Toque calmante para personas con agitación u otros síntomas conductuales de DEMentia: un ensayo de viabilidad aleatorizado (CADEM)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: University College Copenhagen
La demencia es un desafío de salud cada vez mayor entre los ciudadanos mayores en Dinamarca. Se estima que 87 000 daneses viven con demencia y se espera que este número aumente a 130 000 en 2030. Los síntomas psiquiátricos y los cambios de comportamiento disminuyen la calidad de vida de los pacientes y sus cónyuges y es un desafío para los cuidadores. Los cambios de comportamiento incluyen agitación que se puede dividir en cuatro subgrupos: 1) agresión física, 2) no agresión física, 3) agresión verbal y 4) no agresión verbal. El tratamiento farmacológico de los cambios de comportamiento es común y puede estar asociado con efectos secundarios negativos, como somnolencia y caídas. Aunque se han recomendado intervenciones no farmacéuticas como música, masajes y actividades sociales, la evidencia subyacente es limitada. En este ensayo de viabilidad aleatorizado, investigaremos la viabilidad y aceptabilidad del toque terapéutico con el objetivo de reducir el comportamiento agitado en personas que viven con demencia en un hogar de ancianos que se especializa en el cuidado de personas que viven con demencia grave.
Los criterios de éxito de este ensayo de viabilidad aleatorizado son los siguientes:
- Los residentes de hogares de ancianos pueden ser reclutados y aceptar el tratamiento 'Toque calmante para personas con agitación u otros síntomas conductuales de DEMentia' (CADEM) y completar el protocolo de prueba del proyecto de factibilidad.
- El concepto de tratamiento, que involucra al personal de enfermería a cargo del tratamiento de seguimiento, puede implementarse en la práctica.
- El tratamiento (CADEM) muestra una tendencia hacia un comportamiento menos inquieto y agresivo para los ciudadanos dementes evaluados con base en una herramienta de medición validada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Distrikt Oest.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos residentes en el centro asistencial por demencia
- Ciudadanos que viven en un centro de atención en el municipio de Naestved
- Ciudadanos dementes que muestran comportamiento agitado/agresivo (personal de enfermería observa si el ciudadano muestra comportamiento agitado dentro de al menos uno de los subgrupos
Criterio de exclusión:
- Ciudadanos en cuidados paliativos
- Ciudadanos que han recibido tratamiento BBAUM en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toque calmante
El tratamiento calmante consiste en un masaje de presión profunda y una suave facilitación.
El terapeuta trabaja con el eje vertical, el centro, la respiración, los límites del cuerpo y los pies.
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El tratamiento calmante consiste en un masaje de presión profunda y una suave facilitación.
El terapeuta trabaja con el eje vertical, el centro, la respiración, los límites del cuerpo y los pies.
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual puede participar en las actividades habituales en el hogar de ancianos, p.
fisioterapia y terapia ocupacional, escuchar música relajante, tomarse de la mano de los cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) desde el inicio hasta 4, 8 y 12 semanas después del inicio.
Periodo de tiempo: La CMAI se realizará 2 semanas antes de la línea base, al inicio y 4, 8 y 12 semanas después de la línea base.
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El Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) es un cuestionario de 29 ítems diseñado para medir los tipos y frecuencias de comportamientos agitados exhibidos por ancianos residentes de hogares de ancianos
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La CMAI se realizará 2 semanas antes de la línea base, al inicio y 4, 8 y 12 semanas después de la línea base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de Erlangen para las actividades de la vida diaria (E-ADL-Test)
Periodo de tiempo: La prueba E-ADL se realizará al inicio y 4, 8 y 12 semanas después del inicio.
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La prueba de actividades de la vida diaria de Erlangen (E-ADL-Test) consta de cinco elementos: servir una bebida, cortar un trozo de pan, abrir un pequeño armario, lavarse las manos y atarse un lazo.
Cada ítem de la prueba se sometió a una evaluación estandarizada en una escala de 0 a 6.
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La prueba E-ADL se realizará al inicio y 4, 8 y 12 semanas después del inicio.
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Niveles de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: Las muestras de cabello se recolectarán al inicio y 4, 8 y 12 semanas después del inicio.
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Se recogerán muestras de cabello y se analizarán los niveles de cortisol.
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Las muestras de cabello se recolectarán al inicio y 4, 8 y 12 semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Síntomas de comportamiento
Otros números de identificación del estudio
- 200576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .