- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272501
Beroligende berøring for personer med agitasjon eller andre atferdssymptomer på DEmens - en randomisert gjennomføringsprøve (CADEM)
Demens er en økende helseutfordring blant eldre borgere i Danmark. Anslagsvis 87 000 dansker lever med demens, og dette tallet forventes å øke til 130 000 i 2030. Psykiatriske symptomer og atferdsendringer reduserer livskvaliteten for pasienter og deres ektefeller og er en utfordring for vaktmestere. Atferdsendringer inkluderer agitasjon som kan deles inn i fire undergrupper: 1) fysisk aggresjon, 2) fysisk ikke-aggresjon, 3) verbal aggresjon og 4) verbal ikke-aggresjon. Farmasøytisk behandling av atferdsendringer er vanlig og kan være assosiert med negative bivirkninger inkludert døsighet og fall. Selv om ikke-farmasøytiske intervensjoner som musikk, massasje og sosiale aktiviteter har blitt anbefalt, er det underliggende beviset begrenset. I denne randomiserte mulighetsstudien vil vi undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av terapeutisk berøring med sikte på å redusere agitert atferd hos personer som lever med demens på et sykehjem som spesialiserer seg på omsorg for personer som lever med alvorlig demens.
Suksesskriteriene for denne randomiserte gjennomførbarhetsstudien er som følger:
- Beboere på sykehjem kan rekrutteres og akseptere behandlingen 'beroligende berøring for mennesker med agitasjon eller andre atferdssymptomer ved DEMentia' (CADEM) og fullføre gjennomførbarhetsprosjektets testprotokoll.
- Behandlingskonseptet, som involverer pleiepersonalet som har ansvaret for etterbehandlingen, kan implementeres i praksis.
- Behandlingen (CADEM) viser en tendens til mindre rastløs og aggressiv atferd for demente borgere evaluert basert på et validert måleverktøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Distrikt Oest.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere som er beboere på omsorgssenteret på grunn av demens
- Innbyggere bosatt på omsorgssenter i Nestved kommune
- Demente borgere som viser agitert/aggressiv atferd (pleiepersonell observerer om borgeren viser agitert atferd innenfor minst én av undergruppene
Ekskluderingskriterier:
- Innbyggere i palliasjon
- Innbyggere som har mottatt BBAUM-behandling i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beroligende berøring
Den beroligende behandlingen består av dyp trykkmassasje og skånsom tilrettelegging.
Terapeuten arbeider med vertikal akse, sentrum, respirasjon, kroppsgrenser og føttene.
|
Den beroligende behandlingen består av dyp trykkmassasje og skånsom tilrettelegging.
Terapeuten arbeider med vertikal akse, sentrum, respirasjon, kroppsgrenser og føttene.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen kan delta i vanlige aktiviteter på sykehjemmet f.eks.
fysio- og ergoterapi, lytte til beroligende musikk, holde hender med omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) fra baseline til 4, 8 og 12 uker etter baseline.
Tidsramme: CMAI vil bli utført 2 uker før baseline, ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
|
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) er et spørreskjema med 29 elementer designet for å måle typene og frekvensene av opphisset atferd som utvises av eldre sykehjemsbeboere
|
CMAI vil bli utført 2 uker før baseline, ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erlangen Test for Activities of Daily Living (E-ADL-Test)
Tidsramme: E-ADL-testen vil bli utført ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
|
Erlangen Test of Activities of Daily Living (E-ADL-Test) består av fem elementer: skjenke en drink, kutte et stykke brød, åpne et lite skap, vaske hender og knytte en sløyfe.
Hvert testelement gjennomgikk standardisert evaluering på en skala fra 0 til 6.
|
E-ADL-testen vil bli utført ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
|
Hårkortisolnivåer
Tidsramme: Hårprøver vil bli tatt ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
|
Hårprøver vil bli samlet inn og kortisolnivåer vil bli analysert
|
Hårprøver vil bli tatt ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beroligende berøring
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjon | Genitourinært syndrom ved overgangsalderStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKirurgisk såravfall | Sår og skaderSør-Afrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtArtrose i kneetForente stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Cukurova UniversityRekrutteringArbeidssmerte, fødselsoppfatning, hormonnivåer og komfort ved fødselTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...RekrutteringNødsituasjoner | Angst | Bare barnTyrkia