Сравнительное клиническое исследование биодоступности разовой дозы различных препаратов коэнзима Q10
18 июля 2022 г. обновлено: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Одноцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование биодоступности разовой дозы различных препаратов коэнзима Q10
Рандомизированное открытое трехпериодное перекрестное исследование биодоступности однократной дозы трех препаратов коэнзима Q10
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рандомизированном открытом трехпериодном перекрестном исследовании биодоступности однократной дозы трех продуктов с коэнзимом Q10 примут участие 25 субъектов, которые будут тестировать три различных продукта с коэнзимом Q10.
Концентрация коэнзима Q10 в сыворотке будет измерена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, 6310
- University of Primorska
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- форма информированного согласия субъекта
- в возрасте от 40 до 55 лет
- масса тела у женщин 65±5 кг и у мужчин 85±5 кг
- не курить
- здоров, без сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, нейродегенеративных заболеваний
- отсутствие каких-либо назначенных лекарств во время исследования
- готовы избегать употребления любых пищевых добавок по крайней мере за 2 недели до и во время исследования
- готовы изучить все процедуры обучения
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания,
- сахарный диабет,
- нейродегенеративные заболевания,
- желудочно-кишечные расстройства
- гипотония
- беременность
- кормление грудью
- прием любых назначенных лекарств в течение двух недель после начала исследования
- прием любых пищевых добавок в течение двух недель после начала исследования
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коэнзим Q10 (убихинон)
Синонимы: Co-Q10; убихинон; убидекаренон; 2,5-Циклогексадиен-1,4-дион, 2-[(2Е,6Е,10Е,14Е,18Е,22Е,26Е,30Е,34Е)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-декаметил-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-тетраконтадекаенил]-5,6-диметокси-3-метил Номер CAS: 303-98-0 Молекулярная формула: C59H90O4 Стандарт USP Состав: Co-Q10 (убихинон), наполнитель (мальтодекстрин), капсула (HPCM-гидроксипропилметилцеллюлоза), антиадгезивы (стеарат магния и безводный диоксид кремния) Дозировка: 2 капсулы, всего 100 мг Co-Q10
|
Вмешательство с однократной дозой стандартного продукта Коэнзим Q10 (убихинон) 2 капсулы - 100 мг всего коэнзима Q10
|
|
Экспериментальный: Q10 МИКРОИНКАПСУЛИРОВАННЫЙ
IP1:Q10 МИКРОИНКАПСУЛИРОВАННЫЙ.
RUS: Ingredient BMT® Coenzyme Q10 Content Co-Q10 (убихинон), стабилизатор (гуммиарабик), наполнитель (мальтодекстрин), капсула (HPCM-гидроксипропилметилцеллюлоза), оливковое масло, кукурузный крахмал, антиадгезивы (стеарат магния и безводный диоксид кремния), регулятор кислотности (лимонная кислота, уксусная кислота) Капсулы ГПМЦ, размер «0», 50 мг/капсула Дозировка: 2 капсулы, всего 100 мг Co-Q10
|
Вмешательство с однократной дозой исследуемого продукта IP1; Q10 MICROENCAPSULATED 2 капсулы - 100 мг всего коэнзима Q10
|
|
Экспериментальный: Конечный продукт BQSM®
IP2: Готовый продукт BQSM® Ингредиенты: Экстракт плодов шиповника (Rosa canina), стандартизированный до мин.
70 % витамина C (L-аскорбиновая кислота), капсула (HPCM-гидроксипропилметилцеллюлоза), BMT® Coenzyme Q10 (убихинон), витамин E (D-альфа-токоферилацетат), витамин A (ретинилацетат), L-селенометионин, наполнитель (мальтодекстрин), стабилизатор (аравийская камедь), оливковое масло, кукурузный крахмал, антиадгезивы (стеарат магния и безводный диоксид кремния), регулятор кислотности (лимонная кислота, уксусная кислота) Капсула из ГПМЦ, размер '0', 50 мг/капсула Дозировка: 2 капсулы, всего 100 мг Co-Q10.
|
Вмешательство с однократной дозой исследовательского продукта IP2; Конечный продукт BQSM® 2 капсулы - 100 мг общего кофермента Q10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация коэнзима Q10 в сыворотке
Временное ограничение: 0,2,4,6,8,12 и 24 часа после приема внутрь
|
Концентрации коэнзима Q10 в сыворотке будут измеряться во всех трех различных продуктах с коэнзимом Q10 с помощью набора ELISA для коэнзима Q10.
|
0,2,4,6,8,12 и 24 часа после приема внутрь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CoenzymeQ10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .