不同辅酶Q10产品的单剂量生物利用度比较临床研究
2022年7月18日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska
不同辅酶Q10产品的单中心、随机、比较单剂量生物利用度临床研究
三种辅酶 Q10 产品的随机、开放标签、三期交叉单剂量生物利用度研究
研究概览
详细说明
使用三种辅酶 Q10 产品进行的随机、开放标签、三期交叉单剂量生物利用度研究将包括 25 名受试者，他们将测试三种不同的辅酶 Q10 产品。
将测量辅酶 Q10 的血清浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Izola、斯洛文尼亚、6310
- University of Primorska
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者知情同意书
- 年龄介乎40至55岁
- 女性体重 65± 5 公斤，男性体重 85± 5 公斤
- 禁止吸烟
- 身体健康，无心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病
- 研究期间没有任何处方药
- 愿意在研究前至少 2 周和研究期间避免食用任何食品补充剂
- 愿意学习所有学习程序
排除标准：
- 心血管疾病，
- 糖尿病，
- 神经退行性疾病，
- 胃肠道疾病
- 低血压
- 怀孕
- 哺乳
- 在研究开始后两周内服用任何处方药
- 研究开始后两周内摄入任何食品补充剂
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：辅酶 Q10（泛醌）
同义词：Co-Q10；泛醌;泛癸利酮； 2,5-环己二烯-1,4-二酮，2- [(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E)-3,7,11,15,19,23,27,31 ,35,39-十甲基-,6,10,14,18,22,26,30,34,38-十四烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基 CAS号：303-98-0 分子式：C59H90O4 USP 标准内容：Co-Q10（泛醌）、填充剂（麦芽糖糊精）、胶囊（HPCM-羟丙基甲基纤维素）、抗粘剂（硬脂酸镁和无水二氧化硅）剂量：2 粒胶囊，总计 100 mg Co-Q10
|
单剂量干预标准产品辅酶 Q10（泛醌）2 粒胶囊 - 100 毫克总辅酶 Q10
|
|
实验性的：Q10 微胶囊化
IP1:Q10 微胶囊化。
ENG：成分 BMT® Coenzyme Q10 含量 Co-Q10（泛醌）、稳定剂（阿拉伯胶）、填充剂（麦芽糖糊精）、胶囊（HPCM-羟丙基甲基纤维素）、橄榄油、玉米淀粉、抗粘剂（硬脂酸镁和无水镁）二氧化硅）、酸度调节剂（柠檬酸、乙酸）HPMC 胶囊，尺寸“0”，50 毫克/胶囊剂量：2 粒胶囊，总计 100 毫克 Co-Q10
|
使用研究产品 IP1 进行单剂量干预； Q10 微胶囊 2 粒胶囊 - 100 毫克总辅酶 Q10
|
|
实验性的：最终配方产品 BQSM®
IP2：最终配制产品 BQSM® 成分：玫瑰果 (Rosa canina) 果实提取物标准化至最低限度。
70% 的维生素 C（L-抗坏血酸）、胶囊（HPCM-羟丙基甲基纤维素）、BMT® 辅酶 Q10（泛醌）、维生素 E（D-α-生育酚乙酸酯）、维生素 A（视黄醇乙酸酯）、L-硒代蛋氨酸、膨胀剂（麦芽糖糊精）、稳定剂（阿拉伯树胶）、橄榄油、玉米淀粉、抗粘剂（硬脂酸镁和无水二氧化硅）、酸度调节剂（柠檬酸、乙酸）HPMC 胶囊，尺寸“0”，50 毫克/胶囊剂量：2 粒胶囊，总计 100 毫克辅酶 Q10
|
研究产品 IP2 的单剂量干预；最终配方产品 BQSM® 2 粒胶囊 - 100 毫克总辅酶 Q10
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清辅酶 Q10 浓度
大体时间：摄入后 0、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
使用辅酶 Q10 的 ELISA 试剂盒测量所有三种不同辅酶 Q10 产品中的血清辅酶 Q10 浓度
|
摄入后 0、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zala Jenko-Pražnikar, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅酶 Q 缺乏症的临床试验
-
Dr.Mahak Mehta完全的Proseal LMA 对比 Air-Q LMA 对比 Ambu AurGain LMA
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital招聘中
-
Tabba Heart Institute未知
-
Jeroen Bosch ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知