Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av ultraljudsstyrd sköljning och subakromial bursa-injektion vid kalktendinit

30 januari 2023 uppdaterad av: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Jämförelse av effektiviteten av ultraljudsstyrd sköljning och subakromial bursa-injektion vid kalktendinit: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Syftet är att under den tidiga perioden jämföra kliniska och ultraljudsfynd när det gäller effektiviteten av ultraljudsstyrd subakromial bursa-injektion med kortikosteroid och ultraljudsstyrd sköljning, vilket är de behandlingsalternativ som finns tillgängliga i litteraturen för patienter med calcific tendinitis som gör det. svarar inte på konservativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Calcific tendinit är en sjukdom som uppstår med utfällning av hydroxiapatitkristaller på senor och axelregionen är den mest inblandade. I axelregionen kan calcific tendinitis involvera alla rotatorcuffsenor, oftast supraspinatus. Det kan utvecklas med smärta och funktionsbegränsningar. Smärtan kan öka vid rörelse eller kan uppstå vid vila och sömn. Prevalensen av calcific tendinitis är mellan 2,7 % och 20 % i den allmänna befolkningen. Den vanligaste åldersgruppen är mellan 30 och 60 år. Det kan påverka personens familje- och sociala liv negativt och orsaka förlust av arbetskraft.

Speciellt vid behandling av patienter med calcific tendinitis som inte svarar på konservativ behandling är ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion i subakromial bursa och ultraljudsguidad sköljning ofta använda behandlingsalternativ. Det finns dock väldigt få studier i litteraturen som jämför dessa två behandlingsmetoder som randomiserade kontrollerade studier.

I denna studie syftar det till att jämföra effektiviteten av ultraljudsguidad subakromial bursa-injektion och ultraljudsguidad sköljning på smärtpoäng, funktionsskalor, funktionsnedsättningsskalor, direkta röntgenröntgen och ultraljudsavbildningsfynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall diagnostiserade med calcific tendinitis som inte gynnades av konservativ behandling
  • Fall med kalkavlagringar större än 1 cm vid direktröntgen, ultraljud eller magnetisk resonanstomografi
  • Fall mellan 18-75 år vars informerade samtycke erhållits för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Fall med radikulopati ipsilateralt till den drabbade axeln
  • Fall med aktiv inflammatorisk artropati i den drabbade axeln
  • Fall med tidigare axeloperation
  • Fall med en historia av frakturer i humerushuvud, skulderblad och nyckelben
  • Fall med neurologiskt underskott som påverkar den övre extremiteten
  • Fall med okontrollerad diabetes mellitus och okontrollerad hypertoni, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, tumör- och/eller kärlsjukdomar, inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar, för närvarande aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Fall med en historia av subakromial bursa-injektion, kalksköljning eller axelledsinjektion under de senaste 3 månaderna
  • Fall med en historia av allergisk reaktion mot ämnet som ska appliceras som lokalbedövning
  • Graviditet eller amning
  • Användning av antikoagulerande eller antiagregerande (trombocythämmande) läkemedel som kan störa injektionsproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsguidad sköljgrupp

Fysisk undersökning, smärtpoäng, funktionsskala, funktionsnedsättningsskala, speciella tester, direkta röntgenfynd och ultraljudsröntgen av patienterna i denna grupp före behandlingen och 1 månad efter behandlingen kommer att utvärderas och registreras. Storleken på kalkavlagringarna och Gartner-klassificeringen kommer att utvärderas på direktröntgen. Storlek, form, akustisk skuggning, kraftdoppleraktivitet av kalkavlagringar och andra bursit, tendinit, bristningar, effusion i axeln kommer att utvärderas på ultraljudsundersökning.

Patienter i denna grupp kommer att behandlas med ultraljudsguidad sköljning.
Procedur: Ultraljudsguidad sköljning
Efter lokalbedövning av subkutan vävnad kommer sköljning att utföras under ledning av ultraljud med en 18-gauge nål med injektorer fyllda med 4 ml saltlösning. Nålen kommer att föras fram till mitten av kalkavlagringen. Injektorn kommer att hållas så parallell med marken som möjligt. Injektorns kolv kommer att tryckas med ett försiktigt tryck och sedan släppas. Kalkavlagringar förväntas fyllas i sprutan tillsammans med saltlösning. Det förutspås att den klara saltlösningen gradvis kommer att bli vit och bli grumlig på grund av de inkommande kalkavlagringarna. När färgen på vätskan blir grumlig kommer sprutan att tas bort utan att nålen flyttas, och en ny spruta innehållande 4 ml koksaltlösning kommer att placeras på dess plats. Således kommer de aspirerade kalkavlagringarna inte att återinjiceras. Samma process kommer att upprepas med en ny saltlösningsfylld spruta. Efter proceduren kommer 2 ml dexametason och 3 ml lidokain att injiceras i subakromial bursa.
Andra namn:
  • Ultraljudsguidad barbotage
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsguided subakromial bursa injektionsgrupp

Fysisk undersökning, smärtpoäng, funktionsskala, funktionsnedsättningsskala, speciella tester, direkta röntgenfynd och ultraljudsröntgen av patienterna i denna grupp före behandlingen och 1 månad efter behandlingen kommer att utvärderas och registreras. Storleken på kalkavlagringarna och Gartner-klassificeringen kommer att utvärderas på direktröntgen. Storlek, form, akustisk skuggning, kraftdoppleraktivitet av kalkavlagringar och andra bursit, tendinit, bristningar, effusion i axeln kommer att utvärderas på ultraljudsundersökning.

Patienter i denna grupp kommer att behandlas med ultraljudsstyrd subakromial bursa-injektion med kortikosteroid och lidokain.
Procedur: Ultraljudsguided subakromial bursa-injektion
2 ml dexametason och 3 ml %2 lidokain kommer att injiceras i den subakromiala bursa med hjälp av en 21-gauge nål under ultraljudsledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Förändringen i en deltagares rörelseomfång mätt med en goniometer (passivt rörelseomfång och aktivt rörelseomfång) från baslinjen till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Klinisk förbättring mätt genom förändring i Numeric Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 1 timme, 1 månad
En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala. En patient väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från "0" som representerar "ingen smärta" till "10" som representerar "värsta möjliga smärta"
Baslinje, 1 timme, 1 månad
Klinisk förbättring mätt genom förändring i Constant Shoulder Score
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Den konstanta axelpoängen är en validerad skala som mäter axelfunktionen. Det är ett objektivt mått oberoende av axelsmärtan. Det är en 100-gradig skala som består av ett antal individuella parametrar. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 100 poäng. Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
Baslinje, 1 månad
Klinisk förbättring mätt genom förändring i Quick Dash Score
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Individens förmåga att slutföra uppgifter, absorbera krafter och symtomens svårighetsgrad mäts med ett Quick Dash-enkät med 11 punkter. Minst 10 av de 11 punkterna måste fyllas i för att en poäng ska kunna beräknas och poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Baslinje, 1 månad
Klinisk förbättring mätt med förändring i skulderhandikappformulär
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Denna poäng mäter axelns funktionsnedsättning i dagligt liv, arbete, socialt liv. 0 poäng anger maximalt välbefinnande, 100 poäng anger maximal funktionsnedsättning
Baslinje, 1 månad
Förändring i Gartner-poäng för axelförkalkningar vid direktröntgen
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Radiologisk klassificering av förkalkande tendinit
Baslinje, 1 månad
Förändring i ultraljudspoängsystemet presenterat av Chiou
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Denna poäng inkluderar storlek, form (båge, fragmenterad, nodulär, cystisk), kraftdoppleraktivitet av kalkavlagringar.
Baslinje, 1 månad
Förändring i ultraljudsklassificeringssystem för kalkavlagringar presenterat av Farin
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Denna klassificering inkluderar akustisk skuggning av kalkavlagringar (väldefinierad skugga, svag skugga och ingen skugga)
Baslinje, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

  • Huvudutredare: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studierektor: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Ultraljudsguidad sköljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera