Comparación de la Eficiencia del Lavado Guiado por Ultrasonido y la Inyección de Bursa Subacromial en Tendinitis Calcificante
Comparación de la eficacia del lavado guiado por ecografía y la inyección de la bursa subacromial en la tendinitis calcificada: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinitis calcificante es una enfermedad que cursa con la precipitación de cristales de hidroxiapatita sobre los tendones y la región del hombro es la más comprometida. En la región del hombro, la tendinitis calcificada puede afectar a todos los tendones del manguito de los rotadores, más comúnmente al supraespinoso. Puede progresar con dolor y limitación funcional. El dolor puede aumentar con el movimiento o puede ocurrir en reposo y sueño. La prevalencia de la tendinitis calcificada está entre el 2,7% y el 20% en la población general. El grupo de edad más común es entre 30 y 60 años. Puede afectar negativamente a la vida familiar y social de la persona y provocar pérdida de mano de obra.
Especialmente en el tratamiento de pacientes con tendinitis calcificada que no responde al tratamiento conservador, la inyección de corticosteroides guiada por ecografía en la bursa subacromial y el lavado guiado por ecografía son opciones de tratamiento frecuentemente utilizadas. Sin embargo, hay muy pocos estudios en la literatura que comparen estos dos métodos de tratamiento como ensayos controlados aleatorios.
En este estudio, el objetivo es comparar la efectividad de la inyección de bursa subacromial guiada por ultrasonido y los procedimientos de lavado guiados por ultrasonido en puntajes de dolor, escalas funcionales, escalas de discapacidad, hallazgos de radiografía directa y hallazgos de imágenes ultrasonográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados de tendinitis calcificada que no se beneficiaron de tratamiento conservador
- Casos con depósitos calcificados mayores de 1 cm en radiografía directa, ecografía o resonancia magnética
- Casos entre 18 y 75 años de edad en los que se obtuvo el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Casos con radiculopatía homolateral al hombro afectado
- Casos con artropatía inflamatoria activa del hombro afectado
- Casos con cirugía previa de hombro
- Casos con antecedentes de fracturas de cabeza humeral, escápula y clavícula
- Casos con déficit neurológico que afecta a la extremidad superior
- Casos con diabetes mellitus no controlada e hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva no compensada, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad tumoral y/o vascular, enfermedades inflamatorias y/o infecciosas, enfermedad psiquiátrica actualmente activa
- Casos con antecedentes de inyección de bursa subacromial, lavado calcificado o inyección de la articulación del hombro en los últimos 3 meses
- Casos con antecedentes de reacción alérgica a la sustancia a aplicar como anestésico local
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos anticoagulantes o antiagregantes (antiplaquetarios) que pueden interferir con el procedimiento de inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de lavado guiado por ultrasonido
Se evaluará y registrará el examen físico, la puntuación del dolor, la escala funcional, la escala de discapacidad, las pruebas especiales, los hallazgos de radiografía directa y los hallazgos de imágenes ultrasonográficas de los pacientes de este grupo antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento. El tamaño de los depósitos calcificados y la clasificación de Gartner se evaluarán en radiografía directa. El tamaño, la forma, el sombreado acústico, la actividad del doppler de potencia de los depósitos calcificados y otras bursitis, tendinitis, rupturas y derrames en el hombro se evaluarán mediante imágenes ultrasonográficas. Los pacientes de este grupo serán tratados con lavado guiado por ultrasonido. |
Después de la anestesia local del tejido subcutáneo, se realizará un lavado bajo la guía de ultrasonido utilizando una aguja de calibre 18 con inyectores llenos de 4 ml de solución salina.
La aguja avanzará hasta el centro del depósito calcificado.
El inyector se mantendrá lo más paralelo posible al suelo.
El émbolo del inyector se empujará con una presión suave y luego se soltará.
Se espera que los depósitos calcificados se llenen en la jeringa junto con la solución salina.
Se predice que la solución salina clara se volverá gradualmente blanca y se volverá turbia debido a los depósitos calcificados entrantes.
Cuando el color del líquido se vuelva turbio, se retirará la jeringa sin mover la aguja y en su lugar se colocará una nueva jeringa que contenga 4 ml de solución salina.
Así, los depósitos calcificados aspirados no serán reinyectados.
El mismo proceso se repetirá con una nueva jeringa llena de solución salina.
Después del procedimiento, se inyectarán 2 ml de dexametasona y 3 ml de lidocaína en la bursa subacromial.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de inyección de bursa subacromial guiada por ultrasonido
Se evaluará y registrará el examen físico, la puntuación del dolor, la escala funcional, la escala de discapacidad, las pruebas especiales, los hallazgos de radiografía directa y los hallazgos de imágenes ultrasonográficas de los pacientes de este grupo antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento. El tamaño de los depósitos calcificados y la clasificación de Gartner se evaluarán en radiografía directa. El tamaño, la forma, el sombreado acústico, la actividad del doppler de potencia de los depósitos calcificados y otras bursitis, tendinitis, rupturas y derrames en el hombro se evaluarán mediante imágenes ultrasonográficas. Los pacientes de este grupo serán tratados con inyección de bursa subacromial guiada por ecografía con corticosteroides y lidocaína. |
Se inyectarán 2 ml de dexametasona y 3 ml de lidocaína %2 en la bolsa subacromial con una aguja de calibre 21 bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El cambio en el grado de rango de movimiento de un participante medido por un goniómetro (rango de movimiento pasivo y rango de movimiento activo) desde el inicio hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Mejoría clínica medida por el cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 1 mes
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Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
Un paciente selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa "el peor dolor posible".
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Línea de base, 1 hora, 1 mes
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Mejoría clínica medida por el cambio en Constant Shoulder Score
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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La puntuación constante del hombro es una escala validada que mide la función del hombro.
Es una medida objetiva independiente del dolor de hombro.
Es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Línea de base, 1 mes
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Mejoría clínica medida por el cambio en Quick Dash Score
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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La capacidad del individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas se miden mediante un cuestionario Quick Dash de 11 ítems.
Se deben completar al menos 10 de los 11 ítems para que se calcule un puntaje y los puntajes varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
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Línea de base, 1 mes
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Mejoría clínica medida por el cambio en el Cuestionario de discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Esta puntuación mide la discapacidad del hombro en la vida diaria, el trabajo, la vida social. 0 puntos indican máximo bienestar, 100 puntos indican máxima discapacidad
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en la puntuación de Gartner de las calcificaciones del hombro en la radiografía directa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Clasificación radiológica de la tendinitis calcificante
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en el sistema de puntuación de ultrasonido presentado por Chiou
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Esta puntuación incluye el tamaño, la forma (arco, fragmentado, nodular, quístico), la actividad del Doppler de potencia de los depósitos calcificados.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en el sistema de clasificación por ultrasonido de los depósitos calcificados presentado por Farin
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Esta clasificación incluye el sombreado acústico de depósitos calcificados (sombra bien definida, sombra tenue y sin sombra)
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Línea de base, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Director de estudio: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Silla de estudio: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Sansone V, Consonni O, Maiorano E, Meroni R, Goddi A. Calcific tendinopathy of the rotator cuff: the correlation between pain and imaging features in symptomatic and asymptomatic female shoulders. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1007/s00256-015-2240-3. Epub 2015 Aug 27.
- Greis AC, Derrington SM, McAuliffe M. Evaluation and nonsurgical management of rotator cuff calcific tendinopathy. Orthop Clin North Am. 2015 Apr;46(2):293-302. doi: 10.1016/j.ocl.2014.11.011. Epub 2015 Jan 27.
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- Zhang T, Duan Y, Chen J, Chen X. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous lavage for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15552. doi: 10.1097/MD.0000000000015552.
- Lee S.H. (2020) Calcific Tendinitis Intervention. In: Peng P., Finlayson R., Lee S., Bhatia A. (eds) Ultrasound for Interventional Pain Management. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-18371-4_26
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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