異なるコエンザイム Q10 製品の比較単回投与バイオアベイラビリティ臨床研究
2022年7月18日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska
さまざまなコエンザイム Q10 製品の単一施設、無作為化、比較単回投与バイオアベイラビリティ臨床研究
3 つのコエンザイム Q10 製品を使用した無作為化非盲検 3 期間クロスオーバー単回投与バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
3 つのコエンザイム Q10 製品を使用した無作為化非盲検 3 期間クロスオーバー単回投与バイオアベイラビリティ研究には、3 つの異なるコエンザイム Q10 製品をテストする 25 人の被験者が含まれます。
コエンザイムQ10の血清濃度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izola、スロベニア、6310
- University of Primorska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者のインフォームド コンセント フォーム
- 40歳から55歳まで
- 女性の体重は65±5kg、男性は85±5kg
- 禁煙
- 健康、心血管疾患、糖尿病、神経変性疾患のないもの
- -研究中の処方薬の不在
- -研究の少なくとも2週間前および研究中の栄養補助食品の摂取を避けたい
- すべての研究手順を研究する意思がある
除外基準:
- 心血管疾患、
- 糖尿病、
- 神経変性疾患、
- 胃腸障害
- 低血圧
- 妊娠
- 授乳中
- -研究開始から2週間以内の処方薬の摂取
- -研究開始から2週間以内の栄養補助食品の摂取
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コエンザイムQ10（ユビキノン）
同義語：Co-Q10。ユビキノン;ユビデカレノン; 2,5-シクロヘキサジエン-1,4-ジオン、2-[(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-デカメチル-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-テトラコンタデカエニル]-5,6-ジメトキシ-3-メチル CAS 番号: 303-98-0 分子式: C59H90O4 USP 標準 内容: Co-Q10 (ユビキノン)、増量剤 (マルトデキストリン)、カプセル (HPCM-ヒドロキシプロピル メチル セルロース)、付着防止剤 (ステアリン酸マグネシウムおよび無水シリカ) 投与量: 2 カプセル、合計 100 mg の Co-Q10
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標準製品コエンザイム Q10 (ユビキノン) による単回投与介入 2 カプセル - 総コエンザイム Q10 100 mg
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実験的：Q10 マイクロカプセル化
IP1:Q10 マイクロカプセル化。
ENG: 成分 BMT® コエンザイム Q10 内容 Co-Q10 (ユビキノン)、安定剤 (アラビアガム)、増量剤 (マルトデキストリン)、カプセル (HPCM-ヒドロキシプロピルメチルセルロース)、オリーブオイル、コーンスターチ、粘着防止剤 (ステアリン酸マグネシウムおよび無水)シリカ)、酸度調節剤 (クエン酸、酢酸) HPMC カプセル、サイズ「0」、50 mg/カプセル 投与量: 2 カプセル、合計 100 mg Co-Q10
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治験薬IP1による単回投与介入; Q10 MICROENCAPSULATED 2 カプセル - 総コエンザイム Q10 100 mg
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実験的：最終配合製品 BQSM®
IP2: 最終配合製品 BQSM® 成分: ローズヒップ (Rosa canina) 果実抽出物
ビタミンC(L-アスコルビン酸)70%、カプセル(HPCM-ヒドロキシプロピルメチルセルロース)、BMT®コエンザイムQ10(ユビキノン)、ビタミンE(酢酸D-アルファトコフェリル)、ビタミンA(酢酸レチニル)、L-セレノメチオニン、増量剤 (マルトデキストリン)、安定剤 (アラビアガム)、オリーブ油、コーンスターチ、付着防止剤 (ステアリン酸マグネシウムおよび無水シリカ)、酸度調整剤 (クエン酸、酢酸) HPMC カプセル、サイズ「0」、50 mg/カプセル用量: 2 カプセル、合計 100 mg の Co-Q10
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治験薬IP2による単回投与介入;最終配合製品 BQSM® 2 カプセル - 総コエンザイム Q10 100 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コエンザイムQ10濃度
時間枠：摂取後0、2、4、6、8、12および24時間
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血清コエンザイム Q10 濃度は、コエンザイム Q10 用の ELISA キットを使用して、3 つの異なるコエンザイム Q10 製品すべてで測定されます。
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摂取後0、2、4、6、8、12および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zala Jenko-Pražnikar, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (実際)
2022年5月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CoenzymeQ10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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