Porównawcze badanie kliniczne biodostępności pojedynczej dawki różnych produktów zawierających koenzym Q10
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Jednoośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne biodostępności pojedynczej dawki różnych produktów zawierających koenzym Q10
Randomizowane, otwarte, trzyokresowe, krzyżowe badanie biodostępności po pojedynczej dawce z trzema produktami zawierającymi koenzym Q10
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, trzyokresowe krzyżowe badanie biodostępności po pojedynczej dawce trzech produktów z koenzymem Q10 obejmie 25 osób, które przetestują trzy różne produkty z koenzymem Q10.
Zmierzone zostanie stężenie koenzymu Q10 w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izola, Słowenia, 6310
- University of Primorska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- formularz świadomej zgody podmiotu
- w wieku od 40 do 55 lat
- masa ciała dla kobiet 65± 5 kg i dla mężczyzn 85± 5 kg
- nie palący
- zdrowe, bez chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób neurodegeneracyjnych
- brak jakichkolwiek przepisanych leków podczas badania
- gotowość do unikania spożywania jakichkolwiek suplementów diety co najmniej 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
- chętny do studiowania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- choroby układu krążenia,
- cukrzyca,
- choroby neurodegeneracyjne,
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- niedociśnienie
- ciąża
- karmienie piersią
- przyjęcie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania
- przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koenzym Q10 (ubichinon)
Synonimy: Co-Q10; ubichinon; ubidekarenon; 2,5-cykloheksadieno-1,4-dion, 2-[(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-dekametylo-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-tetrakontadekaenylo]-5,6-dimetoksy-3-metyl Numer CAS: 303-98-0 Wzór cząsteczkowy: C59H90O4 Standard USP Zawartość: Co-Q10 (ubichinon), substancja wypełniająca (maltodekstryna), kapsułka (HPCM- hydroksypropylometyloceluloza), substancje przeciwadhezyjne (stearynian magnezu i bezwodna krzemionka) Dawkowanie: 2 kapsułki, łącznie 100 mg Co-Q10
|
Interwencja jednodawkowa z produktem standardowym Koenzym Q10 (ubichinon) 2 kapsułki - 100 mg koenzymu Q10 ogółem
|
|
Eksperymentalny: Q10 MIKROKAPSUŁKI
IP1:Q10 MIKROKAPSUŁKI.
PL: Składnik BMT® Koenzym Q10 Zawartość Co-Q10 (ubichinon), stabilizator (guma arabska), substancja wypełniająca (maltodekstryna), kapsułka (HPCM- hydroksypropylometyloceluloza), oliwa z oliwek, skrobia kukurydziana, substancje przeciwadhezyjne (stearynian magnezu i bezwodny) krzemionka), regulator kwasowości (kwas cytrynowy, kwas octowy) Kapsułki HPMC, rozmiar „0”, 50 mg/kapsułkę Dawkowanie: 2 kapsułki, łącznie 100 mg Co-Q10
|
Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym IP1; Q10 MIKROKAPSUŁKI 2 kapsułki - 100 mg koenzymu Q10 ogółem
|
|
Eksperymentalny: Ostateczny sformułowany produkt BQSM®
IP2: Produkt końcowy BQSM® Składniki: Ekstrakt z owoców dzikiej róży (Rosa canina) standaryzowany do min.
70% witaminy C (kwas L-askorbinowy), kapsułka (HPCM- hydroksypropylometyloceluloza), BMT® Koenzym Q10 (ubichinon), witamina E (octan D-alfa tokoferylu), witamina A (octan retinylu), L-selenometionina, substancja wypełniająca (maltodekstryna), stabilizator (guma arabska), oliwa z oliwek, skrobia kukurydziana, substancje przeciwadhezyjne (stearynian magnezu i bezwodna krzemionka), regulator kwasowości (kwas cytrynowy, kwas octowy) Kapsułka HPMC, rozmiar „0”, 50 mg/kapsułka Dawkowanie: 2 kapsułki, łącznie 100 mg Co-Q10
|
Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym IP2; Gotowy produkt BQSM® 2 kapsułki - 100 mg koenzymu Q10 ogółem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia koenzymu Q10 w surowicy
Ramy czasowe: 0,2,4,6,8,12 i 24 godziny po spożyciu
|
Stężenia koenzymu Q10 w surowicy będą mierzone we wszystkich trzech różnych produktach zawierających koenzym Q10 za pomocą zestawu ELISA do oznaczania koenzymu Q10
|
0,2,4,6,8,12 i 24 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoenzymeQ10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .