Comparação da eficiência da lavagem guiada por ultrassom e da injeção da bolsa subacromial na tendinite calcária
Comparação da eficácia da lavagem guiada por ultrassom e da injeção da bolsa subacromial na tendinite calcária: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tendinite calcária é uma doença que ocorre com a precipitação de cristais de hidroxiapatita nos tendões e a região do ombro é a mais acometida. Na região do ombro, a tendinite calcária pode envolver todos os tendões do manguito rotador, mais comumente o supraespinal. Pode evoluir com dor e limitação funcional. A dor pode aumentar com o movimento ou pode ocorrer em repouso e sono. A prevalência de tendinite calcária está entre 2,7% e 20% na população geral. A faixa etária mais comum é entre 30 e 60 anos. Pode afetar negativamente a vida familiar e social da pessoa e causar perda de força de trabalho.
Especialmente no tratamento de pacientes com tendinite calcária que não respondem ao tratamento conservador, a injeção de corticosteróide guiada por ultrassom na bolsa subacromial e a lavagem guiada por ultrassom são opções de tratamento frequentemente usadas. No entanto, existem poucos estudos na literatura comparando esses dois métodos de tratamento como ensaios clínicos randomizados.
Neste estudo, o objetivo é comparar a eficácia da injeção de bursa subacromial guiada por ultrassom e dos procedimentos de lavagem guiada por ultrassom em escores de dor, escalas funcionais, escalas de incapacidade, achados de radiografia direta e achados de imagem ultrassonográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos diagnosticados com tendinite calcária que não se beneficiaram do tratamento conservador
- Casos com depósitos calcários maiores que 1 cm na radiografia direta, ultrassonografia ou ressonância magnética
- Casos entre 18 e 75 anos cujo consentimento informado foi obtido para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Casos com radiculopatia ipsilateral ao ombro acometido
- Casos com artropatia inflamatória ativa do ombro acometido
- Casos com cirurgia prévia no ombro
- Casos com história de fraturas da cabeça umeral, escápula e clavícula
- Casos com déficit neurológico afetando a extremidade superior
- Casos com diabetes melito e hipertensão não controlados, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, tumor e/ou doença vascular, doenças inflamatórias e/ou infecciosas, doença psiquiátrica atualmente ativa
- Casos com história de injeção na bursa subacromial, lavagem calcificada ou injeção na articulação do ombro nos últimos 3 meses
- Casos com histórico de reação alérgica à substância a ser aplicada como anestésico local
- Gravidez ou lactação
- Uso de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes (antiplaquetários) que possam interferir no procedimento de injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Lavagem Guiada por Ultrassom
O exame físico, pontuação de dor, escala funcional, escala de incapacidade, testes especiais, achados de radiografia direta e achados de imagem ultrassonográfica dos pacientes neste grupo antes do tratamento e 1 mês após o tratamento serão avaliados e registrados. O tamanho dos depósitos calcários e a classificação de Gartner serão avaliados na radiografia direta. Tamanho, forma, sombra acústica, atividade power doppler de depósitos calcificados e outras bursites, tendinites, rupturas, derrame no ombro serão avaliados em imagens ultrassonográficas. Os pacientes deste grupo serão tratados com lavagem guiada por ultrassom. |
Após anestesia local do tecido subcutâneo, será realizada lavagem guiada por ultrassom com agulha calibre 18 com injetores preenchidos com 4 ml de soro fisiológico.
A agulha será avançada para o centro do depósito de calcário.
O injetor será mantido o mais paralelo possível ao solo.
O êmbolo do injetor será empurrado com uma leve pressão e depois liberado.
Espera-se que depósitos calcários sejam preenchidos na seringa junto com solução salina.
Prevê-se que a solução salina límpida se tornará gradualmente branca e turva devido aos depósitos de calcário recebidos.
Quando a cor do líquido ficar turva, a seringa será retirada sem mover a agulha, e uma nova seringa contendo 4 ml de soro fisiológico será colocada em seu lugar.
Assim, os depósitos calcários aspirados não serão reinjetados.
O mesmo processo será repetido com uma nova seringa cheia de solução salina.
Após o procedimento, 2 ml de dexametasona e 3 ml de lidocaína serão injetados na bolsa subacromial.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Injeção de Bursa Subacromial Guiada por Ultrassom
O exame físico, pontuação de dor, escala funcional, escala de incapacidade, testes especiais, achados de radiografia direta e achados de imagem ultrassonográfica dos pacientes neste grupo antes do tratamento e 1 mês após o tratamento serão avaliados e registrados. O tamanho dos depósitos calcários e a classificação de Gartner serão avaliados na radiografia direta. Tamanho, forma, sombra acústica, atividade power doppler de depósitos calcificados e outras bursites, tendinites, rupturas, derrame no ombro serão avaliados em imagens ultrassonográficas. Os pacientes deste grupo serão tratados com injeção de bursa subacromial guiada por ultrassom com corticosteroide e lidocaína. |
2 ml de dexametasona e 3 ml de lidocaína %2 serão injetados na bolsa subacromial usando uma agulha de calibre 21 sob orientação de ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A mudança no grau de amplitude de movimento de um participante conforme medido por um goniômetro (Amplitude passiva de movimento e Amplitude ativa de movimento) da linha de base até 1 mês.
|
Linha de base, 1 mês
|
|
Melhora clínica medida pela mudança na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Linha de base, 1 hora, 1 mês
|
Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Um paciente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando "sem dor" a '10' representando "pior dor possível"
|
Linha de base, 1 hora, 1 mês
|
|
Melhora clínica medida pela alteração no Constant Shoulder Score
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A pontuação constante do ombro é uma escala validada, medindo a função do ombro.
É uma medida objetiva independente da dor no ombro.
É uma escala de 100 pontos composta por uma série de parâmetros individuais.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é de 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
|
Linha de base, 1 mês
|
|
Melhora clínica medida pela alteração no Quick Dash Score
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A capacidade do indivíduo de concluir tarefas, absorver forças e gravidade dos sintomas é medida por um questionário Quick Dash de 11 itens.
Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada e as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
|
Linha de base, 1 mês
|
|
Melhora clínica medida pela mudança no Questionário de Incapacidade do Ombro
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Esta pontuação mede a incapacidade do ombro na vida diária, trabalho, vida social. 0 pontos indicam bem-estar máximo, 100 pontos indicam incapacidade máxima
|
Linha de base, 1 mês
|
|
Alteração na pontuação do Gartner das calcificações do ombro na radiografia direta
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Classificação radiológica da tendinite calcária
|
Linha de base, 1 mês
|
|
Mudança no sistema de pontuação do ultrassom apresentado por Chiou
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Esta pontuação inclui tamanho, forma (arco, fragmentado, nodular, cístico), atividade de power doppler de depósitos calcificados.
|
Linha de base, 1 mês
|
|
Mudança no sistema de classificação ultrassonográfica de depósitos calcários apresentada por Farin
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Esta classificação inclui sombreamento acústico de depósitos calcários (sombra bem definida, sombra fraca e sem sombra)
|
Linha de base, 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Diretor de estudo: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Sansone V, Consonni O, Maiorano E, Meroni R, Goddi A. Calcific tendinopathy of the rotator cuff: the correlation between pain and imaging features in symptomatic and asymptomatic female shoulders. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1007/s00256-015-2240-3. Epub 2015 Aug 27.
- Greis AC, Derrington SM, McAuliffe M. Evaluation and nonsurgical management of rotator cuff calcific tendinopathy. Orthop Clin North Am. 2015 Apr;46(2):293-302. doi: 10.1016/j.ocl.2014.11.011. Epub 2015 Jan 27.
- de Witte PB, Selten JW, Navas A, Nagels J, Visser CP, Nelissen RG, Reijnierse M. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial of ultrasound-guided needling and lavage versus subacromial corticosteroids. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1665-73. doi: 10.1177/0363546513487066. Epub 2013 May 21.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Hsu CC, Huang DY, Chang CY. Evaluation of calcific tendonitis of the rotator cuff: role of color Doppler ultrasonography. J Ultrasound Med. 2002 Mar;21(3):289-95; quiz 296-7. doi: 10.7863/jum.2002.21.3.289.
- Farin PU, Jaroma H. Sonographic findings of rotator cuff calcifications. J Ultrasound Med. 1995 Jan;14(1):7-14. doi: 10.7863/jum.1995.14.1.7.
- Gartner J, Heyer A. [Calcific tendinitis of the shoulder]. Orthopade. 1995 Jun;24(3):284-302. German.
- Zhang T, Duan Y, Chen J, Chen X. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous lavage for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15552. doi: 10.1097/MD.0000000000015552.
- Lee S.H. (2020) Calcific Tendinitis Intervention. In: Peng P., Finlayson R., Lee S., Bhatia A. (eds) Ultrasound for Interventional Pain Management. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-18371-4_26
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-NTugbayYildiran-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .