Rauhoittava kosketus ihmisille, joilla on levottomuutta tai muita dementian käyttäytymisoireita – satunnaistettu toteutettavuuskoe (CADEM)
Dementia on kasvava terveyshaaste iäkkäiden ihmisten keskuudessa Tanskassa. Arviolta 87 000 tanskalaista sairastaa dementiaa, ja tämän määrän odotetaan kasvavan 130 000:een vuonna 2030. Psyykkiset oireet ja käyttäytymismuutokset heikentävät potilaiden ja heidän puolisonsa elämänlaatua ja ovat haaste hoitajille. Käyttäytymismuutokset sisältävät agitaatiota, joka voidaan jakaa neljään alaryhmään: 1) fyysinen aggressio, 2) fyysinen ei-aggressio, 3) verbaalinen aggressio ja 4) sanallinen ei-aggressio. Käyttäytymismuutosten farmaseuttinen hallinta on yleistä, ja siihen voi liittyä negatiivisia sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja kaatumista. Vaikka ei-lääketieteellisiä interventioita, kuten musiikkia, hierontaa ja sosiaalista toimintaa on suositeltu, taustalla oleva näyttö on rajallinen. Tässä satunnaistetussa toteutettavuustutkimuksessa tutkimme terapeuttisen kosketuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jolla pyritään vähentämään dementiaa sairastavien ihmisten kiihtyneitä käyttäytymistä vanhainkodissa, joka on erikoistunut vakavasta dementiasta kärsivien ihmisten hoitoon.
Tämän satunnaistetun toteutettavuuskokeen menestyskriteerit ovat seuraavat:
- Hoitokodin asukkaita voidaan rekrytoida ja hyväksyä "Rauhoittava kosketus ihmisille, joilla on levottomuutta tai muita dementian käyttäytymisoireita" (CADEM) ja suorittaa toteutettavuusprojektin testiprotokolla.
- Hoitokonsepti, jossa on mukana seurantahoidosta vastaava hoitohenkilöstö, voidaan toteuttaa käytännössä.
- Hoito (CADEM) osoittaa dementoituneiden kansalaisten vähemmän levotonta ja aggressiivista käyttäytymistä arvioituna validoidun mittaustyökalun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Distrikt Oest.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansalaiset, jotka asuvat hoivakeskuksessa dementian takia
- Naestvedin kunnan hoivakeskuksessa asuvat kansalaiset
- Dementoituneet kansalaiset, jotka osoittavat kiihtynyttä / aggressiivista käyttäytymistä (hoitajahenkilökunta tarkkailee, osoittaako kansalainen kiihtynyttä käytöstä vähintään yhdessä alaryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Kansalaiset palliatiivisessa hoidossa
- Kansalaiset, jotka ovat saaneet BBAUM-hoitoa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauhoittava kosketus
Rauhoittava hoito koostuu syväpainehieronnasta ja hellävaraisesta helpotuksesta.
Terapeutti työskentelee pystyakselin, keskustan, hengityksen, kehon rajojen ja jalkojen kanssa.
|
Rauhoittava hoito koostuu syväpainehieronnasta ja hellävaraisesta helpotuksesta.
Terapeutti työskentelee pystyakselin, keskustan, hengityksen, kehon rajojen ja jalkojen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä voi osallistua vanhainkodin normaaliin toimintaan mm.
fysio- ja toimintaterapiaa, rauhoittavan musiikin kuuntelua, kädestä pitämistä hoitajien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventoryssa (CMAI) lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: CMAI tehdään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) on 29 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan vanhusten hoitokodin asukkaiden kiihottaneen käyttäytymisen tyyppejä ja esiintymistiheyksiä.
|
CMAI tehdään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erlangenin testi päivittäisen elämän aktiivisuudesta (E-ADL-testi)
Aikaikkuna: E-ADL-testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Erlangenin päivittäisen elämän toiminnan testi (E-ADL-testi) koostuu viidestä osasta: juoman kaataminen, leivän leikkaaminen, pienen kaapin avaaminen, käsien pesu ja rusetin sitominen.
Jokainen testikohde käytiin läpi standardoidun arvioinnin asteikolla 0-6.
|
E-ADL-testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Hiusten kortisolitasot
Aikaikkuna: Hiusnäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Hiusnäytteitä otetaan ja kortisolitasot analysoidaan
|
Hiusnäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .