Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности лаважа под ультразвуковым контролем и инъекции в субакромиальную сумку при кальцифицирующем тендините

30 января 2023 г. обновлено: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Сравнение эффективности лаважа под ультразвуковым контролем и инъекции в субакромиальную сумку при кальцифицирующем тендините: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Его цель – сравнить в раннем периоде клинические и ультразвуковые данные с точки зрения эффективности инъекций кортикостероидов в субакромиальную сумку под ультразвуковым контролем и лаважа под ультразвуковым контролем, которые являются доступными в литературе вариантами лечения пациентов с кальцифицирующим тендинитом, которым не поддаются консервативному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцифицирующий тендинит представляет собой заболевание, которое возникает с отложением кристаллов гидроксиапатита на сухожилиях и в наибольшей степени поражает плечевую область. В плечевой области кальцифицирующий тендинит может поражать все сухожилия вращательной манжеты плеча, чаще всего надостную мышцу. Он может прогрессировать с болью и функциональными ограничениями. Боль может усиливаться при движении или возникать в покое и во сне. Распространенность кальцифицирующего тендинита составляет от 2,7% до 20% в общей популяции. Наиболее распространена возрастная группа от 30 до 60 лет. Это может негативно сказаться на семейной и общественной жизни человека и привести к потере рабочей силы.

Особенно при лечении пациентов с кальцифицирующим тендинитом, не поддающимся консервативному лечению, часто используются инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем в субакромиальную сумку и лаваж под ультразвуковым контролем. Однако в литературе очень мало исследований, сравнивающих эти два метода лечения как рандомизированные контролируемые испытания.

В этом исследовании оно направлено на сравнение эффективности инъекций субакромиальной бурсы под ультразвуковым контролем и процедур лаважа под ультразвуковым контролем по шкалам оценки боли, функциональным шкалам, шкалам инвалидности, результатам прямой рентгенографии и результатам ультразвуковой визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи диагностированного кальцифицирующего тендинита, которым не помогло консервативное лечение
  • Случаи кальцифицирующих отложений размером более 1 см при прямой рентгенографии, УЗИ или магнитно-резонансной томографии.
  • Случаи в возрасте от 18 до 75 лет, у которых было получено информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Случаи ипсилатеральной радикулопатии пораженного плеча
  • Случаи активной воспалительной артропатии пораженного плеча
  • Случаи с предыдущей операцией на плече
  • Случаи с переломами головки плечевой кости, лопатки и ключицы в анамнезе
  • Случаи неврологического дефицита, поражающего верхнюю конечность
  • Случаи неконтролируемого сахарного диабета и неконтролируемой артериальной гипертензии, некомпенсированной застойной сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, хронических заболеваний печени, опухолевых и/или сосудистых заболеваний, воспалительных и/или инфекционных заболеваний, активного психического заболевания в настоящее время
  • Случаи с инъекцией в субакромиальную сумку, кальцифицирующим лаважем или инъекцией в плечевой сустав в анамнезе за последние 3 месяца
  • Случаи с историей аллергической реакции на вещество, которое будет применяться в качестве местного анестетика.
  • Беременность или лактация
  • Использование антикоагулянтов или антиагрегантов (антиагрегантов), которые могут помешать процедуре инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лаважа под ультразвуковым контролем

Физикальное обследование, оценка боли, функциональная шкала, шкала инвалидности, специальные тесты, результаты прямой рентгенографии и результаты ультразвуковой визуализации пациентов в этой группе до лечения и через 1 месяц после лечения будут оцениваться и записываться. Размер кальцинированных отложений и классификация Gartner будут оцениваться при прямой рентгенографии. Размер, форма, акустическая тень, энергетическая допплеровская активность кальцифицирующих отложений и других бурситов, тендинитов, разрывов, выпота в плече будут оцениваться при ультразвуковом исследовании.

Пациентам этой группы будет назначен лаваж под ультразвуковым контролем.
Процедура: Лаваж под ультразвуковым контролем
После местной анестезии подкожной клетчатки будет проведен лаваж под контролем УЗИ с помощью иглы 18G с инжекторами, наполненными 4 мл физиологического раствора. Игла будет продвигаться к центру кальцинированного депозита. Инжектор будет держаться максимально параллельно земле. Поршень форсунки будет слегка нажат, а затем отпущен. Ожидается, что кальцинированные отложения будут введены в шприц вместе с физиологическим раствором. Прогнозируется, что прозрачный солевой раствор будет постепенно белеть и мутнеть из-за поступающих известковых отложений. Когда цвет жидкости станет мутным, шприц извлекают, не перемещая иглу, и на его место помещают новый шприц, содержащий 4 мл физиологического раствора. Таким образом, аспирированные кальцинированные отложения не будут повторно закачаны. Тот же процесс повторяется с новым шприцем, наполненным физиологическим раствором. После процедуры в субакромиальную сумку вводят 2 мл дексаметазона и 3 мл лидокаина.
Другие имена:
  • Барботаж под контролем УЗИ
ACTIVE_COMPARATOR: Группа инъекций субакромиальной бурсы под ультразвуковым контролем

Физикальное обследование, оценка боли, функциональная шкала, шкала инвалидности, специальные тесты, результаты прямой рентгенографии и результаты ультразвуковой визуализации пациентов в этой группе до лечения и через 1 месяц после лечения будут оцениваться и записываться. Размер кальцинированных отложений и классификация Gartner будут оцениваться при прямой рентгенографии. Размер, форма, акустическая тень, энергетическая допплеровская активность кальцифицирующих отложений и других бурситов, тендинитов, разрывов, выпота в плече будут оцениваться при ультразвуковом исследовании.

Пациентам этой группы будет назначена инъекция кортикостероидов и лидокаина под ультразвуковым контролем в субакромиальную сумку.
Процедура: Инъекция субакромиальной бурсы под ультразвуковым контролем
2 мл дексаметазона и 3 мл %2 лидокаина вводят в субакромиальную сумку с помощью иглы 21 калибра под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Изменение степени диапазона движения участника, измеренное гониометром (пассивный диапазон движения и активный диапазон движения) от исходного уровня до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Клиническое улучшение, измеряемое изменением числовой шкалы оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 месяц
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале. Пациент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли. 11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающей «отсутствие боли», до «10», обозначающей «сильнейшую возможную боль».
Исходный уровень, 1 час, 1 месяц
Клиническое улучшение, измеряемое изменением постоянного показателя плеча
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Постоянная оценка плеча — это утвержденная шкала, измеряющая функцию плеча. Это объективное измерение, не зависящее от боли в плече. Это 100-балльная шкала, состоящая из ряда отдельных параметров. Минимальная оценка 0, максимальная оценка 100 баллов. Чем выше оценка, тем выше качество функции.
Базовый уровень, 1 месяц
Клиническое улучшение, измеряемое изменением показателя Quick Dash Score.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Способность человека выполнять задачи, поглощать силы и серьезность симптомов измеряются с помощью вопросника Quick Dash из 11 пунктов. Для подсчета баллов необходимо выполнить не менее 10 из 11 пунктов, а баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Базовый уровень, 1 месяц
Клиническое улучшение, измеряемое изменением опросника плечевого сустава
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Эта оценка измеряет инвалидность плеча в повседневной жизни, работе, социальной жизни. 0 баллов указывают на максимальное благополучие, 100 баллов указывают на максимальную инвалидность.
Базовый уровень, 1 месяц
Изменение шкалы Gartner для кальцификации плечевого сустава при прямой рентгенографии
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Рентгенологическая классификация кальцифицирующего тендинита
Базовый уровень, 1 месяц
Изменение в системе ультразвуковой оценки, представленной Chiou
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Эта оценка включает размер, форму (дуговая, фрагментарная, узловатая, кистозная), энергетическую допплеровскую активность кальцинозных отложений.
Базовый уровень, 1 месяц
Изменение системы ультразвуковой классификации кальцинированных отложений Фарина
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Эта классификация включает акустическое затенение кальцинированных отложений (четкая тень, слабая тень и отсутствие тени).
Базовый уровень, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Главный следователь: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Директор по исследованиям: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Учебный стул: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лаваж под ультразвуковым контролем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться