- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272501
Tocco calmante per le persone con agitazione o altri sintomi comportamentali della demenza: uno studio di fattibilità randomizzato (CADEM)
La demenza è una sfida sanitaria crescente tra i cittadini anziani in Danimarca. Si stima che 87.000 danesi vivano con la demenza e si prevede che questo numero aumenterà a 130.000 nel 2030. I sintomi psichiatrici e i cambiamenti comportamentali riducono la qualità della vita dei pazienti e dei loro coniugi e rappresentano una sfida per gli assistenti. I cambiamenti comportamentali comprendono l'agitazione che può essere suddivisa in quattro sottogruppi: 1) aggressività fisica, 2) non aggressività fisica, 3) aggressività verbale e 4) non aggressività verbale. La gestione farmaceutica dei cambiamenti comportamentali è comune e può essere associata a effetti collaterali negativi tra cui sonnolenza e cadute. Sebbene siano stati raccomandati interventi non farmaceutici come musica, massaggi e attività sociali, le prove sottostanti sono limitate. In questo studio di fattibilità randomizzato, esamineremo la fattibilità e l'accettabilità del tocco terapeutico con l'obiettivo di ridurre il comportamento agitato nelle persone che vivono con demenza in una casa di cura specializzata nella cura di persone che vivono con demenza grave.
I criteri di successo di questo studio di fattibilità randomizzato sono i seguenti:
- I residenti delle case di cura possono essere reclutati e accettare il trattamento 'CAlming Touch per persone con agitazione o altri sintomi comportamentali di DEMentia' (CADEM) e completare il protocollo di test del progetto di fattibilità.
- Il concetto di trattamento, che coinvolge il personale infermieristico incaricato del trattamento di follow-up, può essere implementato nella pratica.
- Il trattamento (CADEM) mostra una tendenza verso comportamenti meno irrequieti e aggressivi per i cittadini dementi valutati sulla base di uno strumento di misurazione validato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naestved, Danimarca, 4700
- Distrikt Oest.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadini residenti nel centro di cura per demenza
- Cittadini che vivono in un centro di assistenza nel comune di Naestved
- Cittadini dementi che mostrano un comportamento agitato/aggressivo (il personale infermieristico osserva se il cittadino mostra un comportamento agitato all'interno di almeno uno dei sottogruppi
Criteri di esclusione:
- Cittadini in cure palliative
- Cittadini che hanno ricevuto il trattamento BBAUM nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tocco calmante
Il trattamento calmante consiste in un massaggio a pressione profonda e una delicata facilitazione.
Il terapista lavora con l'asse verticale, il centro, la respirazione, i confini del corpo ei piedi.
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Il trattamento calmante consiste in un massaggio a pressione profonda e una delicata facilitazione.
Il terapista lavora con l'asse verticale, il centro, la respirazione, i confini del corpo ei piedi.
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Nessun intervento: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza può partecipare alle consuete attività presso la casa di cura, ad es.
fisioterapia e terapia occupazionale, ascoltare musica rilassante, tenersi per mano con gli assistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) dal basale a 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: Il CMAI verrà eseguito 2 settimane prima del basale, al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
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Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) è un questionario di 29 voci progettato per misurare i tipi e le frequenze dei comportamenti agitati esibiti dagli anziani residenti nelle case di cura
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Il CMAI verrà eseguito 2 settimane prima del basale, al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test di Erlangen per le attività della vita quotidiana (E-ADL-Test)
Lasso di tempo: Il test E-ADL verrà eseguito al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
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L'Erlangen Test of Activities of Daily Living (E-ADL-Test) è composto da cinque elementi: versare una bevanda, tagliare un pezzo di pane, aprire un piccolo armadio, lavarsi le mani e legare un fiocco.
Ogni elemento del test è stato sottoposto a valutazione standardizzata su una scala da 0 a 6.
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Il test E-ADL verrà eseguito al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
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Livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: I campioni di capelli saranno raccolti al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
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Verranno raccolti campioni di capelli e verranno analizzati i livelli di cortisolo
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I campioni di capelli saranno raccolti al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200576
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