Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успокаивающее прикосновение для людей с ажитацией или другими поведенческими симптомами слабоумия — рандомизированное исследование осуществимости (CADEM)

6 сентября 2023 г. обновлено: University College Copenhagen

Деменция становится все более серьезной проблемой для здоровья пожилых граждан Дании. По оценкам, 87 000 датчан живут с деменцией, и ожидается, что это число увеличится до 130 000 в 2030 году. Психиатрические симптомы и поведенческие изменения снижают качество жизни пациентов и их супругов и создают трудности для лиц, осуществляющих уход. Изменения в поведении включают возбуждение, которое можно разделить на четыре подгруппы: 1) физическая агрессия, 2) физическая неагрессия, 3) вербальная агрессия и 4) вербальная неагрессия. Фармацевтическое лечение поведенческих изменений является распространенным явлением и может быть связано с негативными побочными эффектами, включая сонливость и падения. Хотя были рекомендованы немедикаментозные вмешательства, такие как музыка, массаж и социальная деятельность, лежащие в их основе доказательства ограничены. В этом рандомизированном технико-экономическом исследовании мы изучим осуществимость и приемлемость терапевтического прикосновения, направленного на снижение ажитированного поведения у людей, живущих с деменцией, в доме престарелых, который специализируется на уходе за людьми, живущими с тяжелой деменцией.

Критерии успеха этого рандомизированного исследования осуществимости следующие:

  1. Постояльцы дома престарелых могут быть приняты на работу и принять лечение «Успокаивающее прикосновение для людей с ажитацией или другими поведенческими симптомами DEmentia» (CADEM) и заполнить протокол испытаний технико-экономического обоснования проекта.
  2. Концепция лечения, в которой участвует медицинский персонал, ответственный за последующее лечение, может быть реализована на практике.
  3. Лечение (CADEM) показывает тенденцию к менее беспокойному и агрессивному поведению граждан с деменцией, оцениваемых на основе утвержденного измерительного инструмента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonna Jensen, Ass. Prof.
  • Номер телефона: + 45 51380532
  • Электронная почта: joaj@kp.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacob Uth, PhD
  • Номер телефона: +45 51632579
  • Электронная почта: jaut@kp.dk

Места учебы

      • Naestved, Дания, 4700
        • Distrikt Oest.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Граждане, проживающие в центре ухода в связи с деменцией
  • Граждане, проживающие в центре ухода в муниципалитете Нествед
  • Граждане с деменцией, проявляющие возбужденное/агрессивное поведение (медицинский персонал наблюдает, проявляет ли гражданин возбужденное поведение хотя бы в одной из подгрупп

Критерий исключения:

  • Граждане в паллиативной помощи
  • Граждане, получившие лечение BBAUM в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Успокаивающее прикосновение
Успокаивающая процедура состоит из глубокого массажа давлением и нежной фасилитации. Терапевт работает с вертикальной осью, центром, дыханием, границами тела и стопами.
Успокаивающая процедура состоит из глубокого массажа давлением и нежной фасилитации. Терапевт работает с вертикальной осью, центром, дыханием, границами тела и стопами.
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода может участвовать в обычных мероприятиях в доме престарелых, т.е. физио- и трудотерапия, прослушивание успокаивающей музыки, держась за руки с опекунами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: CMAI будет проводиться за 2 недели до исходного уровня, на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) представляет собой анкету из 29 пунктов, предназначенную для измерения типов и частоты возбужденного поведения, проявляемого пожилыми обитателями домов престарелых.
CMAI будет проводиться за 2 недели до исходного уровня, на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрлангенский тест для повседневной деятельности (E-ADL-Test)
Временное ограничение: E-ADL-тест будет проводиться на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
Эрлангенский тест повседневной деятельности (E-ADL-Test) состоит из пяти пунктов: налить напиток, отрезать кусок хлеба, открыть небольшой шкаф, помыть руки и завязать бантик. Каждый элемент теста подвергался стандартизированной оценке по шкале от 0 до 6.
E-ADL-тест будет проводиться на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
Уровень кортизола в волосах
Временное ограничение: Образцы волос будут собираться на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
Будут собраны образцы волос и проанализированы уровни кортизола.
Образцы волос будут собираться на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Успокаивающее прикосновение

Подписаться