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Confronto tra l'efficienza del lavaggio guidato da ultrasuoni e l'iniezione della borsa subacromiale nella tendinite calcifica

30 gennaio 2023 aggiornato da: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Confronto dell'efficacia del lavaggio guidato da ultrasuoni e dell'iniezione subacromiale della borsa nella tendinite calcifica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Ha lo scopo di confrontare nel primo periodo i risultati clinici ed ecografici in termini di efficacia dell'iniezione ecoguidata della borsa subacromiale con corticosteroidi e lavaggio ecoguidato, che sono le opzioni terapeutiche disponibili in letteratura per i pazienti con tendinite calcifica che non non rispondono al trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinite calcifica è una malattia che si manifesta con la precipitazione di cristalli di idrossiapatite sui tendini e la regione della spalla è la più coinvolta. Nella regione della spalla, la tendinite calcifica può coinvolgere tutti i tendini della cuffia dei rotatori, più comunemente il sovraspinato. Può progredire con dolore e limitazione funzionale. Il dolore può aumentare con il movimento o può manifestarsi a riposo e durante il sonno. La prevalenza della tendinite calcifica è compresa tra il 2,7% e il 20% nella popolazione generale. La fascia di età più comune è tra i 30 e i 60 anni. Può influire negativamente sulla vita familiare e sociale della persona e causare la perdita di forza lavoro.

Specialmente nel trattamento di pazienti con tendinite calcifica che non risponde al trattamento conservativo, l'iniezione di corticosteroidi ecoguidata nella borsa subacromiale e il lavaggio ecoguidato sono opzioni terapeutiche frequentemente utilizzate. Tuttavia, ci sono pochissimi studi in letteratura che confrontano questi due metodi di trattamento come studi controllati randomizzati.

In questo studio, ha lo scopo di confrontare l'efficacia dell'iniezione subacromiale guidata da ultrasuoni e delle procedure di lavaggio guidato da ultrasuoni su punteggi del dolore, scale funzionali, scale di disabilità, risultati di radiografia diretta e risultati di imaging ecografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi con diagnosi di tendinite calcifica che non hanno tratto beneficio dal trattamento conservativo
  • Casi con depositi calcifici superiori a 1 cm in radiografia diretta, ecografia o risonanza magnetica
  • Casi di età compresa tra 18 e 75 anni il cui consenso informato è stato ottenuto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Casi con radicolopatia omolaterale alla spalla interessata
  • Casi con artropatia infiammatoria attiva della spalla interessata
  • Casi con precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Casi con una storia di fratture della testa omerale, della scapola e della clavicola
  • Casi con deficit neurologico che colpiscono l'arto superiore
  • Casi con diabete mellito non controllato e ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, malattia tumorale e/o vascolare, malattie infiammatorie e/o infettive, malattia psichiatrica attualmente attiva
  • Casi con una storia di iniezione subacromiale della borsa, lavaggio calcifico o iniezione dell'articolazione della spalla negli ultimi 3 mesi
  • Casi con anamnesi di reazione allergica alla sostanza da applicare come anestetico locale
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (antipiastrinici) che possono interferire con la procedura di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di lavaggio guidato da ultrasuoni

L'esame fisico, il punteggio del dolore, la scala funzionale, la scala della disabilità, i test speciali, i risultati della radiografia diretta e i risultati dell'imaging ecografico dei pazienti in questo gruppo prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento saranno valutati e registrati. La dimensione dei depositi calcifici e la classificazione di Gartner saranno valutate sulla radiografia diretta. Le dimensioni, la forma, l'ombra acustica, l'attività del power doppler di depositi calcifici e altre borsiti, tendiniti, rotture, versamenti nella spalla saranno valutati sull'imaging ecografico.

I pazienti in questo gruppo saranno trattati con lavaggio ecoguidato.
Procedura: Lavaggio ecoguidato
Dopo l'anestesia locale del tessuto sottocutaneo, il lavaggio verrà eseguito sotto la guida degli ultrasuoni utilizzando un ago calibro 18 con iniettori riempiti con 4 ml di soluzione fisiologica. L'ago sarà avanzato al centro del deposito calcifico. L'iniettore sarà mantenuto il più parallelo possibile al suolo. Lo stantuffo dell'iniettore verrà spinto con una leggera pressione e quindi rilasciato. I depositi calcifici dovrebbero essere riempiti nella siringa insieme alla soluzione salina. Si prevede che la soluzione salina chiara diventi gradualmente bianca e torbida a causa dei depositi calcifici in arrivo. Quando il colore del liquido diventa torbido, la siringa verrà rimossa senza spostare l'ago e al suo posto verrà inserita una nuova siringa contenente 4 ml di soluzione fisiologica. Pertanto, i depositi calcifici aspirati non verranno reiniettati. Lo stesso processo verrà ripetuto con una nuova siringa riempita di soluzione salina. Dopo la procedura, verranno iniettati 2 ml di desametasone e 3 ml di lidocaina nella borsa subacromiale.
Altri nomi:
  • Barbotage ecoguidato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di iniezione della borsa subacromiale guidata da ultrasuoni

L'esame fisico, il punteggio del dolore, la scala funzionale, la scala della disabilità, i test speciali, i risultati della radiografia diretta e i risultati dell'imaging ecografico dei pazienti in questo gruppo prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento saranno valutati e registrati. La dimensione dei depositi calcifici e la classificazione di Gartner saranno valutate sulla radiografia diretta. Le dimensioni, la forma, l'ombra acustica, l'attività del power doppler di depositi calcifici e altre borsiti, tendiniti, rotture, versamenti nella spalla saranno valutati sull'imaging ecografico.

I pazienti in questo gruppo saranno trattati con iniezione di borsa subacromiale ecoguidata con corticosteroidi e lidocaina.
Procedura: Iniezione della borsa subacromiale ecoguidata
2 ml di desametasone e 3 ml di %2 di lidocaina saranno iniettati nella borsa subacromiale utilizzando un ago calibro 21 sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di raggio di movimento
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
La variazione del grado di movimento di un partecipante misurato da un goniometro (gamma di movimento passiva e gamma di movimento attiva) dal basale a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Miglioramento clinico misurato dal cambiamento nella scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 mese
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Un paziente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore possibile"
Basale, 1 ora, 1 mese
Miglioramento clinico misurato dalla variazione del Constant Shoulder Score
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il punteggio costante della spalla è una scala validata, che misura la funzione della spalla. È una misurazione oggettiva indipendente dal dolore alla spalla. È una scala a 100 punti composta da un numero di singoli parametri. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100 punti. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Linea di base, 1 mese
Miglioramento clinico misurato dal cambiamento nel Quick Dash Score
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
La capacità dell'individuo di completare le attività, assorbire le forze e la gravità dei sintomi sono misurate da un questionario Quick Dash di 11 elementi. Almeno 10 degli 11 item devono essere completati per calcolare un punteggio e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Linea di base, 1 mese
Miglioramento clinico misurato dal cambiamento nel questionario sulla disabilità della spalla
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Questo punteggio misura la disabilità della spalla nella vita quotidiana, lavorativa, sociale. 0 punti indicano il massimo benessere, 100 punti indicano la massima disabilità
Linea di base, 1 mese
Variazione del punteggio di Gartner delle calcificazioni della spalla alla radiografia diretta
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Classificazione radiologica delle tendiniti calcificanti
Linea di base, 1 mese
Modifica del sistema di punteggio ecografico presentato da Chiou
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Questo punteggio include dimensioni, forma (ad arco, frammentato, nodulare, cistico), attività power doppler dei depositi calcifici.
Linea di base, 1 mese
Modifica del sistema di classificazione ecografica dei depositi calcifici presentata da Farin
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Questa classificazione include l'ombreggiatura acustica dei depositi calcifici (ombra ben definita, ombra debole e nessuna ombra)
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Direttore dello studio: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cattedra di studio: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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