Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uspokajający dotyk dla osób z pobudzeniem lub innymi behawioralnymi objawami DEMentii — randomizowana próba wykonalności (CADEM)

6 września 2023 zaktualizowane przez: University College Copenhagen

Demencja stanowi coraz większe wyzwanie zdrowotne wśród starszych obywateli Danii. Szacuje się, że 87 000 Duńczyków cierpi na demencję, a liczba ta ma wzrosnąć do 130 000 w 2030 r. Objawy psychiczne i zmiany w zachowaniu obniżają jakość życia pacjentów i ich współmałżonków oraz stanowią wyzwanie dla opiekunów. Zmiany w zachowaniu obejmują pobudzenie, które można podzielić na cztery podgrupy: 1) agresja fizyczna, 2) brak agresji fizycznej, 3) agresja słowna i 4) brak agresji słownej. Farmaceutyczne zarządzanie zmianami behawioralnymi jest powszechne i może wiązać się z negatywnymi skutkami ubocznymi, takimi jak senność i upadki. Chociaż zaleca się interwencje niefarmaceutyczne, takie jak muzyka, masaż i zajęcia towarzyskie, dowody na to są ograniczone. W tej randomizowanej próbie wykonalności zbadamy wykonalność i akceptację terapeutycznego dotyku mającego na celu zmniejszenie pobudzenia u osób żyjących z demencją w domu opieki specjalizującym się w opiece nad osobami żyjącymi z ciężką demencją.

Kryteria sukcesu tej randomizowanej próby wykonalności są następujące:

  1. Mieszkańcy domu opieki mogą zostać zrekrutowani i zaakceptować leczenie „Uspokajający dotyk dla osób z pobudzeniem lub innymi objawami behawioralnymi dementii” (CADEM) oraz wypełnić protokół testowy projektu wykonalności.
  2. Koncepcja leczenia, która obejmuje personel pielęgniarski odpowiedzialny za kontynuację leczenia, może być realizowana w praktyce.
  3. Leczenie (CADEM) wykazuje tendencję do mniej niespokojnych i agresywnych zachowań obywateli z demencją ocenianych na podstawie zwalidowanego narzędzia pomiarowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naestved, Dania, 4700
        • Distrikt Oest.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatele będący rezydentami ośrodka opiekuńczego z powodu demencji
  • Obywatele mieszkający w ośrodku opieki w gminie Naestved
  • Obywatele z demencją, którzy wykazują wzburzone/agresywne zachowanie (personel pielęgniarski obserwuje, czy obywatel wykazuje wzburzone zachowanie w co najmniej jednej z podgrup

Kryteria wyłączenia:

  • Obywatele objęci opieką paliatywną
  • Obywatele, którzy otrzymali leczenie BBAUM w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uspokajający dotyk
Uspokajający zabieg polega na głębokim masażu uciskowym i delikatnej toracji. Terapeuta pracuje z osią pionową, środkiem, oddychaniem, granicami ciała i stopami.
Uspokajający zabieg polega na głębokim masażu uciskowym i delikatnej toracji. Terapeuta pracuje z osią pionową, środkiem, oddychaniem, granicami ciała i stopami.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opiekuńcza może uczestniczyć w zwykłych zajęciach w domu opieki, np. fizjoterapia i terapia zajęciowa, słuchanie uspokajającej muzyki, trzymanie się za ręce z opiekunami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni po wartości początkowej.
Ramy czasowe: CMAI zostanie przeprowadzone 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, na początku badania oraz 4, 8 i 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) to 29-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru rodzajów i częstotliwości zachowań pobudzonych wykazywanych przez starszych mieszkańców domów opieki
CMAI zostanie przeprowadzone 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, na początku badania oraz 4, 8 i 12 tygodni po punkcie wyjściowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Erlangen dotyczący czynności życia codziennego (Test E-ADL)
Ramy czasowe: Test E-ADL zostanie przeprowadzony na wizycie początkowej oraz 4, 8 i 12 tygodni po wizycie początkowej.
Test czynności życia codziennego Erlangen (E-ADL-Test) składa się z pięciu elementów: nalewania napoju, krojenia kromki chleba, otwierania małej szafki, mycia rąk i zawiązywania kokardki. Każda pozycja testowa została poddana standaryzowanej ocenie w skali od 0 do 6.
Test E-ADL zostanie przeprowadzony na wizycie początkowej oraz 4, 8 i 12 tygodni po wizycie początkowej.
Poziom kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: Próbki włosów zostaną pobrane na początku badania oraz 4, 8 i 12 tygodni po zakończeniu badania.
Zostaną pobrane próbki włosów i przeanalizowany zostanie poziom kortyzolu
Próbki włosów zostaną pobrane na początku badania oraz 4, 8 i 12 tygodni po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj