Kalmerende aanraking voor mensen met agitatie of andere gedragssymptomen van DEMentie - een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (CADEM)
Dementie is een toenemende gezondheidsuitdaging onder oudere burgers in Denemarken. Er leven naar schatting 87.000 Denen met dementie en dit aantal zal naar verwachting toenemen tot 130.000 in 2030. Psychiatrische symptomen en gedragsveranderingen verminderen de kwaliteit van leven van patiënten en hun partners en vormen een uitdaging voor verzorgers. Gedragsveranderingen omvatten agitatie die kan worden onderverdeeld in vier subgroepen: 1) fysieke agressie, 2) fysieke niet-agressie, 3) verbale agressie en 4) verbale niet-agressie. Farmaceutische behandeling van gedragsveranderingen komt vaak voor en kan gepaard gaan met negatieve bijwerkingen zoals slaperigheid en vallen. Hoewel niet-farmaceutische interventies zoals muziek, massage en sociale activiteiten zijn aanbevolen, is het onderliggende bewijs beperkt. In deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie onderzoeken we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van therapeutische aanraking om geagiteerd gedrag te verminderen bij mensen met dementie in een verpleeghuis dat gespecialiseerd is in de zorg voor mensen met ernstige dementie.
De succescriteria van deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zijn als volgt:
- Bewoners van verpleeghuizen kunnen worden geworven en de behandeling 'Kalmerende aanraking voor mensen met agitatie of andere gedragssymptomen van DEMentie' (CADEM) accepteren en het testprotocol van het haalbaarheidsproject doorlopen.
- Het behandelconcept, waarbij het verplegend personeel verantwoordelijk is voor de nabehandeling, kan in de praktijk worden geïmplementeerd.
- De behandeling (CADEM) laat een tendens zien naar minder onrustig en agressief gedrag bij dementerende burgers geëvalueerd op basis van een gevalideerd meetinstrument.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naestved, Denemarken, 4700
- Distrikt Oest.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van het zorgcentrum vanwege dementie
- Burgers die in een zorgcentrum in de gemeente Naestved wonen
- Demente burgers die geagiteerd/agressief gedrag vertonen (verpleegkundigen observeren of de burger geagiteerd gedrag vertoont binnen tenminste één van de subgroepen
Uitsluitingscriteria:
- Burgers in palliatieve zorg
- Burgers die de afgelopen maand een BBAUM-behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kalmerende aanraking
De kalmerende behandeling bestaat uit diepe drukmassage en zachte facilitatie.
De therapeut werkt met de verticale as, het middelpunt, de ademhaling, de lichaamsgrenzen en de voeten.
|
De kalmerende behandeling bestaat uit diepe drukmassage en zachte facilitatie.
De therapeut werkt met de verticale as, het middelpunt, de ademhaling, de lichaamsgrenzen en de voeten.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep kan deelnemen aan gebruikelijke activiteiten in het verpleeghuis, b.v.
fysio- en ergotherapie, luisteren naar kalmerende muziek, hand in hand met verzorgers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vanaf baseline tot 4, 8 en 12 weken na baseline.
Tijdsspanne: CMAI wordt 2 weken voor baseline, bij baseline en 4, 8 en 12 weken na baseline uitgevoerd.
|
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) is een vragenlijst met 29 items die is ontworpen om de typen en frequenties van geagiteerd gedrag van oudere verpleeghuisbewoners te meten.
|
CMAI wordt 2 weken voor baseline, bij baseline en 4, 8 en 12 weken na baseline uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Erlangen-Test voor Dagelijkse Levensverrichtingen (E-ADL-Test)
Tijdsspanne: De E-ADL-Test wordt afgenomen bij baseline en 4, 8 en 12 weken na baseline.
|
De Erlangen Toets Dagelijks Leven (E-ADL-Test) bestaat uit vijf onderdelen: drinken inschenken, stuk brood snijden, kastje openen, handen wassen en strikken.
Elk testonderdeel onderging een gestandaardiseerde evaluatie op een schaal van 0 tot 6.
|
De E-ADL-Test wordt afgenomen bij baseline en 4, 8 en 12 weken na baseline.
|
|
Haar cortisol niveaus
Tijdsspanne: Haarmonsters worden verzameld bij baseline en 4, 8 en 12 weken na baseline.
|
Er worden haarmonsters verzameld en de cortisolspiegels worden geanalyseerd
|
Haarmonsters worden verzameld bij baseline en 4, 8 en 12 weken na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .