Vergleichende klinische Studie zur Einzeldosis-Bioverfügbarkeit verschiedener Coenzym-Q10-Produkte
18. Juli 2022 aktualisiert von: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Die monozentrische, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Einzeldosis-Bioverfügbarkeit verschiedener Coenzym-Q10-Produkte
Die randomisierte, offene Crossover-Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie über drei Perioden mit drei Coenzym-Q10-Produkten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte, offene Crossover-Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie über drei Perioden mit drei Coenzym-Q10-Produkten wird 25 Probanden umfassen, die drei verschiedene Coenzym-Q10-Produkte testen werden.
Die Serumkonzentration von Coenzym Q10 wird gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Izola, Slowenien, 6310
- University of Primorska
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreffende Einverständniserklärung
- im Alter zwischen 40 und 55 Jahren
- Körpergewicht für Frauen 65 ± 5 kg und für Männer 85 ± 5 kg
- Nichtraucher
- gesund, ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen
- Fehlen von verschriebenen Medikamenten während der Studie
- bereit, mindestens 2 Wochen vor und während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
- bereit, alle Studienverfahren zu studieren
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Diabetes,
- Neurodegenerative Krankheiten,
- gastrointestinale Störungen
- Hypotonie
- Schwangerschaft
- Stillen
- Einnahme von verschriebenen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Coenzym Q10 (Ubichinon)
Synonyme: Co-Q10; Ubichinon; Ubidecarenon; 2,5-Cyclohexadien-1,4-dion, 2-[(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-Decamethyl-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-tetracontadecaenyl]-5,6-dimethoxy-3-methyl CAS-Nummer: 303-98-0 Summenformel: C59H90O4 USP-Standard Inhalt: Co-Q10 (Ubichinon), Füllstoff (Maltodextrin), Kapsel (HPCM-Hydroxypropylmethylcellulose), Antihaftmittel (Magnesiumstearat und wasserfreies Silica) Dosierung: 2 Kapseln, insgesamt 100 mg Co-Q10
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Einzeldosis-Intervention mit Standardprodukt Coenzym Q10 (Ubichinon) 2 Kapseln - 100 mg Gesamt-Coenzym Q10
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Experimental: Q10 MIKROVERKAPSELT
IP1:Q10 MIKROVERKAPSELT.
GER: Inhaltsstoff BMT® Coenzym Q10 Gehalt Co-Q10 (Ubichinon), Stabilisator (Gummi arabicum), Füllstoff (Maltodextrin), Kapsel (HPCM- Hydroxypropylmethylcellulose), Olivenöl, Maisstärke, Antihaftmittel (Magnesiumstearat und wasserfrei Kieselsäure), Säureregulator (Citronensäure, Essigsäure) HPMC-Kapseln, Größe „0“, 50 mg/Kapsel Dosierung: 2 Kapseln, insgesamt 100 mg Co-Q10
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Einzeldosisintervention mit dem Prüfprodukt IP1; Q10 MIKROVERKAPSELT 2 Kapseln - 100 mg Gesamt-Coenzym Q10
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Experimental: Fertig formuliertes Produkt BQSM®
IP2: Fertig formuliertes Produkt BQSM® Zutaten: Hagebuttenfruchtextrakt (Rosa canina), standardisiert auf min.
70 % Vitamin C (L-Ascorbinsäure), Kapsel (HPCM- Hydroxypropylmethylcellulose), BMT® Coenzym Q10 (Ubichinon), Vitamin E (D-Alfa-Tocopherylacetat), Vitamin A (Retinylacetat), L-Selenomethionin, Füllstoff (Maltodextrin), Stabilisator (Gummi arabicum), Olivenöl, Maisstärke, Antihaftmittel (Magnesiumstearat und wasserfreie Kieselsäure), Säureregulator (Zitronensäure, Essigsäure) HPMC-Kapsel, Größe „0“, 50 mg/Kapsel Dosierung: 2 Kapseln, insgesamt 100 mg Co-Q10
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Einzeldosisintervention mit dem Prüfprodukt IP2; Fertig formuliertes Produkt BQSM® 2 Kapseln – 100 mg Gesamt-Coenzym Q10
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Coenzym-Q10-Konzentrationen
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,12 und 24 Stunden nach Einnahme
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Die Serum-Coenzym-Q10-Konzentrationen werden in allen drei verschiedenen Coenzym-Q10-Produkten mit dem ELISA-Kit für Coenzym Q10 gemessen
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0,2,4,6,8,12 und 24 Stunden nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CoenzymeQ10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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