- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272501
Beroligende berøring for mennesker med agitation eller andre adfærdssymptomer på DEmens - et randomiseret gennemførlighedsforsøg (CADEM)
Demens er en stigende sundhedsudfordring blandt ældre borgere i Danmark. Det anslås, at 87.000 danskere lever med demens, og tallet forventes at stige til 130.000 i 2030. Psykiatriske symptomer og adfærdsændringer nedsætter livskvaliteten for patienter og deres ægtefæller og er en udfordring for viceværtene. Adfærdsændringer omfatter agitation, som kan opdeles i fire undergrupper: 1) fysisk aggression, 2) fysisk ikke-aggression, 3) verbal aggression og 4) verbal ikke-aggression. Farmaceutisk håndtering af adfærdsændringer er almindelig og kan være forbundet med negative bivirkninger, herunder døsighed og fald. Selvom ikke-farmaceutiske interventioner såsom musik, massage og sociale aktiviteter er blevet anbefalet, er den underliggende evidens begrænset. I dette randomiserede gennemførlighedsforsøg vil vi undersøge gennemførligheden og acceptablen af terapeutisk berøring med det formål at reducere ophidset adfærd hos mennesker, der lever med demens på et plejehjem, der er specialiseret i pleje af mennesker, der lever med svær demens.
Succeskriterierne for dette randomiserede gennemførlighedsforsøg er som følger:
- Plejehjemsbeboere kan rekrutteres og acceptere behandlingen 'beroligende berøring for mennesker med agitation eller andre adfærdssymptomer på DEMentia' (CADEM) og fuldføre gennemførlighedsprojektets testprotokol.
- Behandlingskonceptet, som involverer det plejepersonale, der står for den opfølgende behandling, kan implementeres i praksis.
- Behandlingen (CADEM) viser en tendens til mindre urolig og aggressiv adfærd for demente borgere vurderet ud fra et valideret måleværktøj.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Distrikt Oest.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Borgere, der er beboere på plejecentret på grund af demens
- Borgere bosat på plejecenter i Næstved Kommune
- Demente borgere, der udviser agiteret/aggressiv adfærd (plejepersonalet observerer, om borgeren udviser agiteret adfærd inden for mindst én af undergrupperne
Ekskluderingskriterier:
- Borgere i palliativ pleje
- Borgere, der har modtaget BBAUM-behandling inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beroligende berøring
Den beroligende behandling består af dybdegående trykmassage og blid facilitering.
Terapeuten arbejder med den lodrette akse, centrum, respiration, kropsgrænser og fødderne.
|
Den beroligende behandling består af dybdegående trykmassage og blid facilitering.
Terapeuten arbejder med den lodrette akse, centrum, respiration, kropsgrænser og fødderne.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe kan deltage i sædvanlige aktiviteter på plejehjemmet f.eks.
fysio- og ergoterapi, lytte til beroligende musik, holde hænder med plejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) fra baseline til 4, 8 og 12 uger efter baseline.
Tidsramme: CMAI vil blive udført 2 uger før baseline, ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter baseline.
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) er et spørgeskema med 29 punkter designet til at måle typer og frekvenser af ophidset adfærd udvist af ældre plejehjemsbeboere
|
CMAI vil blive udført 2 uger før baseline, ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erlangen Test for Activities of Daily Living (E-ADL-Test)
Tidsramme: E-ADL-testen udføres ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter baseline.
|
Erlangen Test of Activities of Daily Living (E-ADL-Test) består af fem punkter: at skænke en drink, skære et stykke brød, åbne et lille skab, vaske hænder og binde en sløjfe.
Hvert testelement gennemgik standardiseret evaluering på en skala fra 0 til 6.
|
E-ADL-testen udføres ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter baseline.
|
|
Hår cortisol niveauer
Tidsramme: Hårprøver vil blive indsamlet ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter baseline.
|
Hårprøver vil blive indsamlet, og cortisolniveauer vil blive analyseret
|
Hårprøver vil blive indsamlet ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .