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Studio clinico comparativo sulla biodisponibilità a dose singola di diversi prodotti a base di coenzima Q10

18 luglio 2022 aggiornato da: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Lo studio clinico monocentrico, randomizzato, comparativo sulla biodisponibilità a dose singola di diversi prodotti a base di coenzima Q10

Lo studio di biodisponibilità a dose singola crossover randomizzato, in aperto, a tre periodi con tre prodotti a base di coenzima Q10

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di biodisponibilità a dose singola randomizzato, in aperto, crossover a tre periodi con tre prodotti a base di coenzima Q10 includerà 25 soggetti che testeranno tre diversi prodotti a base di coenzima Q10. Verrà misurata la concentrazione sierica del coenzima Q10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato del soggetto
  • età compresa tra i 40 e i 55 anni
  • massa corporea per le donne 65± 5 kg e per gli uomini 85± 5 kg
  • non fumatore
  • sano, senza malattie cardio-vascolari, diabete, malattie neurodegenerative
  • assenza di farmaci prescritti durante lo studio
  • disposti a evitare il consumo di qualsiasi integratore alimentare almeno 2 settimane prima e durante lo studio
  • disposto a studiare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare,
  • diabete,
  • malattie neurodegenerative,
  • disordini gastrointestinali
  • ipotensione
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro due settimane dall'inizio dello studio
  • assunzione di eventuali integratori alimentari entro due settimane dall'inizio dello studio
  • abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coenzima Q10 (ubichinone)
Sinonimi: Co-Q10; Ubichinone; Ubidecarenone; 2,5-cicloesadiene-1,4-dione, 2- [(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-decametil-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-tetracontadecaenil]-5,6-dimetossi-3-metil Numero CAS: 303-98-0 Formula molecolare: C59H90O4 Standard USP Contenuto: Co-Q10 (ubiquinone), agente di carica (maltodestrina), capsula (HPCM-idrossipropilmetilcellulosa), antiaderenti (magnesio stearato e silice anidra) Dosaggio: 2 capsule, totale 100 mg Co-Q10
Integratore alimentare: Integratore alimentare - prodotto standard
Intervento monodose con prodotto Standard Coenzima Q10 (ubichinone) 2 capsule - 100 mg totale coenzima Q10
Sperimentale: Q10 MICROINCAPSULATO
IP1:Q10 MICROINCAPSULATO. ITA: Ingrediente BMT® Coenzima Q10 Contenuto Co-Q10 (ubichinone), stabilizzante (gomma arabica), agente di carica (maltodestrina), capsula (HPCM- idrossipropilmetilcellulosa), olio di oliva, amido di mais, antiaderenti (magnesio stearato e anidro silice), regolatore di acidità (acido citrico, acido acetico) Capsule HPMC, misura '0', 50 mg/capsula Dosaggio: 2 capsule, totale 100 mg Co-Q10
Integratore alimentare: Integratore alimentare - Prodotto sperimentale IP1
Intervento monodose con prodotto sperimentale IP1; Q10 MICROINCAPSULATO 2 capsule - 100 mg coenzima Q10 totale
Sperimentale: Prodotto formulato finale BQSM®
IP2: Prodotto formulato finale BQSM® Ingredienti: Estratto di frutti di rosa canina (Rosa canina) standardizzato a min. 70 % di vitamina C (acido L-ascorbico), capsula (HPCM- idrossipropilmetilcellulosa), BMT® Coenzima Q10 (ubichinone), vitamina E (D-alfa tocoferil acetato), vitamina A (retinil acetato), L-selenometionina, agente di carica (maltodestrina), stabilizzante (gomma arabica), olio di oliva, amido di mais, antiaderenti (magnesio stearato e silice anidra), correttore di acidità (acido citrico, acido acetico) Capsula HPMC, misura '0', 50 mg/capsula Dosaggio: 2 capsule, totale 100 mg Co-Q10
Integratore alimentare: Integratore alimentare - Prodotto sperimentale IP2
Intervento monodose con prodotto sperimentale IP2; Prodotto formulato finale BQSM® 2 capsule - 100 mg di coenzima Q10 totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di coenzima Q10
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,12 e 24 ore dopo l'ingestione
Le concentrazioni sieriche di coenzima Q10 verranno misurate in tutti e tre i diversi prodotti a base di coenzima Q10 con il kit ELISA per il coenzima Q10
0,2,4,6,8,12 e 24 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Primorska

Collaboratori

Biovis d.o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoenzymeQ10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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