Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​ultralydsstyret lavage og subakromial bursa-injektion ved calcific tendinitis

30. januar 2023 opdateret af: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligning af effektiviteten af ​​ultralydsstyret lavage og subakromial bursa-injektion ved calcific tendinitis: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet er i den tidlige periode at sammenligne de kliniske og ultralydsfund med hensyn til effektiviteten af ​​ultralydsvejledt subakromial bursa-injektion med kortikosteroid og ultralydsvejledt udskylning, som er de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i litteraturen for patienter med calcific tendinitis, som gør ikke reagerer på konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcific tendinitis er en sygdom, der opstår med udfældning af hydroxyapatitkrystaller på sener, og skulderregionen er den mest involverede. I skulderregionen kan calcific tendinitis involvere alle rotator cuff-sener, oftest supraspinatus. Det kan udvikle sig med smerte og funktionsbegrænsning. Smerterne kan øges ved bevægelse eller kan opstå i hvile og søvn. Forekomsten af ​​calcific tendinitis er mellem 2,7% og 20% ​​i den generelle befolkning. Den mest almindelige aldersgruppe er mellem 30 og 60 år. Det kan negativt påvirke personens familieliv og sociale liv og forårsage tab af arbejdsstyrke.

Specielt ved behandling af patienter med calcific tendinitis, der ikke reagerer på konservativ behandling, er ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion i subakromial bursa og ultralydsvejledt udskylning hyppigt anvendte behandlingsmuligheder. Der er dog meget få studier i litteraturen, der sammenligner disse to behandlingsmetoder som randomiserede kontrollerede forsøg.

I denne undersøgelse er det rettet mod at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret subakromial bursa-injektion og ultralydsguidede lavageprocedurer på smertescore, funktionelle skalaer, handicapskalaer, direkte røntgenundersøgelser og ultralydsbilleddannelsesfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde diagnosticeret med calcific tendinitis, som ikke havde gavn af konservativ behandling
  • Tilfælde med kalkaflejringer større end 1 cm ved direkte røntgen, ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Sager mellem 18-75 år, hvis informerede samtykke blev indhentet til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med radikulopati ipsilateralt til den berørte skulder
  • Tilfælde med aktiv inflammatorisk artropati af den berørte skulder
  • Tilfælde med tidligere skulderoperation
  • Tilfælde med en historie med brud på humerushoved, scapula og kraveben
  • Tilfælde med neurologisk underskud, der påvirker overekstremiteten
  • Tilfælde med ukontrolleret diabetes mellitus og ukontrolleret hypertension, ukompenseret kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, tumor- og/eller karsygdomme, inflammatoriske og/eller infektionssygdomme, aktuelt aktiv psykiatrisk sygdom
  • Tilfælde med en anamnese med subakromial bursa-injektion, kalkudskylning eller skulderledsinjektion inden for de sidste 3 måneder
  • Tilfælde med en historie med allergisk reaktion på stoffet, der skal anvendes som lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amning
  • Brug af antikoagulerende eller antiagregerende (blodpladehæmmende) medicin, der kan forstyrre injektionsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsguidet lavagegruppe

Den fysiske undersøgelse, smertescoring, funktionsskala, handicapskala, særlige tests, direkte røntgenfund og ultralydsbilleddiagnostiske fund af patienterne i denne gruppe før behandlingen og 1 måned efter behandlingen vil blive evalueret og vil blive registreret. Størrelsen af ​​kalkaflejringer og Gartner-klassificering vil blive evalueret på direkte røntgen. Størrelse, form, akustisk skygge, power doppler-aktivitet af kalkaflejringer og anden bursitis, senebetændelse, rupturer, effusion i skulderen vil blive evalueret på ultralydsbilleddannelse.

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ultralydsvejledt skylning.
Procedure: Ultralyd guidet lavage
Efter lokalbedøvelse af subkutant væv udføres udskylning under vejledning af ultralyd med en 18-gauge nål med injektorer fyldt med 4 ml saltvand. Nålen føres frem til midten af ​​kalkaflejringen. Injektoren vil blive holdt så parallel med jorden som muligt. Injektorens stempel vil blive skubbet med et forsigtigt tryk og derefter frigivet. Kalkaflejringer forventes at blive fyldt i sprøjten sammen med saltvand. Det forudsiges, at det klare saltvand gradvist vil blive hvidt og blive uklart på grund af de indkommende kalkaflejringer. Når farven på væsken bliver uklar, fjernes sprøjten uden at flytte kanylen, og en ny sprøjte indeholdende 4 ml saltvand sættes i stedet. De aspirerede kalkaflejringer vil således ikke blive reinjiceret. Den samme proces vil blive gentaget med en ny saltvandsfyldt sprøjte. Efter proceduren vil 2 ml dexamethason og 3 ml lidocain blive injiceret i subacromial bursa.
Andre navne:
  • Ultralyd guidet barbotage
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsguidet subakromial bursa injektionsgruppe

Den fysiske undersøgelse, smertescoring, funktionsskala, handicapskala, særlige tests, direkte røntgenfund og ultralydsbilleddiagnostiske fund af patienterne i denne gruppe før behandlingen og 1 måned efter behandlingen vil blive evalueret og vil blive registreret. Størrelsen af ​​kalkaflejringer og Gartner-klassificering vil blive evalueret på direkte røntgen. Størrelse, form, akustisk skygge, power doppler-aktivitet af kalkaflejringer og anden bursitis, senebetændelse, rupturer, effusion i skulderen vil blive evalueret på ultralydsbilleddannelse.

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ultralydsvejledt subakromial bursa-injektion med kortikosteroid og lidocain.
Procedure: Ultralydsguidet subakromial bursa-injektion
2 ml dexamethason og 3 ml %2 lidocain vil blive injiceret i den subakromiale bursa ved hjælp af en 21-gauge nål under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Ændringen i en deltagers bevægelsesområde målt med et goniometer (Passiv Vifte af Motion og Active Range of Motion) fra baseline til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Klinisk forbedring målt ved ændring i Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. En patient vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "værst mulig smerte"
Baseline, 1 time, 1 måned
Klinisk forbedring målt ved ændring i Constant Shoulder Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Den konstante skulderscore er en valideret skala, der måler skulderfunktionen. Det er en objektiv måling uafhængig af skuldersmerterne. Det er en 100-punkts skala sammensat af en række individuelle parametre. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100 point. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
Baseline, 1 måned
Klinisk forbedring målt ved ændring i Quick Dash Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Individets evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og symptomernes sværhedsgrad måles ved et 11-punkts Quick Dash-spørgeskema. Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Baseline, 1 måned
Klinisk forbedring målt ved ændring i skulderhandicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Denne score måler skulderens handicap i dagligdagen, arbejde, sociale liv. 0 point angiver maksimalt velvære, 100 point indikerer maksimalt handicap
Baseline, 1 måned
Ændring i Gartner-score for skulderforkalkninger ved direkte røntgen
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Radiologisk klassificering af calcificerende tendinitis
Baseline, 1 måned
Ændring i ultralydsscoringssystem præsenteret af Chiou
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Denne score inkluderer størrelse, form (bue, fragmenteret, nodulær, cystisk), power-doppler-aktivitet af kalkaflejringer.
Baseline, 1 måned
Ændring i ultralydsklassificeringssystem af kalkaflejringer præsenteret af Farin
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Denne klassifikation omfatter akustisk skygge af kalkaflejringer (veldefineret skygge, svag skygge og ingen skygge)
Baseline, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Ultralyd guidet lavage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner