Étude clinique comparative de biodisponibilité à dose unique de différents produits de coenzyme Q10
18 juillet 2022 mis à jour par: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
L'étude clinique monocentrique, randomisée et comparative de biodisponibilité à dose unique de différents produits de coenzyme Q10
L'étude de biodisponibilité à dose unique randomisée, ouverte et croisée sur trois périodes avec trois produits de coenzyme Q10
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude de biodisponibilité à dose unique, randomisée, ouverte et croisée sur trois périodes avec trois produits de coenzyme Q10 inclura 25 sujets qui testeront trois produits de coenzyme Q10 différents.
La concentration sérique de coenzyme Q10 sera mesurée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izola, Slovénie, 6310
- University of Primorska
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé du sujet
- entre 40 et 55 ans
- masse corporelle pour les femmes 65± 5 kg et pour les hommes 85± 5 kg
- non-fumeur
- en bonne santé, sans maladies cardio-vasculaires, diabète, maladies neurodégénératives
- absence de tout médicament prescrit pendant l'étude
- disposé à éviter la consommation de tout complément alimentaire au moins 2 semaines avant et pendant l'étude
- disposé à étudier toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires,
- Diabète,
- maladies neurodégénératives,
- problèmes gastro-intestinaux
- hypotension
- grossesse
- allaitement maternel
- prise de tout médicament prescrit dans les deux semaines suivant le début de l'étude
- prise de tout complément alimentaire dans les deux semaines suivant le début de l'étude
- abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coenzyme Q10 (ubiquinone)
Synonymes : Co-Q10 ; Ubiquinone ; Ubidécarénone ; 2,5-cyclohexadiène-1,4-dione, 2-[(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-décaméthyl-,6,10,14,18,22,26,30,34,38- tétracontadécényl]-5,6-diméthoxy-3-méthyl Numéro CAS : 303-98-0 Formule moléculaire : C59H90O4 Norme USP Contenu : Co-Q10 (ubiquinone), agent de charge (maltodextrine), gélule (HPCM- hydroxypropyl méthyl cellulose), anti-adhérents (stéarate de magnésium et silice anhydre) Dosage : 2 gélules, total 100 mg Co-Q10
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Intervention à dose unique avec le produit standard Coenzyme Q10 (ubiquinone) 2 gélules - 100 mg de coenzyme Q10 total
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Expérimental: Q10 MICROENCAPSULÉ
IP1 :Q10 MICROENCAPSULÉ.
FR: Ingrédient BMT® Coenzyme Q10 Teneur en Co-Q10 (ubiquinone), stabilisant (gomme arabique), agent de charge (maltodextrine), gélule (HPCM- hydroxypropyl méthyl cellulose), huile d'olive, amidon de maïs, anti-adhérents (stéarate de magnésium et anhydre silice), régulateur d'acidité (acide citrique, acide acétique) Capsules HPMC, taille '0', 50 mg/capsule Dosage : 2 capsules, total 100 mg Co-Q10
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Intervention à dose unique avec le produit expérimental IP1 ; Q10 MICROENCAPSULÉ 2 gélules - 100 mg total de coenzyme Q10
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Expérimental: Produit formulé final BQSM®
IP2 : Produit final formulé BQSM® Ingrédients : Extrait de fruit d'églantier (Rosa canina) standardisé à min.
70 % de vitamine C (acide L-ascorbique), gélule (HPCM- hydroxypropylméthylcellulose), BMT® Coenzyme Q10 (ubiquinone), vitamine E (acétate de D-alpha tocophéryle), vitamine A (acétate de rétinyle), L-sélénométhionine, agent de charge (maltodextrine), stabilisant (gomme arabique), huile d'olive, amidon de maïs, anti-adhérents (stéarate de magnésium et silice anhydre), correcteur d'acidité (acide citrique, acide acétique) gélule HPMC, taille '0', 50 mg/gélule Dosage : 2 gélules, total 100 mg de Co-Q10
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Intervention à dose unique avec le produit expérimental IP2 ; Produit final formulé BQSM® 2 gélules - 100 mg de coenzyme Q10 total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de coenzyme Q10
Délai: 0,2,4,6,8,12 et 24 heures après ingestion
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Les concentrations sériques de coenzyme Q10 seront mesurées dans les trois différents produits de coenzyme Q10 avec le kit ELISA pour la coenzyme Q10
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0,2,4,6,8,12 et 24 heures après ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Première publication (Réel)
9 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CoenzymeQ10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .