksehnenentzündung, die nicht von einer konservativen Behandlung profitierten
- Fälle mit Kalkablagerungen größer als 1 cm in direkter Radiographie, Ultraschall oder Magnetresonanztomographie
- Fälle im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, deren Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit Radikulopathie ipsilateral zur betroffenen Schulter
- Fälle mit aktiver entzündlicher Arthropathie der betroffenen Schulter
- Fälle mit vorangegangener Schulteroperation
- Fälle mit Humeruskopf-, Schulterblatt- und Schlüsselbeinfrakturen in der Vorgeschichte
- Fälle mit neurologischem Defizit, das die obere Extremität betrifft
- Fälle mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und unkontrolliertem Bluthochdruck, unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, chronischer Lebererkrankung, Tumor- und/oder Gefäßerkrankung, entzündlichen und/oder infektiösen Erkrankungen, aktuell aktiver psychiatrischer Erkrankung
- Fälle mit einer Vorgeschichte von subakromialer Schleimbeutelinjektion, Kalkspülung oder Schultergelenkinjektion in den letzten 3 Monaten
- Fälle mit bekannter allergischer Reaktion auf die als Lokalanästhetikum anzuwendende Substanz
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Antiagregantien (Thrombozytenaggregationshemmern), die den Injektionsvorgang beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte Lavage-Gruppe
Die körperliche Untersuchung, Schmerzscoring, Funktionsskala, Behinderungsskala, spezielle Tests, direkte Röntgenbefunde und Ultraschallbildbefunde der Patienten dieser Gruppe vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung werden ausgewertet und protokolliert. Die Größe der Kalkablagerungen und die Gartner-Klassifizierung werden anhand der direkten Radiographie bewertet. Größe, Form, akustische Abschattung, Power-Doppler-Aktivität von Kalkablagerungen und anderen Schleimbeutelentzündungen, Sehnenentzündungen, Rupturen, Ergüssen in der Schulter werden mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Patienten in dieser Gruppe werden mit einer ultraschallgesteuerten Lavage behandelt. |
Nach Lokalanästhesie des subkutanen Gewebes wird unter Ultraschallkontrolle eine Lavage mit einer 18-Gauge-Nadel mit Injektoren durchgeführt, die mit 4 ml Kochsalzlösung gefüllt sind.
Die Nadel wird bis zur Mitte des Kalkdepots vorgeschoben.
Der Injektor wird so parallel wie möglich zum Boden gehalten.
Der Kolben des Injektors wird mit leichtem Druck gedrückt und dann losgelassen.
Es wird erwartet, dass Kalkablagerungen zusammen mit Kochsalzlösung in die Spritze gefüllt werden.
Es wird vorhergesagt, dass die klare Kochsalzlösung aufgrund der eintretenden Kalkablagerungen allmählich weiß und trüb wird.
Wenn die Farbe der Flüssigkeit trüb wird, wird die Spritze entfernt, ohne die Nadel zu bewegen, und eine neue Spritze mit 4 ml Kochsalzlösung wird an ihrer Stelle platziert.
Somit werden die abgesaugten Kalkablagerungen nicht wieder injiziert.
Derselbe Vorgang wird mit einer neuen, mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze wiederholt.
Nach dem Eingriff werden 2 ml Dexamethason und 3 ml Lidocain in die Bursa subacromialis injiziert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgesteuerte subakromiale Bursa-Injektionsgruppe
Die körperliche Untersuchung, Schmerzscoring, Funktionsskala, Behinderungsskala, spezielle Tests, direkte Röntgenbefunde und Ultraschallbildbefunde der Patienten dieser Gruppe vor der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung werden ausgewertet und protokolliert. Die Größe der Kalkablagerungen und die Gartner-Klassifizierung werden anhand der direkten Radiographie bewertet. Größe, Form, akustische Abschattung, Power-Doppler-Aktivität von Kalkablagerungen und anderen Schleimbeutelentzündungen, Sehnenentzündungen, Rupturen, Ergüssen in der Schulter werden mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Patienten in dieser Gruppe werden mit einer ultraschallgesteuerten subakromialen Schleimbeutelinjektion mit Kortikosteroid und Lidocain behandelt. |
2 ml Dexamethason und 3 ml %2 Lidocain werden unter Ultraschallkontrolle mit einer 21-Gauge-Nadel in die Bursa subacromialis injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Die Veränderung des Bewegungsumfangs eines Teilnehmers, gemessen mit einem Goniometer (passiver Bewegungsumfang und aktiver Bewegungsumfang) von der Grundlinie bis zu einem Monat.
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Grundlinie, 1 Monat
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Klinische Verbesserung, gemessen an der Veränderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde, 1 Monat
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Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten.
Ein Patient wählt eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen), die die Intensität seiner Schmerzen am besten widerspiegelt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste mögliche Schmerzen“.
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Baseline, 1 Stunde, 1 Monat
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Klinische Verbesserung, gemessen an der Veränderung des Constant Shoulder Score
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Der Constant Shoulder Score ist eine validierte Skala, die die Schulterfunktion misst.
Es ist eine objektive Messung unabhängig von den Schulterschmerzen.
Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
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Grundlinie, 1 Monat
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Klinische Verbesserung, gemessen an der Veränderung des Quick-Dash-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Die Fähigkeit der Person, Aufgaben zu erledigen, Kräfte aufzunehmen, und die Schwere der Symptome werden mit einem 11-Punkte-Quick-Dash-Fragebogen gemessen.
Mindestens 10 der 11 Aufgaben müssen erfüllt werden, damit eine Punktzahl berechnet wird, und die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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Grundlinie, 1 Monat
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Klinische Verbesserung, gemessen anhand der Änderung im Schulterbehinderungs-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Dieser Score misst die Behinderung der Schulter im Alltag, bei der Arbeit, im sozialen Leben. 0 Punkte bedeuten maximales Wohlbefinden, 100 Punkte zeigen maximale Behinderung an
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Grundlinie, 1 Monat
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Veränderung des Gartner-Scores der Schulterverkalkungen bei direkter Radiographie
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Radiologische Klassifikation der kalzifizierenden Tendinitis
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Grundlinie, 1 Monat
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Änderung des von Chiou vorgestellten Ultraschall-Bewertungssystems
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Diese Bewertung umfasst Größe, Form (bogenförmig, fragmentiert, knotig, zystisch) und Power-Doppler-Aktivität von Kalkablagerungen.
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Grundlinie, 1 Monat
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Änderung des von Farin vorgestellten Ultraschall-Klassifikationssystems für Kalkablagerungen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Diese Klassifizierung umfasst die akustische Abschattung von Kalkablagerungen (gut definierter Schatten, schwacher Schatten und kein Schatten).
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Grundlinie, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studienleiter: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studienstuhl: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Sansone V, Consonni O, Maiorano E, Meroni R, Goddi A. Calcific tendinopathy of the rotator cuff: the correlation between pain and imaging features in symptomatic and asymptomatic female shoulders. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1007/s00256-015-2240-3. Epub 2015 Aug 27.
- Greis AC, Derrington SM, McAuliffe M. Evaluation and nonsurgical management of rotator cuff calcific tendinopathy. Orthop Clin North Am. 2015 Apr;46(2):293-302. doi: 10.1016/j.ocl.2014.11.011. Epub 2015 Jan 27.
- de Witte PB, Selten JW, Navas A, Nagels J, Visser CP, Nelissen RG, Reijnierse M. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial of ultrasound-guided needling and lavage versus subacromial corticosteroids. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1665-73. doi: 10.1177/0363546513487066. Epub 2013 May 21.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Hsu CC, Huang DY, Chang CY. Evaluation of calcific tendonitis of the rotator cuff: role of color Doppler ultrasonography. J Ultrasound Med. 2002 Mar;21(3):289-95; quiz 296-7. doi: 10.7863/jum.2002.21.3.289.
- Farin PU, Jaroma H. Sonographic findings of rotator cuff calcifications. J Ultrasound Med. 1995 Jan;14(1):7-14. doi: 10.7863/jum.1995.14.1.7.
- Gartner J, Heyer A. [Calcific tendinitis of the shoulder]. Orthopade. 1995 Jun;24(3):284-302. German.
- Zhang T, Duan Y, Chen J, Chen X. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous lavage for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15552. doi: 10.1097/MD.0000000000015552.
- Lee S.H. (2020) Calcific Tendinitis Intervention. In: Peng P., Finlayson R., Lee S., Bhatia A. (eds) Ultrasound for Interventional Pain Management. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-18371-4_26
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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