Vergelijkende klinische studie naar de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van verschillende co-enzym Q10-producten
18 juli 2022 bijgewerkt door: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
De single-center, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie naar de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van verschillende co-enzym Q10-producten
De gerandomiseerde, open-label, cross-over single-dosis biologische beschikbaarheidsstudie over drie perioden met drie co-enzym Q10-producten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde, open-label, cross-over single-dosis biologische beschikbaarheidsstudie met drie co-enzym Q10-producten zal 25 proefpersonen omvatten die drie verschillende co-enzym Q10-producten zullen testen.
De serumconcentratie van co-enzym Q10 wordt gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izola, Slovenië, 6310
- University of Primorska
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- betrokken geïnformeerde toestemmingsformulier
- leeftijd tussen de 40 en 55 jaar
- lichaamsgewicht voor vrouwen 65 ± 5 kg en voor mannen 85 ± 5 kg
- niet roken
- gezond, zonder hart- en vaatziekten, diabetes, neurodegeneratieve ziekten
- afwezigheid van voorgeschreven medicatie tijdens het onderzoek
- bereid om de consumptie van voedingssupplementen ten minste 2 weken voor en tijdens het onderzoek te vermijden
- bereid om alle studieprocedures te bestuderen
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekten,
- diabetes,
- neurodegeneratieve ziekten,
- gastro-intestinale stoornissen
- hypotensie
- zwangerschap
- borstvoeding
- inname van voorgeschreven medicatie binnen twee weken na het begin van het onderzoek
- inname van eventuele voedingssupplementen binnen twee weken na het begin van het onderzoek
- drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Co-enzym Q10 (ubiquinon)
Synoniemen: Co-Q10; Ubiquinon; Ubidecarenon; 2,5-cyclohexadieen-1,4-dion, 2- [(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-decamethyl-,6,10,14,18,22,26,30,34,38- tetracontadecaenyl]-5,6-dimethoxy-3-methyl CAS-nummer: 303-98-0 Molecuulformule: C59H90O4 USP-standaard Inhoud: Co-Q10 (ubiquinon), vulstof (maltodextrine), capsule (HPCM-hydroxypropylmethylcellulose), antikleefmiddelen (magnesiumstearaat en watervrij siliciumdioxide) Dosering: 2 capsules, totaal 100 mg Co-Q10
|
Eenmalige dosis interventie met Standaardproduct Co-enzym Q10 (ubiquinon) 2 capsules - 100 mg totaal co-enzym Q10
|
|
Experimenteel: Q10 MICRO-INGEKAPSELD
IP1:Q10 MICROINGEKAPSELD.
NL: Ingrediënt BMT® Co-enzym Q10 Inhoud Co-Q10 (ubiquinone), stabilisator (Arabische gom), vulstof (maltodextrine), capsule (HPCM-hydroxypropylmethylcellulose), olijfolie, maiszetmeel, anti-adherenten (magnesiumstearaat en watervrij silica), zuurteregelaar (citroenzuur, azijnzuur) HPMC capsules, maat '0', 50 mg/capsule Dosering: 2 capsules, totaal 100 mg Co-Q10
|
Interventie met een enkele dosis met onderzoeksproduct IP1; Q10 IN MICRO-INGEKAPSEL 2 capsules - 100 mg totaal co-enzym Q10
|
|
Experimenteel: Uiteindelijk geformuleerd product BQSM®
IP2: Uiteindelijk geformuleerd product BQSM® Ingrediënten: Rozenbottel (Rosa canina) fruitextract gestandaardiseerd op min.
70 % vitamine C (L-ascorbinezuur), capsule (HPCM-hydroxypropylmethylcellulose), BMT®-co-enzym Q10 (ubiquinon), vitamine E (D-alfa-tocoferylacetaat), vitamine A (retinylacetaat), L-selenomethionine, vulstof (maltodextrine), stabilisator (arabische gom), olijfolie, maiszetmeel, anti-adherentia (magnesiumstearaat en watervrij siliciumdioxide), zuurteregelaar (citroenzuur, azijnzuur) HPMC-capsule, maat '0', 50 mg/capsule Dosering: 2 capsules, totaal 100 mg Co-Q10
|
Interventie met een enkele dosis met onderzoeksproduct IP2; Uiteindelijk geformuleerd product BQSM® 2 capsules - 100 mg totaal co-enzym Q10
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum co-enzym Q10-concentraties
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,12 en 24 uur na inname
|
Serum co-enzym Q10-concentraties worden gemeten in alle drie de verschillende co-enzym Q10-producten met ELISA-kit voor co-enzym Q10
|
0,2,4,6,8,12 en 24 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CoenzymeQ10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .