Estudo Clínico Comparativo de Biodisponibilidade de Dose Única de Diferentes Produtos de Coenzima Q10
18 de julho de 2022 atualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
O estudo clínico de biodisponibilidade de dose única, randomizado, comparativo e de centro único de diferentes produtos de coenzima Q10
O estudo de biodisponibilidade de dose única randomizado, aberto, cruzado de três períodos com três produtos de coenzima Q10
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo de biodisponibilidade de dose única randomizado, aberto e cruzado de três períodos com três produtos de coenzima Q10 incluirá 25 indivíduos que testarão três produtos diferentes de coenzima Q10.
A concentração sérica da coenzima Q10 será medida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izola, Eslovênia, 6310
- University of Primorska
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado do sujeito
- com idade entre 40 e 55 anos
- massa corporal para mulheres 65± 5 kg e para homens 85± 5 kg
- não fumante
- saudável, sem doenças cardiovasculares, diabetes, doenças neurodegenerativas
- ausência de qualquer medicação prescrita durante o estudo
- disposto a evitar o consumo de qualquer suplemento alimentar pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo
- disposto a estudar todos os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares,
- diabetes,
- doenças neurodegenerativas,
- problemas gastrointestinais
- hipotensão
- gravidez
- amamentação
- ingestão de qualquer medicamento prescrito dentro de duas semanas do início do estudo
- ingestão de quaisquer suplementos alimentares dentro de duas semanas do início do estudo
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coenzima Q10 (ubiquinona)
Sinônimos: Co-Q10; Ubiquinona; Ubidecarenona; 2,5-Ciclohexadieno-1,4-diona, 2- [(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-decametil-,6,10,14,18,22,26,30,34,38- tetracontadecaenil]-5,6-dimetoxi-3-metil Número CAS: 303-98-0 Fórmula molecular: C59H90O4 Padrão USP Conteúdo: Co-Q10 (ubiquinona), agente de volume (maltodextrina), cápsula (HPCM- hidroxipropilmetilcelulose), antiaderentes (estearato de magnésio e sílica anidra) Dosagem: 2 cápsulas, total 100 mg Co-Q10
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Intervenção de dose única com produto padrão Coenzima Q10 (ubiquinona) 2 cápsulas - 100 mg de coenzima Q10 total
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Experimental: Q10 MICROENCAPSULADO
IP1:Q10 MICROENCAPSULADO.
POR: Ingrediente BMT® Coenzima Q10 Conteúdo Co-Q10 (ubiquinona), estabilizador (goma arábica), agente de volume (maltodextrina), cápsula (HPCM- hidroxipropilmetilcelulose), azeite de oliva, amido de milho, antiaderentes (estearato de magnésio e anidro sílica), regulador de acidez (ácido cítrico, ácido acético) HPMC cápsulas, tamanho '0', 50 mg/cápsula Dosagem: 2 cápsulas, total 100 mg Co-Q10
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Intervenção de dose única com produto experimental IP1; Q10 MICROENCAPSULADO 2 cápsulas - 100 mg de coenzima total Q10
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Experimental: Produto formulado final BQSM®
IP2: Produto final formulado BQSM® Ingredientes: Extrato da fruta Rosa Mosqueta (Rosa canina) padronizado para min.
70% de vitamina C (ácido L-ascórbico), cápsula (HPCM-hidroxipropilmetilcelulose), BMT® Coenzima Q10 (ubiquinona), vitamina E (D-alfa tocoferol acetato), vitamina A (acetato de retinol), L-selenometionina, agente de volume (maltodextrina), estabilizador (goma arábica), azeite, amido de milho, antiaderentes (estearato de magnésio e sílica anidra), regulador de acidez (ácido cítrico, ácido acético) Cápsula de HPMC, tamanho '0', 50 mg/cápsula Dosagem: 2 cápsulas, total de 100 mg Co-Q10
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Intervenção de dose única com produto experimental IP2; Produto final formulado BQSM® 2 cápsulas - 100 mg de coenzima total Q10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de coenzima Q10
Prazo: 0,2,4,6,8,12 e 24 horas após a ingestão
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As concentrações séricas de coenzima Q10 serão medidas em todos os três diferentes produtos de coenzima Q10 com kit ELISA para coenzima Q10
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0,2,4,6,8,12 e 24 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CoenzymeQ10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .