Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende enkeltdose biotilgjengelighet klinisk studie av forskjellige koenzym Q10-produkter

18. juli 2022 oppdatert av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Enkeltsenter, randomisert, sammenlignende enkeltdose biotilgjengelighet klinisk studie av forskjellige koenzym Q10-produkter

Den randomiserte, åpne, tre-perioders crossover enkeltdose-biotilgjengelighetsstudien med tre koenzym Q10-produkter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte, åpne, tre-perioders crossover enkeltdose-biotilgjengelighetsstudien med tre koenzym Q10-produkter vil inkludere 25 forsøkspersoner som vil teste tre forskjellige koenzym Q10-produkter. Serumkonsentrasjonen av koenzym Q10 vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skjema for informert samtykke
  • i alderen 40 til 55 år
  • kroppsmasse for kvinner 65± 5 kg og for menn 85± 5 kg
  • røykfritt
  • sunn, uten hjerte- og karsykdommer, diabetes, nevrodegenerative sykdommer
  • fravær av noen foreskrevet medisin under studien
  • villig til å unngå inntak av kosttilskudd minst 2 uker før og under studien
  • villig til å studere alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulære sykdommer,
  • diabetes,
  • nevrodegenerative sykdommer,
  • gastrointestinale lidelser
  • hypotensjon
  • svangerskap
  • amming
  • inntak av foreskrevet medisin innen to uker etter begynnelsen av studien
  • inntak av eventuelle kosttilskudd innen to uker etter begynnelsen av studien
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koenzym Q10 (ubiquinon)
Synonymer: Co-Q10; Ubiquinon; Ubidecarenone; 2,5-cykloheksadien-1,4-dion, 2-[(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-dekametyl-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-tetracontadecaenyl]-5,6-dimetoksy-3-metyl CAS-nummer: 303-98-0 Molekylformel: C59H90O4 USP standardinnhold: Co-Q10 (ubiquinon), bulkmiddel (maltodekstrin), kapsel (HPCM-hydroksypropylmetylcellulose), anti-adherenter (magnesiumstearat og vannfri silika) Dosering: 2 kapsler, totalt 100 mg Co-Q10
Kosttilskudd: Kosttilskudd - standard produkt
Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt koenzym Q10 (ubiquinon) 2 kapsler - 100 mg totalt koenzym Q10
Eksperimentell: Q10 MIKROINNKAPSLERT
IP1:Q10 MIKROINNKAPSLERT. NOR: Ingrediens BMT® Koenzym Q10 Innhold Co-Q10 (ubiquinon), stabilisator (gummi arabicum), bulkmiddel (maltodekstrin), kapsel (HPCM-hydroksypropylmetylcellulose), olivenolje, maisstivelse, anti-adherenter (magnesiumstearat og vannfritt) silika), surhetsregulator (sitronsyre, eddiksyre) HPMC-kapsler, størrelse '0', 50 mg/kapsel Dosering: 2 kapsler, totalt 100 mg Co-Q10
Kosttilskudd: Kosttilskudd - Undersøkelsesprodukt IP1
Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt IP1; Q10 MICROENCAPSULATED 2 kapsler - 100 mg totalt koenzym Q10
Eksperimentell: Endelig formulert produkt BQSM®
IP2: Sluttformulert produkt BQSM® Ingredienser: Nype (Rosa canina) fruktekstrakt standardisert til min. 70 % vitamin C (L-askorbinsyre), kapsel (HPCM-hydroksypropylmetylcellulose), BMT® koenzym Q10 (ubiquinon), vitamin E (D-alfa-tokoferylacetat), vitamin A (retinylacetat), L-selenometionin, bulkmiddel (maltodekstrin), stabilisator (gummi arabicum), olivenolje, maisstivelse, anti-adherenter (magnesiumstearat og vannfri silika), surhetsregulerende middel (sitronsyre, eddiksyre) HPMC kapsel, størrelse '0', 50 mg/kapsel Dosering: 2 kapsler, totalt 100 mg Co-Q10
Kosttilskudd: Kosttilskudd - Undersøkelsesprodukt IP2
Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt IP2; Endelig formulert produkt BQSM® 2 kapsler - 100 mg totalt koenzym Q10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoenzym Q10-konsentrasjoner
Tidsramme: 0,2,4,6,8,12 og 24 timer etter inntak
Serum-koenzym Q10-konsentrasjoner vil meg måles i alle de tre forskjellige koenzym Q10-produktene med ELISA-sett for koenzym Q10
0,2,4,6,8,12 og 24 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Primorska

Samarbeidspartnere

Biovis d.o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CoenzymeQ10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere