Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie biologické dostupnosti jedné dávky různých produktů s koenzymem Q10

18. července 2022 aktualizováno: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Jednocentrová, randomizovaná, srovnávací klinická studie biologické dostupnosti jedné dávky různých produktů s koenzymem Q10

Randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie biologické dostupnosti jedné dávky se třemi produkty koenzymu Q10

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie biologické dostupnosti jedné dávky se třemi produkty koenzymu Q10 bude zahrnovat 25 subjektů, které budou testovat tři různé produkty s koenzymem Q10. Bude měřena sérová koncentrace koenzymu Q10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • University of Primorska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • formulář informovaného souhlasu subjektu
  • ve věku od 40 do 55 let
  • tělesná hmotnost pro ženy 65±5 kg a pro muže 85±5 kg
  • nekuřácké
  • zdravý, bez kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, neurodegenerativních onemocnění
  • absence jakékoli předepsané medikace během studie
  • ochoten vyhnout se konzumaci jakýchkoli potravinových doplňků alespoň 2 týdny před a během studie
  • ochoten studovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární choroby,
  • cukrovka,
  • neurodegenerativní onemocnění,
  • gastrointestinální poruchy
  • hypotenze
  • těhotenství
  • kojení
  • příjem jakéhokoli předepsaného léku do dvou týdnů od začátku studie
  • příjem jakýchkoli potravinových doplňků do dvou týdnů od začátku studie
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koenzym Q10 (ubichinon)
Synonyma: Co-Q10; ubichinon; ubidekarenon; 2,5-Cyklohexadien-1,4-dion, 2-[(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-dekamethyl-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-tetrakontadekaenyl]-5,6-dimethoxy-3-methyl Číslo CAS: 303-98-0 Molekulární vzorec: C59H90O4 Standard USP Obsah: Co-Q10 (ubichinon), plnidlo (maltodextrin), kapsle (HPCM-hydroxypropylmethylcelulóza), antiadheziva (stearát hořečnatý a bezvodý oxid křemičitý) Dávkování: 2 kapsle, celkem 100 mg Co-Q10
Doplněk stravy: Doplněk stravy - standardní produkt
Jednodávková intervence se standardním produktem Koenzym Q10 (ubichinon) 2 kapsle - 100 mg celkového koenzymu Q10
Experimentální: Q10 MIKROENKAPSULOVANÁ
IP1:Q10 MIKROENKAPSULOVANÁ. CZE: Složka BMT® Koenzym Q10 Obsah Co-Q10 (ubichinon), stabilizátor (arabská guma), plnidlo (maltodextrin), kapsle (HPCM-hydroxypropylmethylcelulóza), olivový olej, kukuřičný škrob, antiadheziva (stearát hořečnatý a bezvodý oxid křemičitý), regulátor kyselosti (kyselina citronová, kyselina octová) HPMC kapsle, velikost '0', 50 mg/kapsle Dávkování: 2 kapsle, celkem 100 mg Co-Q10
Doplněk stravy: Doplněk stravy - Výzkumný přípravek IP1
Jednodávková intervence s Investigation product IP1; Q10 MIKROENKAPSULOVANÉ 2 kapsle - 100 mg celkového koenzymu Q10
Experimentální: Konečný formulovaný produkt BQSM®
IP2: Konečný produkt BQSM® Složení: Extrakt z plodů šípku (Rosa canina) standardizovaný na min. 70 % vitamínu C (kyselina L-askorbová), kapsle (HPCM-hydroxypropylmethylcelulóza), BMT® Koenzym Q10 (ubichinon), vitamín E (D-alfa tokoferylacetát), vitamín A (retinylacetát), L-selenomethionin, plnidlo (maltodextrin), stabilizátor (arabská guma), olivový olej, kukuřičný škrob, antiadheziva (stearát hořečnatý a bezvodý oxid křemičitý), regulátor kyselosti (kyselina citronová, kyselina octová) HPMC kapsle, velikost '0', 50 mg/kapsle Dávkování: 2 kapsle, celkem 100 mg Co-Q10
Doplněk stravy: Doplněk stravy - Výzkumný přípravek IP2
Jednodávková intervence s Investigation product IP2; Konečný produkt BQSM® 2 kapsle - 100 mg celkového koenzymu Q10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace koenzymu Q10 v séru
Časové okno: 0,2,4,6,8,12 a 24 hodin po požití
Koncentrace koenzymu Q10 v séru budou měřeny ve všech třech různých produktech s koenzymem Q10 pomocí soupravy ELISA pro koenzym Q10
0,2,4,6,8,12 a 24 hodin po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Primorska

Spolupracovníci

Biovis d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CoenzymeQ10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek koenzymu Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit