Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet lavage og subakromial bursa-injeksjon ved kalktendinitt
Sammenligning av effekten av ultralydveiledet lavage og subakromial bursa-injeksjon ved kalksenebetennelse: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Calcific senebetennelse er en sykdom som oppstår med utfelling av hydroksyapatittkrystaller på sener og skulderregionen er mest involvert. I skulderregionen kan calcific senebetennelse involvere alle rotatorcuff-sener, oftest supraspinatus. Det kan utvikle seg med smerte og funksjonsbegrensning. Smertene kan øke med bevegelse eller kan oppstå ved hvile og søvn. Prevalensen av forkalket senebetennelse er mellom 2,7 % og 20 % i den generelle befolkningen. Den vanligste aldersgruppen er mellom 30 og 60 år. Det kan påvirke familien og det sosiale livet til personen negativt og forårsake tap av arbeidsstyrke.
Spesielt ved behandling av pasienter med calcific senebetennelse som ikke reagerer på konservativ behandling, er ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon i subakromial bursa og ultralydveiledet skylling ofte brukte behandlingsalternativer. Imidlertid er det svært få studier i litteraturen som sammenligner disse to behandlingsmetodene som randomiserte kontrollerte studier.
I denne studien har det som mål å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet subakromial bursa-injeksjon og ultralydveiledet skyllingsprosedyrer på smerteskår, funksjonsskalaer, funksjonshemmingsskalaer, direkte røntgenfunn og ultralydavbildningsfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller diagnostisert med calcific senebetennelse som ikke hadde nytte av konservativ behandling
- Tilfeller med kalkavleiringer større enn 1 cm ved direkte radiografi, ultralyd eller magnetisk resonansavbildning
- Saker mellom 18-75 år hvis informert samtykke ble innhentet for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med radikulopati ipsilateralt til den berørte skulderen
- Tilfeller med aktiv inflammatorisk artropati i den berørte skulderen
- Tilfeller med tidligere skulderoperasjon
- Tilfeller med en historie med brudd på humerushodet, scapula og krageben
- Tilfeller med nevrologisk underskudd som påvirker overekstremiteten
- Tilfeller med ukontrollert diabetes mellitus og ukontrollert hypertensjon, ukompensert kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, svulst og/eller vaskulær sykdom, inflammatoriske og/eller infeksjonssykdommer, for tiden aktiv psykiatrisk sykdom
- Tilfeller med en historie med subakromial bursa-injeksjon, kalkskylling eller skulderleddsinjeksjon de siste 3 månedene
- Tilfeller med en historie med allergisk reaksjon på stoffet som skal brukes som lokalbedøvelse
- Graviditet eller amming
- Bruk av antikoagulerende eller antiagregerende (platehemmende) medisiner som kan forstyrre injeksjonsprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet lavagegruppe
Den fysiske undersøkelsen, smerteskåringen, funksjonsskalaen, funksjonshemmingsskalaen, spesielle tester, direkte røntgenfunn og ultrasonografiske avbildningsfunn av pasientene i denne gruppen før behandlingen og 1 måned etter behandlingen vil bli evaluert og vil bli registrert. Størrelsen på kalkavleiringer og Gartner-klassifiseringen vil bli evaluert på direkte radiografi. Størrelse, form, akustisk skyggelegging, kraftdoppleraktivitet av kalkavleiringer og annen bursitt, senebetennelse, rupturer, effusjon i skulderen vil bli evaluert på ultrasonografisk avbildning. Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med ultralydveiledet skylling. |
Etter lokalbedøvelse av subkutant vev vil skylling utføres under veiledning av ultralyd ved bruk av en 18-gauge nål med injektorer fylt med 4 ml saltvann.
Nålen føres frem til midten av kalkavsetningen.
Injektoren holdes så parallelt med bakken som mulig.
Stempelet på injektoren vil bli presset med et forsiktig trykk og deretter slippes.
Kalkavleiringer forventes å bli fylt inn i sprøyten sammen med saltvann.
Det er spådd at det klare saltvannet gradvis vil bli hvitt og bli uklart på grunn av de innkommende kalkavsetningene.
Når fargen på væsken blir uklar, vil sprøyten fjernes uten å flytte kanylen, og en ny sprøyte som inneholder 4 ml saltvann settes på plass.
Dermed vil de aspirerte kalkavleiringene ikke reinjiseres.
Den samme prosessen vil bli gjentatt med en ny saltvannsfylt sprøyte.
Etter prosedyren vil 2 ml deksametason og 3 ml lidokain bli injisert i subakromial bursa.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet subakromial bursa-injeksjonsgruppe
Den fysiske undersøkelsen, smerteskåringen, funksjonsskalaen, funksjonshemmingsskalaen, spesielle tester, direkte røntgenfunn og ultrasonografiske avbildningsfunn av pasientene i denne gruppen før behandlingen og 1 måned etter behandlingen vil bli evaluert og vil bli registrert. Størrelsen på kalkavleiringer og Gartner-klassifiseringen vil bli evaluert på direkte radiografi. Størrelse, form, akustisk skyggelegging, kraftdoppleraktivitet av kalkavleiringer og annen bursitt, senebetennelse, rupturer, effusjon i skulderen vil bli evaluert på ultrasonografisk avbildning. Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med ultralydveiledet subakromial bursa-injeksjon med kortikosteroid og lidokain. |
2 ml deksametason og 3 ml %2 lidokain vil bli injisert i den subakromiale bursa med en 21-gauge nål under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Endringen i en deltakers grad av bevegelsesområde målt med et goniometer (passivt bevegelsesområde og aktivt bevegelsesområde) fra baseline til 1 måned.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Klinisk forbedring målt ved endring i Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
En pasient velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra "0" som representerer "ingen smerte" til "10" som representerer "verst mulig smerte"
|
Baseline, 1 time, 1 måned
|
|
Klinisk forbedring målt ved endring i Constant Shoulder Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Den konstante skulderskåren er en validert skala som måler skulderfunksjonen.
Det er en objektiv måling uavhengig av skuldersmerter.
Det er en 100-punkts skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Klinisk forbedring målt ved endring i Quick Dash Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Individets evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgraden av symptomene måles med et Quick Dash-spørreskjema med 11 elementer.
Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes, og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Klinisk forbedring målt ved endring i Shoulder Disability Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Denne poengsummen måler funksjonshemmingen til skulderen i dagligliv, arbeid, sosialt liv. 0 poeng indikerer maksimal velvære, 100 poeng indikerer maksimal funksjonshemming
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i Gartner-score for skulderforkalkninger ved direkte radiografi
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Radiologisk klassifisering av forkalkende senebetennelse
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i ultralydskåringssystem presentert av Chiou
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Denne poengsummen inkluderer størrelse, form (bue, fragmentert, nodulær, cystisk), kraftdoppleraktivitet av kalkavleiringer.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i ultralydklassifiseringssystem for kalkavleiringer presentert av Farin
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Denne klassifiseringen inkluderer akustisk skyggelegging av kalkavleiringer (veldefinert skygge, svak skygge og ingen skygge)
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Sansone V, Consonni O, Maiorano E, Meroni R, Goddi A. Calcific tendinopathy of the rotator cuff: the correlation between pain and imaging features in symptomatic and asymptomatic female shoulders. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1007/s00256-015-2240-3. Epub 2015 Aug 27.
- Greis AC, Derrington SM, McAuliffe M. Evaluation and nonsurgical management of rotator cuff calcific tendinopathy. Orthop Clin North Am. 2015 Apr;46(2):293-302. doi: 10.1016/j.ocl.2014.11.011. Epub 2015 Jan 27.
- de Witte PB, Selten JW, Navas A, Nagels J, Visser CP, Nelissen RG, Reijnierse M. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial of ultrasound-guided needling and lavage versus subacromial corticosteroids. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1665-73. doi: 10.1177/0363546513487066. Epub 2013 May 21.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Hsu CC, Huang DY, Chang CY. Evaluation of calcific tendonitis of the rotator cuff: role of color Doppler ultrasonography. J Ultrasound Med. 2002 Mar;21(3):289-95; quiz 296-7. doi: 10.7863/jum.2002.21.3.289.
- Farin PU, Jaroma H. Sonographic findings of rotator cuff calcifications. J Ultrasound Med. 1995 Jan;14(1):7-14. doi: 10.7863/jum.1995.14.1.7.
- Gartner J, Heyer A. [Calcific tendinitis of the shoulder]. Orthopade. 1995 Jun;24(3):284-302. German.
- Zhang T, Duan Y, Chen J, Chen X. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous lavage for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15552. doi: 10.1097/MD.0000000000015552.
- Lee S.H. (2020) Calcific Tendinitis Intervention. In: Peng P., Finlayson R., Lee S., Bhatia A. (eds) Ultrasound for Interventional Pain Management. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-18371-4_26
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC-NTugbayYildiran-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .