Uklidňující dotek pro lidi s neklidem nebo jinými behaviorálními příznaky DEMentie – randomizovaná zkouška proveditelnosti (CADEM)
Demence je stále větší zdravotní problém mezi staršími občany v Dánsku. Odhaduje se, že 87 000 Dánů žije s demencí a očekává se, že toto číslo se v roce 2030 zvýší na 130 000. Psychiatrické symptomy a změny chování snižují kvalitu života pacientů a jejich manželů a jsou výzvou pro pečovatele. Změny chování zahrnují agitovanost, kterou lze rozdělit do čtyř podskupin: 1) fyzická agrese, 2) fyzická neagrese, 3) verbální agrese a 4) verbální neagrese. Farmaceutické zvládnutí změn chování je běžné a může být spojeno s negativními vedlejšími účinky včetně ospalosti a pádů. Ačkoli byly doporučeny nefarmaceutické intervence, jako je hudba, masáže a společenské aktivity, základní důkazy jsou omezené. V této randomizované studii proveditelnosti budeme zkoumat proveditelnost a přijatelnost terapeutického doteku, jehož cílem je snížit agitované chování u lidí žijících s demencí v pečovatelském domě, který se specializuje na péči o lidi žijící s těžkou demencí.
Kritéria úspěchu této randomizované studie proveditelnosti jsou následující:
- Obyvatelé pečovatelských domů mohou být přijati a mohou přijmout léčbu „Uklidňující dotek pro lidi s agitací nebo jinými behaviorálními příznaky DEMentie“ (CADEM) a dokončit zkušební protokol projektu proveditelnosti.
- Léčebný koncept, který zahrnuje ošetřující personál, který má na starosti následnou léčbu, lze zavést do praxe.
- Léčba (CADEM) vykazuje tendenci k méně neklidnému a agresivnímu chování u dementních občanů hodnocené na základě ověřeného měřícího nástroje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naestved, Dánsko, 4700
- Distrikt Oest.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Občané, kteří jsou obyvateli pečovatelského centra z důvodu demence
- Občané žijící v pečovatelském centru v obci Naestved
- Dementní občané, kteří vykazují neklidné/agresivní chování (ošetřující personál sleduje, zda občan vykazuje agitované chování alespoň v jedné z podskupin
Kritéria vyloučení:
- Občané v paliativní péči
- Občané, kteří podstoupili léčbu BBAUM během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uklidňující dotek
Zklidňující ošetření se skládá z hluboké tlakové masáže a jemné facilitace.
Terapeut pracuje s vertikální osou, středem, dýcháním, hranicemi těla a chodidly.
|
Zklidňující ošetření se skládá z hluboké tlakové masáže a jemné facilitace.
Terapeut pracuje s vertikální osou, středem, dýcháním, hranicemi těla a chodidly.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina se může účastnit obvyklých činností v domě s pečovatelskou službou, např.
fyzio- a pracovní terapie, poslech uklidňující hudby, držení se za ruce s pečovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Cohen-Mansfieldově agitačním inventáři (CMAI) z výchozí hodnoty na 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě.
Časové okno: CMAI se bude provádět 2 týdny před výchozí hodnotou, na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) je dotazník o 29 položkách určený k měření typů a frekvencí agitovaného chování, které projevují starší obyvatelé pečovatelských domů.
|
CMAI se bude provádět 2 týdny před výchozí hodnotou, na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erlangenův test pro aktivity každodenního života (E-ADL-Test)
Časové okno: E-ADL-Test bude proveden na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Erlangenův test činností každodenního života (E-ADL-Test) se skládá z pěti položek: nalití nápoje, ukrojení kousku chleba, otevření malé skříňky, umytí rukou a zavázání mašle.
Každá testovaná položka prošla standardizovaným hodnocením na stupnici od 0 do 6.
|
E-ADL-Test bude proveden na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Hladina vlasového kortizolu
Časové okno: Vzorky vlasů budou odebrány na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Budou odebrány vzorky vlasů a bude analyzována hladina kortizolu
|
Vzorky vlasů budou odebrány na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .