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석회성 건염에서 초음파유도세척술과 견봉하 점액낭주사의 효율성 비교

2023년 1월 30일 업데이트: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

석회성 건염에서 초음파 유도 세척과 견봉하 윤활낭 주사의 효능 비교: 전향적 무작위 이중맹검 연구

석회화 건염 환자에 대한 문헌에서 사용할 수 있는 치료 옵션인 코르티코스테로이드를 사용한 초음파 유도 견봉하 점액낭 주사 및 초음파 유도 세척의 효과 측면에서 초기 임상 및 초음파 소견을 비교하는 것을 목표로 합니다. 보존적 치료에 반응하지 않는다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

석회화건염은 수산화인회석 결정이 힘줄에 침전되면서 발생하는 질환으로 어깨 부위가 가장 많이 관여한다. 어깨 부위에서 석회화 건염은 모든 회전근개 힘줄, 가장 일반적으로 극상근을 침범할 수 있습니다. 통증과 기능적 제한으로 진행될 수 있습니다. 통증은 움직임에 따라 증가하거나 휴식 및 수면 중에 발생할 수 있습니다. 석회화 건염의 유병률은 일반 인구의 2.7%에서 20% 사이입니다. 가장 흔한 연령대는 30~60대입니다. 그것은 개인의 가족과 사회 생활에 부정적인 영향을 미치고 인력 손실을 초래할 수 있습니다.

특히 보존적 치료에 반응하지 않는 석회화 건염 환자의 치료에서 견봉하 점액낭에 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사 및 초음파 유도 세척이 자주 사용되는 치료 옵션입니다. 그러나 이 두 가지 치료 방법을 무작위 대조 시험으로 비교한 문헌 연구는 거의 없습니다.

본 연구에서는 초음파 유도 견봉하 윤활낭 주사와 초음파 유도 세척술이 통증 점수, 기능 척도, 장애 척도, 직접 방사선 소견 및 초음파 영상 소견에 미치는 효과를 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 석회화 건염으로 진단되어 보존적 치료로 효과를 보지 못한 경우
  • 방사선, 초음파, 자기공명영상에서 1cm 이상의 석회질 침착이 있는 경우
  • 연구 참여에 대해 사전 동의를 얻은 18-75세 사이의 사례

제외 기준:

  • 영향을 받는 어깨와 동측인 신경근병증이 있는 경우
  • 영향을 받은 어깨의 활동성 염증성 관절병증이 있는 경우
  • 이전 어깨 수술 사례
  • 상완골두, 견갑골 및 쇄골 골절 병력이 있는 경우
  • 상지에 영향을 미치는 신경학적 결손이 있는 경우
  • 조절되지 않는 당뇨병 및 조절되지 않는 고혈압, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 만성 신부전, 만성 간 질환, 종양 및/또는 혈관 질환, 염증 및/또는 감염성 질환, 현재 활성 정신 질환이 있는 경우
  • 최근 3개월 이내 견봉하 점액낭 주사, 석회화 세척 또는 견관절 주사의 병력이 있는 경우
  • 국소마취제로 사용되는 물질에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
  • 임신 또는 수유
  • 주사 절차를 방해할 수 있는 항응고제 또는 항응집제(항혈소판제) 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 세척 그룹

치료 전과 치료 1개월 후 이 그룹의 환자들의 신체 검사, 통증 점수, 기능 척도, 장애 척도, 특수 검사, 직접 방사선 소견 및 초음파 영상 소견을 평가하고 기록한다. 석회화 침전물의 크기와 Gartner 분류는 직접 방사선 촬영으로 평가됩니다. 크기, 모양, 음향 음영, 석회화 침착물의 파워 도플러 활동 및 기타 활액낭염, 건염, 파열, 어깨의 삼출액은 초음파 영상에서 평가됩니다.

이 그룹의 환자는 초음파 유도 세척으로 치료됩니다.
절차: 초음파 유도 세척
피하 조직의 국소 마취 후, 4 ml의 식염수로 채워진 인젝터가 있는 18-게이지 바늘을 사용하여 초음파의 안내 하에 세척이 수행될 것이다. 바늘은 석회 침착물 중앙으로 전진합니다. 인젝터는 가능한 한 지면과 평행하게 유지됩니다. 인젝터의 플런저는 부드럽게 압력을 가한 다음 해제됩니다. 석회 침전물은 식염수와 함께 주사기에 채워질 것으로 예상됩니다. 맑은 식염수는 들어오는 석회 침전물로 인해 점차 하얗게 변하고 흐려질 것으로 예상됩니다. 액체의 색이 흐려지면 바늘을 움직이지 않고 주사기를 제거하고 그 자리에 4ml 식염수가 들어있는 새 주사기를 놓습니다. 따라서 흡입된 석회 침전물은 재주입되지 않습니다. 새 식염수를 채운 주사기로 동일한 과정을 반복합니다. 시술 후 덱사메타손 2ml와 리도카인 3ml를 견봉하 점액낭에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 초음파 유도 Barbotage
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 견봉하 윤활낭 주사 그룹

치료 전과 치료 1개월 후 이 그룹의 환자들의 신체 검사, 통증 점수, 기능 척도, 장애 척도, 특수 검사, 직접 방사선 소견 및 초음파 영상 소견을 평가하고 기록한다. 석회화 침전물의 크기와 Gartner 분류는 직접 방사선 촬영으로 평가됩니다. 크기, 모양, 음향 음영, 석회화 침착물의 파워 도플러 활동 및 기타 활액낭염, 건염, 파열, 어깨의 삼출액은 초음파 영상에서 평가됩니다.

이 그룹의 환자는 코르티코스테로이드와 리도카인을 사용하여 초음파 유도 견봉하 점액낭 주사로 치료를 받게 됩니다.
절차: 초음파 유도 견봉하 윤활낭 주사
2 ml dexamethasone 및 3 ml %2 리도카인은 초음파 안내 하에서 21-게이지 바늘을 사용하여 견봉하 점액낭에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 범위의 변화
기간: 기준선, 1개월
기준선에서 1개월까지 고니오미터(수동적 동작 범위 및 능동적 동작 범위)로 측정한 참가자의 동작 범위 정도의 변화입니다.
기준선, 1개월
Numeric Rating Scale의 변화로 측정한 임상적 개선
기간: 기준선, 1시간, 1개월
숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 환자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택합니다. 11점 척도는 "통증 없음"을 나타내는 '0'에서 "가장 심한 통증"을 나타내는 '10'까지입니다.
기준선, 1시간, 1개월
Constant Shoulder Score의 변화로 측정한 임상적 개선
기간: 기준선, 1개월
상수 어깨 점수는 어깨 기능을 측정하는 검증된 척도입니다. 어깨 통증과 무관한 객관적인 측정입니다. 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
기준선, 1개월
Quick Dash 점수의 변화로 측정한 임상적 개선
기간: 기준선, 1개월
작업을 완료하고 힘을 흡수하는 개인의 능력 및 증상의 심각도는 11개 항목의 Quick Dash 설문지로 측정됩니다. 점수를 계산하려면 11개 항목 중 최소 10개 항목을 완료해야 하며 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
기준선, 1개월
어깨 장애 설문지의 변화로 측정한 임상적 개선
기간: 기준선, 1개월
일상생활, 업무, 사회생활에서 어깨의 장애 정도를 측정한 점수로 0점은 최대 웰빙, 100점은 최대 장애를 나타냄
기준선, 1개월
직접 방사선 촬영에서 어깨 석회화의 Gartner 점수 변화
기간: 기준선, 1개월
석회화 건염의 방사선학적 분류
기준선, 1개월
Chiou가 제시한 초음파 스코어링 시스템의 변화
기간: 기준선, 1개월
이 점수에는 석회질 침착물의 크기, 모양(호, 조각, 결절, 낭성), 파워 도플러 활동이 포함됩니다.
기준선, 1개월
Farin이 제시한 석회질 침착물의 초음파 분류 체계의 변화
기간: 기준선, 1개월
이 분류에는 석회질 퇴적물의 음향 그림자(명확한 그림자, 희미한 그림자 및 그림자 없음)가 포함됩니다.
기준선, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

수사관

  • 수석 연구원: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 연구 책임자: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 연구 의자: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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