Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności płukania pod kontrolą USG i iniekcji do kaletki podbarkowej w zwapniałym zapaleniu ścięgien

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porównanie skuteczności płukania pod kontrolą USG i iniekcji do kaletki podbarkowej w zapaleniu ścięgna z powodu zwapnienia: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ma na celu porównanie we wczesnym okresie wyników klinicznych i ultrasonograficznych w zakresie skuteczności iniekcji kaletki podbarkowej pod kontrolą USG z kortykosteroidami i płukaniem pod kontrolą USG, które są dostępnymi w piśmiennictwie opcjami leczenia pacjentów z zwapniałym zapaleniem ścięgien, u których nie reagują na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wapniejące zapalenie ścięgien jest chorobą, która występuje z wytrącaniem się kryształów hydroksyapatytu na ścięgnach i okolicy barkowej. W okolicy barku zwapniałe zapalenie ścięgien może dotyczyć wszystkich ścięgien pierścienia rotatorów, najczęściej mięśnia nadgrzebieniowego. Może postępować z bólem i ograniczeniem czynnościowym. Ból może nasilać się podczas ruchu lub pojawiać się w spoczynku i we śnie. Częstość występowania wapniejącego zapalenia ścięgien w populacji ogólnej wynosi od 2,7% do 20%. Najliczniejszą grupę wiekową stanowią osoby w wieku od 30 do 60 lat. Może negatywnie wpłynąć na życie rodzinne i społeczne danej osoby oraz spowodować utratę siły roboczej.

Szczególnie w leczeniu pacjentów ze zwapniałym zapaleniem ścięgien niereagujących na leczenie zachowawcze często stosuje się iniekcje kortykosteroidów pod kontrolą USG do kaletki podbarkowej oraz płukanie pod kontrolą USG. Jednak w literaturze istnieje bardzo niewiele badań porównujących te dwie metody leczenia jako randomizowane badania kontrolowane.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności iniekcji kaletki podbarkowej pod kontrolą USG i procedur płukania pod kontrolą USG w odniesieniu do oceny bólu, skal czynnościowych, skal niepełnosprawności, wyników radiografii bezpośredniej i wyników obrazowania ultrasonograficznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki ze zdiagnozowanym zwapniałym zapaleniem ścięgien, które nie odniosły korzyści z leczenia zachowawczego
  • Przypadki ze złogami wapnia większymi niż 1 cm w bezpośrednim radiografii, ultrasonografii lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
  • Przypadki w wieku 18-75 lat, u których uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki z radikulopatią po tej samej stronie dotkniętego barku
  • Przypadki z czynną artropatią zapalną dotkniętego barku
  • Przypadki z wcześniejszą operacją barku
  • Przypadki z historią złamań głowy kości ramiennej, łopatki i obojczyka
  • Przypadki z deficytem neurologicznym dotyczącym kończyny górnej
  • Przypadki z niekontrolowaną cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek, przewlekłą chorobą wątroby, chorobą nowotworową i/lub naczyniową, chorobami zapalnymi i/lub zakaźnymi, aktualnie czynną chorobą psychiczną
  • Przypadki z historią iniekcji do kaletki podbarkowej, płukania zwapnieniem lub iniekcji stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przypadki z historią reakcji alergicznej na substancję, która ma być stosowana jako środek miejscowo znieczulający
  • Ciąża lub laktacja
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych (przeciwpłytkowych), które mogą zakłócać procedurę wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa płukania pod kontrolą ultradźwięków

Badanie fizykalne, punktacja bólu, skala czynnościowa, skala niesprawności, testy specjalne, wyniki radiografii bezpośredniej i wyniki obrazowania ultrasonograficznego pacjentów z tej grupy przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu zostaną ocenione i zapisane. Wielkość złogów zwapniałych i klasyfikacja Gartnera zostaną ocenione na radiogramie bezpośrednim. Rozmiar, kształt, zacienienie akustyczne, aktywność dopplerowska mocy złogów zwapniałych i innych zapaleń kaletki, zapalenie ścięgien, zerwania, wysięk w ramieniu zostaną ocenione na podstawie obrazowania ultrasonograficznego.

Pacjenci z tej grupy będą leczeni płukaniem pod kontrolą USG.
Procedura: Płukanie pod kontrolą USG
Po znieczuleniu miejscowym tkanki podskórnej zostanie wykonane płukanie pod kontrolą USG za pomocą igły 18G z iniektorami wypełnionymi 4 ml soli fizjologicznej. Igła zostanie przesunięta do środka złoża zwapnienia. Wtryskiwacz będzie utrzymywany możliwie równolegle do podłoża. Tłoczek wstrzykiwacza zostanie delikatnie wciśnięty, a następnie zwolniony. Oczekuje się, że złogi wapnia zostaną wprowadzone do strzykawki razem z solą fizjologiczną. Przewiduje się, że klarowna solanka stopniowo zmieni kolor na biały i stanie się mętna z powodu napływających osadów wapiennych. Gdy kolor płynu stanie się mętny, strzykawkę należy wyjąć bez poruszania igłą, a w jej miejsce umieścić nową strzykawkę zawierającą 4 ml soli fizjologicznej. W ten sposób zasysane złogi wapnia nie zostaną ponownie wstrzyknięte. Ten sam proces zostanie powtórzony z nową strzykawką wypełnioną solą fizjologiczną. Po zabiegu w kaletkę podbarkową podaje się 2 ml deksametazonu i 3 ml lidokainy.
Inne nazwy:
  • Barbotaż pod kontrolą USG
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wstrzykiwania kaletki podbarkowej pod kontrolą USG

Badanie fizykalne, punktacja bólu, skala czynnościowa, skala niesprawności, testy specjalne, wyniki radiografii bezpośredniej i wyniki obrazowania ultrasonograficznego pacjentów z tej grupy przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu zostaną ocenione i zapisane. Wielkość złogów zwapniałych i klasyfikacja Gartnera zostaną ocenione na radiogramie bezpośrednim. Rozmiar, kształt, zacienienie akustyczne, aktywność dopplerowska mocy złogów zwapniałych i innych zapaleń kaletki, zapalenie ścięgien, zerwania, wysięk w ramieniu zostaną ocenione na podstawie obrazowania ultrasonograficznego.

Chorzy z tej grupy będą leczeni pod kontrolą USG iniekcjami kortykosteroidu i lidokainy do kaletki podbarkowej.
Procedura: Wstrzyknięcie do kaletki podbarkowej pod kontrolą USG
2 ml deksametazonu i 3 ml %2 lidokainy zostanie wstrzyknięte do kaletki podbarkowej za pomocą igły 21 G pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana stopnia zakresu ruchu uczestnika mierzonego goniometrem (pasywny zakres ruchu i aktywny zakres ruchu) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Poprawa kliniczna mierzona zmianą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 1 miesiąc
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Pacjent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy możliwy ból”
Linia bazowa, 1 godzina, 1 miesiąc
Poprawa kliniczna mierzona zmianą w skali Constant Shoulder Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Stała punktacja barku jest zwalidowaną skalą, mierzącą funkcję barku. Jest to obiektywny pomiar niezależny od bólu barku. Jest to 100-punktowa skala złożona z szeregu pojedynczych parametrów. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Poprawa kliniczna mierzona zmianą wyniku Quick Dash
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zdolność jednostki do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów mierzy się za pomocą kwestionariusza Quick Dash składającego się z 11 pozycji. Co najmniej 10 z 11 pozycji musi zostać wypełnionych, aby można było obliczyć wynik, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Poprawa kliniczna mierzona zmianą w Kwestionariuszu Niesprawności Barku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ten wynik mierzy niepełnosprawność barku w życiu codziennym, pracy, życiu towarzyskim. 0 punktów oznacza maksymalne samopoczucie, 100 punktów oznacza maksymalną niepełnosprawność
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w skali Gartnera zwapnień barku na bezpośredniej radiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Klasyfikacja radiologiczna zwapniającego zapalenia ścięgien
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w systemie punktacji USG przedstawiona przez Chiou
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Wynik ten obejmuje wielkość, kształt (łuk, rozdrobniony, guzowaty, torbielowaty), aktywność dopplerowską mocy złogów wapnia.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w ultrasonograficznym systemie klasyfikacji osadów wapiennych przedstawiona przez Farina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ta klasyfikacja obejmuje zacienienie akustyczne osadów wapiennych (cień dobrze zdefiniowany, cień słaby i brak cienia)
Wartość bazowa, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Główny śledczy: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Dyrektor Studium: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Krzesło do nauki: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj