- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272501
Uspokajający dotyk dla osób z pobudzeniem lub innymi behawioralnymi objawami DEMentii — randomizowana próba wykonalności (CADEM)
Demencja stanowi coraz większe wyzwanie zdrowotne wśród starszych obywateli Danii. Szacuje się, że 87 000 Duńczyków cierpi na demencję, a liczba ta ma wzrosnąć do 130 000 w 2030 r. Objawy psychiczne i zmiany w zachowaniu obniżają jakość życia pacjentów i ich współmałżonków oraz stanowią wyzwanie dla opiekunów. Zmiany w zachowaniu obejmują pobudzenie, które można podzielić na cztery podgrupy: 1) agresja fizyczna, 2) brak agresji fizycznej, 3) agresja słowna i 4) brak agresji słownej. Farmaceutyczne zarządzanie zmianami behawioralnymi jest powszechne i może wiązać się z negatywnymi skutkami ubocznymi, takimi jak senność i upadki. Chociaż zaleca się interwencje niefarmaceutyczne, takie jak muzyka, masaż i zajęcia towarzyskie, dowody na to są ograniczone. W tej randomizowanej próbie wykonalności zbadamy wykonalność i akceptację terapeutycznego dotyku mającego na celu zmniejszenie pobudzenia u osób żyjących z demencją w domu opieki specjalizującym się w opiece nad osobami żyjącymi z ciężką demencją.
Kryteria sukcesu tej randomizowanej próby wykonalności są następujące:
- Mieszkańcy domu opieki mogą zostać zrekrutowani i zaakceptować leczenie „Uspokajający dotyk dla osób z pobudzeniem lub innymi objawami behawioralnymi dementii” (CADEM) oraz wypełnić protokół testowy projektu wykonalności.
- Koncepcja leczenia, która obejmuje personel pielęgniarski odpowiedzialny za kontynuację leczenia, może być realizowana w praktyce.
- Leczenie (CADEM) wykazuje tendencję do mniej niespokojnych i agresywnych zachowań obywateli z demencją ocenianych na podstawie zwalidowanego narzędzia pomiarowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naestved, Dania, 4700
- Distrikt Oest.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obywatele będący rezydentami ośrodka opiekuńczego z powodu demencji
- Obywatele mieszkający w ośrodku opieki w gminie Naestved
- Obywatele z demencją, którzy wykazują wzburzone/agresywne zachowanie (personel pielęgniarski obserwuje, czy obywatel wykazuje wzburzone zachowanie w co najmniej jednej z podgrup
Kryteria wyłączenia:
- Obywatele objęci opieką paliatywną
- Obywatele, którzy otrzymali leczenie BBAUM w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uspokajający dotyk
Uspokajający zabieg polega na głębokim masażu uciskowym i delikatnej toracji.
Terapeuta pracuje z osią pionową, środkiem, oddychaniem, granicami ciała i stopami.
|
Uspokajający zabieg polega na głębokim masażu uciskowym i delikatnej toracji.
Terapeuta pracuje z osią pionową, środkiem, oddychaniem, granicami ciała i stopami.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opiekuńcza może uczestniczyć w zwykłych zajęciach w domu opieki, np.
fizjoterapia i terapia zajęciowa, słuchanie uspokajającej muzyki, trzymanie się za ręce z opiekunami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w inwentarzu pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni po wartości początkowej.
Ramy czasowe: CMAI zostanie przeprowadzone 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, na początku badania oraz 4, 8 i 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) to 29-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru rodzajów i częstotliwości zachowań pobudzonych wykazywanych przez starszych mieszkańców domów opieki
|
CMAI zostanie przeprowadzone 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, na początku badania oraz 4, 8 i 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Erlangen dotyczący czynności życia codziennego (Test E-ADL)
Ramy czasowe: Test E-ADL zostanie przeprowadzony na wizycie początkowej oraz 4, 8 i 12 tygodni po wizycie początkowej.
|
Test czynności życia codziennego Erlangen (E-ADL-Test) składa się z pięciu elementów: nalewania napoju, krojenia kromki chleba, otwierania małej szafki, mycia rąk i zawiązywania kokardki.
Każda pozycja testowa została poddana standaryzowanej ocenie w skali od 0 do 6.
|
Test E-ADL zostanie przeprowadzony na wizycie początkowej oraz 4, 8 i 12 tygodni po wizycie początkowej.
|
|
Poziom kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: Próbki włosów zostaną pobrane na początku badania oraz 4, 8 i 12 tygodni po zakończeniu badania.
|
Zostaną pobrane próbki włosów i przeanalizowany zostanie poziom kortyzolu
|
Próbki włosów zostaną pobrane na początku badania oraz 4, 8 i 12 tygodni po zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .