Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun huuhtelun ja subakromiaalisen bursa-injektion tehokkuuden vertailu kalkkijännetulehduksessa

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ultraääniohjatun huuhtelun ja subakromiaalisen bursa-injektion tehokkuuden vertailu kalkkijännetulehduksessa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Tavoitteena on verrata alkuvaiheessa kliinisiä ja ultraäänilöydöksiä ultraääniohjatun subakromiaalisen bursa-injektion tehokkuuden suhteen kortikosteroidilla ja ultraääniohjatulla huuhtelulla, jotka ovat kirjallisuudessa saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on kalkkijännetulehdus. eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalkkijännetulehdus on sairaus, joka ilmenee hydroksiapatiittikiteiden saostuessa jänteisiin ja olkapään alueeseen on eniten. Olkapään alueella kalkkijännetulehdus voi koskea kaikkia rotaattorimansetin jänteitä, yleisimmin supraspinatusta. Se voi edetä kivun ja toimintarajoitusten myötä. Kipu voi lisääntyä liikkeen myötä tai ilmaantua levossa ja unessa. Kalkkijännetulehduksen esiintyvyys on 2,7–20 prosenttia väestöstä. Yleisin ikäryhmä on 30-60-vuotiaat. Se voi vaikuttaa kielteisesti henkilön perhe- ja sosiaaliseen elämään ja aiheuttaa työvoiman menetystä.

Erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on kalkkijännetulehdus, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio subakromiaaliseen bursaan ja ultraääniohjattu huuhtelu ovat usein käytettyjä hoitovaihtoehtoja. Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, joissa näitä kahta hoitomenetelmää verrataan satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan ultraääniohjatun subakromiaalisen bursa-injektion ja ultraääniohjatun huuhtelutoimenpiteiden tehokkuutta kipupisteissä, toiminnallisissa asteikoissa, vammaisuusasteikoissa, suorissa röntgenlöydöksissä ja ultraäänikuvauslöydöksissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset, joilla on diagnosoitu kalkkijännetulehdus ja jotka eivät hyötyneet konservatiivisesta hoidosta
  • Tapaukset, joissa on yli 1 cm:n kalkkikerrostumia suorassa radiografiassa, ultraäänikuvauksessa tai magneettikuvauksessa
  • 18–75-vuotiaat tapaukset, joiden tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa on sairaan olkapään ipsilateraalista radikulopatiaa
  • Tapaukset, joissa on sairastuneen olkapään aktiivinen tulehduksellinen artropatia
  • Tapaukset, joissa on ollut aikaisempi olkapääleikkaus
  • Tapaukset, joissa on ollut olkaluun pään, lapaluun ja solisluun murtumia
  • Tapaukset, joissa neurologinen vajaatoiminta vaikuttaa yläraajoihin
  • Tapaukset, joissa on hallitsematon diabetes mellitus ja hallitsematon verenpainetauti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, kasvain ja/tai verisuonisairaus, tulehdus- ja/tai tartuntataudit, tällä hetkellä aktiivinen psykiatrinen sairaus
  • Tapaukset, joissa on ollut subakromiaalinen bursa-injektio, kalkkihuuhtelu tai olkanivelinjektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tapaukset, joissa on esiintynyt allergisia reaktioita paikallispuudutteena käytettävälle aineelle
  • Raskaus tai imetys
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä injektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu pesuryhmä

Tämän ryhmän potilaiden fyysinen tutkimus, kivun pisteytys, toiminta-asteikko, vammaisuusasteikko, erikoistutkimukset, suorat röntgenlöydökset ja ultraäänikuvauslöydökset arvioidaan ja kirjataan. Kalkkikerrostumien koko ja Gartner-luokitus arvioidaan suorassa röntgenkuvassa. Ultraäänikuvauksessa arvioidaan kalkkikerrostumien ja muiden bursiittien koko, muoto, akustinen varjostus, teho-doppler-aktiivisuus, jännetulehdus, repeämät ja effuusio olkapäässä.

Tämän ryhmän potilaat hoidetaan ultraääniohjatulla huuhtelulla.
Menettely: Ultraääniohjattu huuhtelu
Ihonalaisen kudoksen paikallispuudutuksen jälkeen huuhtelu suoritetaan ultraäänen ohjauksessa käyttäen 18 gaugen neulaa ja injektorit, jotka on täytetty 4 ml:lla suolaliuosta. Neula viedään kalkkikerrostuman keskelle. Injektori pidetään mahdollisimman samansuuntaisena maan kanssa. Injektorin mäntää painetaan kevyesti ja vapautetaan sitten. Kalkkikerrostumien odotetaan täytettävän ruiskuun suolaliuoksen kanssa. Kirkkaan suolaliuoksen ennustetaan vähitellen muuttuvan valkoiseksi ja sameaksi saapuvien kalkkikerrostumien vuoksi. Kun nesteen väri muuttuu sameaksi, ruisku poistetaan neulaa liikuttamatta ja tilalle asetetaan uusi ruisku, joka sisältää 4 ml suolaliuosta. Siten aspiroituja kalkkikerrostumia ei ruiskuteta uudelleen. Sama prosessi toistetaan uudella suolaliuoksella täytetyllä ruiskulla. Toimenpiteen jälkeen 2 ml deksametasonia ja 3 ml lidokaiinia ruiskutetaan subakromiaaliseen bursaan.
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu barbotaasi
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu subakromaalinen bursa-injektioryhmä

Tämän ryhmän potilaiden fyysinen tutkimus, kivun pisteytys, toiminta-asteikko, vammaisuusasteikko, erikoistutkimukset, suorat röntgenlöydökset ja ultraäänikuvauslöydökset arvioidaan ja kirjataan. Kalkkikerrostumien koko ja Gartner-luokitus arvioidaan suorassa röntgenkuvassa. Ultraäänikuvauksessa arvioidaan kalkkikerrostumien ja muiden bursiittien koko, muoto, akustinen varjostus, teho-doppler-aktiivisuus, jännetulehdus, repeämät ja effuusio olkapäässä.

Tämän ryhmän potilaita hoidetaan ultraääniohjatulla subakromiaalisella bursa-injektiolla kortikosteroidilla ja lidokaiinilla.
Menettely: Ultraääniohjattu subakromaalinen bursa-injektio
2 ml deksametasonia ja 3 ml %2 lidokaiinia ruiskutetaan subakromiaaliseen bursaan käyttämällä 21 gaugen neulaa ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Muutos osallistujan liikerajan asteessa goniometrillä mitattuna (passiivinen liikerata ja aktiivinen liikerata) lähtötasosta yhteen kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Kliininen paraneminen mitattuna numeerisen arviointiasteikon muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti, 1 kuukausi
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla. Potilas valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta "ei kipua" 10:een, joka edustaa "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, 1 tunti, 1 kuukausi
Kliininen paraneminen mitattuna jatkuvalla olkapääpisteen muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Vakio olkapään pistemäärä on validoitu asteikko, joka mittaa olkapään toimintaa. Se on objektiivinen mittaus, joka ei riipu olkapääkivusta. Se on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
Perustaso, 1 kuukausi
Kliininen paraneminen mitattuna Quick Dash Score -arvon muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan ​​voimia ja oireiden vakavuutta mitataan 11 kohdan Quick Dash -kyselylomakkeella. Vähintään 10 kohdasta 11 on täytettävä, jotta pisteet voidaan laskea, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Perustaso, 1 kuukausi
Kliininen paraneminen mitattuna muutoksella olkapäävammakyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Tämä pistemäärä mittaa olkapään vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä, työssä, sosiaalisessa elämässä.0 pistettä osoittaa maksimaalista hyvinvointia, 100 pistettä maksimaalista vammaisuutta
Perustaso, 1 kuukausi
Muutos Gartner-pisteissä olkapään kalkkeutumisesta suorassa radiografiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Kalkkeutuvan tendiniitin radiologinen luokitus
Perustaso, 1 kuukausi
Chioun esittämä muutos ultraäänipisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Tämä pistemäärä sisältää kalkkikerrostumien koon, muodon (kaari, pirstoutunut, nodulaarinen, kystinen), teho-doppler-aktiivisuuden.
Perustaso, 1 kuukausi
Farinin esittämä muutos kalkkikerrostumien ultraääniluokitusjärjestelmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Tämä luokitus sisältää kalkkikerrostumien akustisen varjostuksen (tarkoin määritelty varjo, heikko varjo ja ei varjoa)
Perustaso, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tutkijat

  • Päätutkija: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Opintojohtaja: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Opintojen puheenjohtaja: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu huuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa