DEMentiaの動揺またはその他の行動症状を持つ人々のためのCalming Touch - 無作為化実現可能性試験 (CADEM)
2023年9月6日 更新者:University College Copenhagen
認知症は、デンマークの高齢者の間で増加している健康問題です。 推定 87,000 人のデンマーク人が認知症を患っており、この数は 2030 年には 130,000 人に増加すると予想されています。 精神症状と行動の変化は、患者とその配偶者の生活の質を低下させ、介護者にとっての課題です。 行動の変化には、1) 身体的攻撃性、2) 身体的非攻撃性、3) 言葉による攻撃性、および 4) 言葉による非攻撃性の 4 つのサブグループに分類できる激越が含まれます。 行動変化の薬学的管理は一般的であり、眠気や転倒などの負の副作用に関連している可能性があります。 音楽、マッサージ、社会活動などの非医薬品介入が推奨されていますが、根底にある証拠は限られています。 この無作為化実現可能性試験では、重度の認知症患者のケアを専門とする老人ホームで、認知症患者の興奮した行動を軽減することを目的とした治療的接触の実現可能性と受容性を調査します。
この無作為化実現可能性試験の成功基準は次のとおりです。
- 特別養護老人ホームの入居者を募集し、「DEMentia の動揺またはその他の行動症状を持つ人々 のためのカーミング タッチ」(CADEM) の治療を受け入れ、実現可能性プロジェクトのテスト プロトコルを完了することができます。
- フォローアップ治療を担当する看護スタッフを含む治療コンセプトは、実際に実装することができます。
- 治療(CADEM)は、検証済みの測定ツールに基づいて評価された認知症市民の落ち着きのなさと攻撃的な行動が少なくなる傾向を示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naestved、デンマーク、4700
- Distrikt Oest.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認知症で介護施設に入所している市民
- ネストベズ市のケアセンターに住む市民
- 興奮した/攻撃的な行動を示す認知症の市民(看護スタッフは、市民が少なくとも1つのサブグループ内で興奮した行動を示しているかどうかを観察します
除外基準:
- 緩和ケアを受けている市民
- 過去 1 か月以内に BBAUM 治療を受けた市民
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カーミングタッチ
心を落ち着かせるトリートメントは、深い圧迫マッサージと優しいファシリテーションで構成されています。
セラピストは、垂直軸、中心、呼吸、身体の境界、足に働きかけます。
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心を落ち着かせるトリートメントは、深い圧迫マッサージと優しいファシリテーションで構成されています。
セラピストは、垂直軸、中心、呼吸、身体の境界、足に働きかけます。
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケア グループは、ナーシング ホームでの通常の活動に参加できます。
理学療法および作業療法、心を落ち着かせる音楽を聴くこと、介護者と手をつなぐこと。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4、8、および 12 週間後の Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) の変化。
時間枠:CMAI は、ベースラインの 2 週間前、ベースライン時、およびベースライン後 4、8、および 12 週間に実行されます。
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) は、老人ホームの居住者が示す動揺行動の種類と頻度を測定するために設計された 29 項目のアンケートです。
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CMAI は、ベースラインの 2 週間前、ベースライン時、およびベースライン後 4、8、および 12 週間に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作のエアランゲン テスト (E-ADL テスト)
時間枠:E-ADL-テストは、ベースライン、およびベースライン後 4、8、および 12 週間で実行されます。
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日常生活動作のエアランゲン テスト (E-ADL テスト) は、飲み物を注ぐ、パンを切る、小さな戸棚を開ける、手を洗う、弓を結ぶという 5 つの項目で構成されています。
各テスト項目は、0 ~ 6 のスケールで標準化された評価を受けました。
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E-ADL-テストは、ベースライン、およびベースライン後 4、8、および 12 週間で実行されます。
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髪のコルチゾール値
時間枠:ベースライン、およびベースラインから 4、8、および 12 週間後に毛髪サンプルを収集します。
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毛髪サンプルを採取し、コルチゾールレベルを分析します
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ベースライン、およびベースラインから 4、8、および 12 週間後に毛髪サンプルを収集します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jonna Jensen, Ass. Prof.、University College Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。