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Toucher apaisant pour les personnes souffrant d'agitation ou d'autres symptômes comportementaux de DEMentia - Un essai de faisabilité randomisé (CADEM)

6 septembre 2023 mis à jour par: University College Copenhagen

La démence est un problème de santé croissant chez les personnes âgées au Danemark. On estime que 87 000 Danois vivent avec la démence, et ce nombre devrait passer à 130 000 en 2030. Les symptômes psychiatriques et les changements de comportement diminuent la qualité de vie des patients et de leurs conjoints et constituent un défi pour les soignants. Les changements de comportement comprennent l'agitation qui peut être divisée en quatre sous-groupes : 1) l'agression physique, 2) la non-agression physique, 3) l'agression verbale et 4) la non-agression verbale. La prise en charge pharmaceutique des changements de comportement est courante et peut être associée à des effets secondaires négatifs, notamment la somnolence et les chutes. Bien que des interventions non pharmaceutiques telles que la musique, les massages et les activités sociales aient été recommandées, les preuves sous-jacentes sont limitées. Dans cet essai de faisabilité randomisé, nous étudierons la faisabilité et l'acceptabilité du toucher thérapeutique visant à réduire les comportements agités chez les personnes atteintes de démence dans une maison de retraite spécialisée dans la prise en charge des personnes atteintes de démence sévère.

Les critères de succès de cet essai de faisabilité randomisé sont les suivants :

  1. Les résidents des foyers de soins peuvent être recrutés et accepter le traitement «Calming Touch for People with Agitation or Other Behavioral Symptoms of DEMentia» (CADEM) et compléter le protocole de test du projet de faisabilité.
  2. Le concept de traitement, qui implique le personnel infirmier en charge du traitement de suivi, peut être mis en œuvre dans la pratique.
  3. Le traitement (CADEM) montre une tendance à des comportements moins agités et agressifs pour les citoyens déments évalués sur la base d'un outil de mesure validé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jonna Jensen, Ass. Prof.
  • Numéro de téléphone: + 45 51380532
  • E-mail: joaj@kp.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jacob Uth, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 51632579
  • E-mail: jaut@kp.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Distrikt Oest.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyens résidents du centre de soins en raison de démence
  • Citoyens vivant dans un centre de soins de la municipalité de Naestved
  • Citoyens déments qui présentent un comportement agité / agressif (le personnel infirmier observe si le citoyen présente un comportement agité au sein d'au moins un des sous-groupes

Critère d'exclusion:

  • Citoyens en soins palliatifs
  • Citoyens ayant reçu un traitement BBAUM au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toucher apaisant
Le traitement calmant consiste en un massage par pression profonde et une facilitation douce. Le thérapeute travaille avec l'axe vertical, le centre, la respiration, les limites du corps et les pieds.
Comportemental: Toucher apaisant
Le traitement calmant consiste en un massage par pression profonde et une facilitation douce. Le thérapeute travaille avec l'axe vertical, le centre, la respiration, les limites du corps et les pieds.
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels peut participer aux activités habituelles du foyer de soins, p. physiothérapie et ergothérapie, écouter de la musique apaisante, tenir la main des soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI) de la ligne de base à 4, 8 et 12 semaines après la ligne de base.
Délai: Le CMAI sera effectué 2 semaines avant le départ, au départ et 4, 8 et 12 semaines après le départ.
Le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI ; Cohen-Mansfield, 1986) est un questionnaire de 29 items conçu pour mesurer les types et les fréquences des comportements agités manifestés par les résidents âgés des maisons de retraite.
Le CMAI sera effectué 2 semaines avant le départ, au départ et 4, 8 et 12 semaines après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test d'Erlangen pour les activités de la vie quotidienne (E-ADL-Test)
Délai: Le test E-ADL sera effectué au départ et 4, 8 et 12 semaines après le départ.
Le test d'Erlangen des activités de la vie quotidienne (E-ADL-Test) se compose de cinq éléments : verser une boisson, couper un morceau de pain, ouvrir un petit placard, se laver les mains et faire un nœud. Chaque item du test a fait l'objet d'une évaluation standardisée sur une échelle de 0 à 6.
Le test E-ADL sera effectué au départ et 4, 8 et 12 semaines après le départ.
Niveaux de cortisol capillaire
Délai: Des échantillons de cheveux seront prélevés au départ et 4, 8 et 12 semaines après le départ.
Des échantillons de cheveux seront prélevés et les niveaux de cortisol seront analysés
Des échantillons de cheveux seront prélevés au départ et 4, 8 et 12 semaines après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Copenhagen

Collaborateurs

TrygFonden, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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