Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beroligende berøring for personer med agitasjon eller andre atferdssymptomer på DEmens - en randomisert gjennomføringsprøve (CADEM)

6. september 2023 oppdatert av: University College Copenhagen

Demens er en økende helseutfordring blant eldre borgere i Danmark. Anslagsvis 87 000 dansker lever med demens, og dette tallet forventes å øke til 130 000 i 2030. Psykiatriske symptomer og atferdsendringer reduserer livskvaliteten for pasienter og deres ektefeller og er en utfordring for vaktmestere. Atferdsendringer inkluderer agitasjon som kan deles inn i fire undergrupper: 1) fysisk aggresjon, 2) fysisk ikke-aggresjon, 3) verbal aggresjon og 4) verbal ikke-aggresjon. Farmasøytisk behandling av atferdsendringer er vanlig og kan være assosiert med negative bivirkninger inkludert døsighet og fall. Selv om ikke-farmasøytiske intervensjoner som musikk, massasje og sosiale aktiviteter har blitt anbefalt, er det underliggende beviset begrenset. I denne randomiserte mulighetsstudien vil vi undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av terapeutisk berøring med sikte på å redusere agitert atferd hos personer som lever med demens på et sykehjem som spesialiserer seg på omsorg for personer som lever med alvorlig demens.

Suksesskriteriene for denne randomiserte gjennomførbarhetsstudien er som følger:

  1. Beboere på sykehjem kan rekrutteres og akseptere behandlingen 'beroligende berøring for mennesker med agitasjon eller andre atferdssymptomer ved DEMentia' (CADEM) og fullføre gjennomførbarhetsprosjektets testprotokoll.
  2. Behandlingskonseptet, som involverer pleiepersonalet som har ansvaret for etterbehandlingen, kan implementeres i praksis.
  3. Behandlingen (CADEM) viser en tendens til mindre rastløs og aggressiv atferd for demente borgere evaluert basert på et validert måleverktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naestved, Danmark, 4700
        • Distrikt Oest.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere som er beboere på omsorgssenteret på grunn av demens
  • Innbyggere bosatt på omsorgssenter i Nestved kommune
  • Demente borgere som viser agitert/aggressiv atferd (pleiepersonell observerer om borgeren viser agitert atferd innenfor minst én av undergruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Innbyggere i palliasjon
  • Innbyggere som har mottatt BBAUM-behandling i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beroligende berøring
Den beroligende behandlingen består av dyp trykkmassasje og skånsom tilrettelegging. Terapeuten arbeider med vertikal akse, sentrum, respirasjon, kroppsgrenser og føttene.
Den beroligende behandlingen består av dyp trykkmassasje og skånsom tilrettelegging. Terapeuten arbeider med vertikal akse, sentrum, respirasjon, kroppsgrenser og føttene.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen kan delta i vanlige aktiviteter på sykehjemmet f.eks. fysio- og ergoterapi, lytte til beroligende musikk, holde hender med omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) fra baseline til 4, 8 og 12 uker etter baseline.
Tidsramme: CMAI vil bli utført 2 uker før baseline, ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
The Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) er et spørreskjema med 29 elementer designet for å måle typene og frekvensene av opphisset atferd som utvises av eldre sykehjemsbeboere
CMAI vil bli utført 2 uker før baseline, ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erlangen Test for Activities of Daily Living (E-ADL-Test)
Tidsramme: E-ADL-testen vil bli utført ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
Erlangen Test of Activities of Daily Living (E-ADL-Test) består av fem elementer: skjenke en drink, kutte et stykke brød, åpne et lite skap, vaske hender og knytte en sløyfe. Hvert testelement gjennomgikk standardisert evaluering på en skala fra 0 til 6.
E-ADL-testen vil bli utført ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
Hårkortisolnivåer
Tidsramme: Hårprøver vil bli tatt ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.
Hårprøver vil bli samlet inn og kortisolnivåer vil bli analysert
Hårprøver vil bli tatt ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beroligende berøring

3
Abonnere