Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende enkeltdosis biotilgængelighed klinisk undersøgelse af forskellige coenzym Q10-produkter

18. juli 2022 opdateret af: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Enkeltcenter, randomiseret, sammenlignende enkeltdosis biotilgængelighed klinisk undersøgelse af forskellige coenzym Q10-produkter

Den randomiserede, åbne, tre-perioders crossover enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse med tre coenzym Q10-produkter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede, open-label, tre-perioders crossover enkeltdosis biotilgængelighedsstudie med tre coenzym Q10-produkter vil omfatte 25 forsøgspersoner, som vil teste tre forskellige coenzym Q10-produkter. Serumkoncentrationen af ​​coenzym Q10 vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • University of Primorska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • formular til informeret samtykke fra emnet
  • i alderen mellem 40 og 55 år
  • kropsmasse for kvinder 65± 5 kg og for mænd 85± 5 kg
  • Ikkeryger
  • sunde, uden hjerte-kar-sygdomme, diabetes, neurodegenerative sygdomme
  • fravær af ordineret medicin under undersøgelsen
  • villig til at undgå indtagelse af kosttilskud mindst 2 uger før og under undersøgelsen
  • villig til at studere alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulære sygdomme,
  • diabetes,
  • neurodegenerative sygdomme,
  • gastrointestinale lidelser
  • hypotension
  • graviditet
  • amning
  • indtagelse af enhver ordineret medicin inden for to uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • indtagelse af eventuelle kosttilskud inden for to uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coenzym Q10 (ubiquinon)
Synonymer: Co-Q10; Ubiquinon; Ubidecarenon; 2,5-cyclohexadien-1,4-dion, 2-[(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-decamethyl-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-tetracontadecaenyl]-5,6-dimethoxy-3-methyl CAS-nummer: 303-98-0 Molekylformel: C59H90O4 USP standardindhold: Co-Q10 (ubiquinon), fyldstof (maltodextrin), kapsel (HPCM-hydroxypropylmethylcellulose), anti-adhærente (magnesiumstearat og vandfrit silica) Dosering: 2 kapsler, i alt 100 mg Co-Q10
Kosttilskud: Kosttilskud - standardprodukt
Enkeltdosisintervention med standardprodukt Coenzym Q10 (ubiquinon) 2 kapsler - 100 mg total coenzym Q10
Eksperimentel: Q10 MIKROINDKAPSEL
IP1:Q10 MIKROINDKAPSEL. DAN: Ingrediens BMT® Coenzym Q10 Indhold Co-Q10 (ubiquinon), stabilisator (gummi arabicum), fyldstof (maltodextrin), kapsel (HPCM-hydroxypropylmethylcellulose), olivenolie, majsstivelse, anti-adhærente (magnesiumstearat og vandfrit) silica), surhedsregulerende middel (citronsyre, eddikesyre) HPMC-kapsler, størrelse '0', 50 mg/kapsel Dosering: 2 kapsler, i alt 100 mg Co-Q10
Kosttilskud: Kosttilskud - Undersøgelsesprodukt IP1
Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt IP1; Q10 MICROENCAPSULATED 2 kapsler - 100 mg totalt coenzym Q10
Eksperimentel: Endeligt formuleret produkt BQSM®
IP2: Slutformuleret produkt BQSM® Ingredienser: Hyben (Rosa canina) frugtekstrakt standardiseret til min. 70 % C-vitamin (L-ascorbinsyre), kapsel (HPCM-hydroxypropylmethylcellulose), BMT® Coenzym Q10 (ubiquinon), E-vitamin (D-alfa tocopherylacetat), A-vitamin (retinylacetat), L-selenomethionin, fyldstof (maltodextrin), stabilisator (gummi arabicum), olivenolie, majsstivelse, anti-adhærente (magnesiumstearat og vandfri silica), surhedsregulerende middel (citronsyre, eddikesyre) HPMC kapsel, størrelse '0', 50 mg/kapsel Dosering: 2 kapsler, i alt 100 mg Co-Q10
Kosttilskud: Kosttilskud - Undersøgelsesprodukt IP2
Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt IP2; Endeligt formuleret produkt BQSM® 2 kapsler - 100 mg totalt coenzym Q10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum coenzym Q10 koncentrationer
Tidsramme: 0,2,4,6,8,12 og 24 timer efter indtagelse
Serum coenzym Q10 koncentrationer vil jeg måle i alle tre forskellige coenzym Q10 produkter med ELISA kit til coenzym Q10
0,2,4,6,8,12 og 24 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Primorska

Samarbejdspartnere

Biovis d.o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoenzymeQ10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coenzym Q mangel

Kliniske forsøg med Kosttilskud - standardprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner