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Tocco calmante per le persone con agitazione o altri sintomi comportamentali della demenza: uno studio di fattibilità randomizzato (CADEM)

6 settembre 2023 aggiornato da: University College Copenhagen

La demenza è una sfida sanitaria crescente tra i cittadini anziani in Danimarca. Si stima che 87.000 danesi vivano con la demenza e si prevede che questo numero aumenterà a 130.000 nel 2030. I sintomi psichiatrici e i cambiamenti comportamentali riducono la qualità della vita dei pazienti e dei loro coniugi e rappresentano una sfida per gli assistenti. I cambiamenti comportamentali comprendono l'agitazione che può essere suddivisa in quattro sottogruppi: 1) aggressività fisica, 2) non aggressività fisica, 3) aggressività verbale e 4) non aggressività verbale. La gestione farmaceutica dei cambiamenti comportamentali è comune e può essere associata a effetti collaterali negativi tra cui sonnolenza e cadute. Sebbene siano stati raccomandati interventi non farmaceutici come musica, massaggi e attività sociali, le prove sottostanti sono limitate. In questo studio di fattibilità randomizzato, esamineremo la fattibilità e l'accettabilità del tocco terapeutico con l'obiettivo di ridurre il comportamento agitato nelle persone che vivono con demenza in una casa di cura specializzata nella cura di persone che vivono con demenza grave.

I criteri di successo di questo studio di fattibilità randomizzato sono i seguenti:

  1. I residenti delle case di cura possono essere reclutati e accettare il trattamento 'CAlming Touch per persone con agitazione o altri sintomi comportamentali di DEMentia' (CADEM) e completare il protocollo di test del progetto di fattibilità.
  2. Il concetto di trattamento, che coinvolge il personale infermieristico incaricato del trattamento di follow-up, può essere implementato nella pratica.
  3. Il trattamento (CADEM) mostra una tendenza verso comportamenti meno irrequieti e aggressivi per i cittadini dementi valutati sulla base di uno strumento di misurazione validato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Distrikt Oest.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini residenti nel centro di cura per demenza
  • Cittadini che vivono in un centro di assistenza nel comune di Naestved
  • Cittadini dementi che mostrano un comportamento agitato/aggressivo (il personale infermieristico osserva se il cittadino mostra un comportamento agitato all'interno di almeno uno dei sottogruppi

Criteri di esclusione:

  • Cittadini in cure palliative
  • Cittadini che hanno ricevuto il trattamento BBAUM nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocco calmante
Il trattamento calmante consiste in un massaggio a pressione profonda e una delicata facilitazione. Il terapista lavora con l'asse verticale, il centro, la respirazione, i confini del corpo ei piedi.
Il trattamento calmante consiste in un massaggio a pressione profonda e una delicata facilitazione. Il terapista lavora con l'asse verticale, il centro, la respirazione, i confini del corpo ei piedi.
Nessun intervento: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza può partecipare alle consuete attività presso la casa di cura, ad es. fisioterapia e terapia occupazionale, ascoltare musica rilassante, tenersi per mano con gli assistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) dal basale a 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: Il CMAI verrà eseguito 2 settimane prima del basale, al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) è un questionario di 29 voci progettato per misurare i tipi e le frequenze dei comportamenti agitati esibiti dagli anziani residenti nelle case di cura
Il CMAI verrà eseguito 2 settimane prima del basale, al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di Erlangen per le attività della vita quotidiana (E-ADL-Test)
Lasso di tempo: Il test E-ADL verrà eseguito al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
L'Erlangen Test of Activities of Daily Living (E-ADL-Test) è composto da cinque elementi: versare una bevanda, tagliare un pezzo di pane, aprire un piccolo armadio, lavarsi le mani e legare un fiocco. Ogni elemento del test è stato sottoposto a valutazione standardizzata su una scala da 0 a 6.
Il test E-ADL verrà eseguito al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
Livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: I campioni di capelli saranno raccolti al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.
Verranno raccolti campioni di capelli e verranno analizzati i livelli di cortisolo
I campioni di capelli saranno raccolti al basale e 4, 8 e 12 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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