Estudio clínico comparativo de biodisponibilidad de dosis única de diferentes productos de coenzima Q10
18 de julio de 2022 actualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
El estudio clínico de biodisponibilidad de dosis única comparativo, aleatorizado, de centro único de diferentes productos de coenzima Q10
El estudio de biodisponibilidad de dosis única cruzado, aleatorizado, abierto, de tres períodos con tres productos de coenzima Q10
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de biodisponibilidad de dosis única cruzado, aleatorizado, abierto, de tres períodos con tres productos de coenzima Q10 incluirá a 25 sujetos que probarán tres productos diferentes de coenzima Q10.
Se medirá la concentración sérica de coenzima Q10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izola, Eslovenia, 6310
- University of Primorska
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado del sujeto
- edad entre 40 y 55 años
- masa corporal para mujeres 65± 5 kg y para hombres 85± 5 kg
- de no fumadores
- saludable, sin enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades neurodegenerativas
- ausencia de cualquier medicamento recetado durante el estudio
- dispuesto a evitar el consumo de cualquier complemento alimenticio al menos 2 semanas antes y durante el estudio
- dispuesto a estudiar todos los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares,
- diabetes,
- enfermedades neurodegenerativas,
- desórdenes gastrointestinales
- hipotensión
- el embarazo
- amamantamiento
- ingesta de cualquier medicamento recetado dentro de las dos semanas posteriores al comienzo del estudio
- ingesta de cualquier suplemento alimenticio dentro de las dos semanas posteriores al comienzo del estudio
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Coenzima Q10 (ubiquinona)
Sinónimos: Co-Q10; ubiquinona; ubidecarenona; 2,5-ciclohexadieno-1,4-diona, 2- [(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-decametil-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-tetracontadecaenil]-5,6-dimetoxi-3-metil Número CAS: 303-98-0 Fórmula molecular: C59H90O4 Estándar USP Contenido: Co-Q10 (ubiquinona), agente de carga (maltodextrina), cápsula (HPCM- hidroxipropilmetilcelulosa), antiadherentes (estearato de magnesio y sílice anhidra) Dosis: 2 cápsulas, total 100 mg Co-Q10
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Intervención de dosis única con el producto estándar Coenzima Q10 (ubiquinona) 2 cápsulas - 100 mg de coenzima Q10 total
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Experimental: Q10 MICROENCAPSULADO
IP1:Q10 MICROENCAPSULADO.
ESP: Ingrediente BMT® Coenzima Q10 Contenido Co-Q10 (ubiquinona), estabilizante (goma arábiga), agente de carga (maltodextrina), cápsula (HPCM- hidroxipropilmetilcelulosa), aceite de oliva, almidón de maíz, antiadherentes (estearato de magnesio y anhidro sílice), regulador de acidez (ácido cítrico, ácido acético) Cápsulas de HPMC, tamaño '0', 50 mg/cápsula Dosis: 2 cápsulas, total 100 mg Co-Q10
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Intervención de dosis única con el producto en investigación IP1; Q10 MICROENCAPSULADO 2 cápsulas - 100 mg coenzima Q10 total
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Experimental: Producto final formulado BQSM®
IP2: Producto final formulado BQSM® Ingredientes: Extracto de fruto de rosa mosqueta (Rosa canina) estandarizado a min.
70 % de vitamina C (ácido L-ascórbico), cápsula (HPCM- hidroxipropilmetilcelulosa), BMT® Coenzyme Q10 (ubiquinona), vitamina E (D-alfa tocoferilo acetato), vitamina A (retinilo acetato), L-selenometionina, agente de carga (maltodextrina), estabilizante (goma arábiga), aceite de oliva, almidón de maíz, antiadherentes (estearato de magnesio y sílice anhidra), corrector de acidez (ácido cítrico, ácido acético) Cápsula de HPMC, tamaño '0', 50 mg/cápsula Dosis: 2 cápsulas, total 100 mg Co-Q10
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Intervención de dosis única con el producto en investigación IP2; Producto final formulado BQSM® 2 cápsulas - 100 mg de coenzima Q10 total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de coenzima Q10
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,12 y 24 horas después de la ingestión
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Las concentraciones séricas de coenzima Q10 se medirán en los tres productos diferentes de coenzima Q10 con el kit ELISA para coenzima Q10
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0,2,4,6,8,12 y 24 horas después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zala Jenko-Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CoenzymeQ10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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