Vertaileva kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden kliininen tutkimus eri koentsyymi Q10 -tuotteista
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Yhden keskuksen, satunnaistettu, vertaileva kerta-annoksen biosaatavuuden kliininen tutkimus eri koentsyymi Q10 -tuotteista
Satunnaistettu, avoin, kolmen jakson ristikkäinen yhden annoksen biologinen hyötyosuustutkimus kolmella koentsyymi Q10 -tuotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kolmen jakson ristikkäinen kerta-annoksen biologinen hyötyosuustutkimus kolmella koentsyymi Q10 -tuotteella sisältää 25 henkilöä, jotka testaavat kolmea erilaista koentsyymi Q10 -tuotetta.
Koentsyymi Q10:n pitoisuus seerumissa mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiheen tietoinen suostumuslomake
- iältään 40-55 vuotta
- ruumiinpaino naisilla 65± 5 kg ja miehillä 85± 5 kg
- savuttomia
- terve, ilman sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta, hermostoa rappeuttavia sairauksia
- määrättyjen lääkkeiden puuttuminen tutkimuksen aikana
- halukas välttämään minkään ravintolisän käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- halukas opiskelemaan kaikkia opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-ja verisuonitaudit,
- diabetes,
- neurodegeneratiiviset sairaudet,
- ruoansulatuskanavan häiriöt
- hypotensio
- raskaus
- imetys
- määrättyjen lääkkeiden nauttiminen kahden viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- minkä tahansa ravintolisän nauttiminen kahden viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koentsyymi Q10 (ubikinoni)
Synonyymit: Co-Q10; ubikinoni; ubidekarenoni; 2,5-sykloheksadieeni-1,4-dioni, 2-[(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-dekametyyli-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-tetrakontadekaenyyli]-5,6-dimetoksi-3-metyyli CAS-numero: 303-98-0 Molekyylikaava: C59H90O4 USP-standardi Sisältö: Co-Q10 (ubikinoni), täyteaine (maltodekstriini), kapseli (HPCM-hydroksipropyylimetyyliselluloosa), tarttumista estävät aineet (magnesiumstearaatti ja vedetön piidioksidi) Annostus: 2 kapselia, yhteensä 100 mg Co-Q10
|
Yhden annoksen interventio standardituotteella Koentsyymi Q10 (ubikinoni) 2 kapselia - 100 mg kokonaiskoentsyymi Q10
|
|
Kokeellinen: Q10 MIKROKAPSULAT
IP1:Q10 MIKROKAPSULAT.
FIN: Ainesosa BMT®-koentsyymi Q10 Sisältö Co-Q10 (ubikinoni), stabilointiaine (arabikumi), täyteaine (maltodekstriini), kapseli (HPCM-hydroksipropyylimetyyliselluloosa), oliiviöljy, maissitärkkelys, tarttumista estävät aineet (magnesiumstearaatti ja vedetön piidioksidi), happamuudensäätöaine (sitruunahappo, etikkahappo) HPMC-kapselit, koko '0', 50 mg/kapseli Annostus: 2 kapselia, yhteensä 100 mg Co-Q10
|
Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella IP1; Q10 MIKROKAPSELITTU 2 kapselia - 100 mg kokonaiskoentsyymiä Q10
|
|
Kokeellinen: Lopullinen muotoiltu tuote BQSM®
IP2: Lopullinen formuloitu tuote BQSM® Ainesosat: Ruusunmarjan (Rosa canina) hedelmäuute standardoitu min.
70 % C-vitamiinia (L-askorbiinihappo), kapseli (HPCM-hydroksipropyylimetyyliselluloosa), BMT®-koentsyymi Q10 (ubikinoni), E-vitamiini (D-alfa-tokoferyyliasetaatti), A-vitamiini (retinyyliasetaatti), L-selenometioniini, täyteaine (maltodekstriini), stabilointiaine (arabikumi), oliiviöljy, maissitärkkelys, tarttumisenestoaineet (magnesiumstearaatti ja vedetön piidioksidi), happamuudensäätöaine (sitruunahappo, etikkahappo) HPMC-kapseli, koko '0', 50 mg/kapseli Annostus: 2 kapselia, yhteensä 100 mg Co-Q10
|
Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella IP2; Lopullinen formuloitu tuote BQSM® 2 kapselia - 100 mg kokonaiskoentsyymiä Q10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin koentsyymi Q10 pitoisuudet
Aikaikkuna: 0,2,4,6,8,12 ja 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin koentsyymi Q10 -pitoisuudet mitataan kaikissa kolmessa eri koentsyymi Q10 -tuotteessa koentsyymi Q10:n ELISA-sarjalla
|
0,2,4,6,8,12 ja 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoenzymeQ10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .