- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05272501
Успокаивающее прикосновение для людей с ажитацией или другими поведенческими симптомами слабоумия — рандомизированное исследование осуществимости (CADEM)
Деменция становится все более серьезной проблемой для здоровья пожилых граждан Дании. По оценкам, 87 000 датчан живут с деменцией, и ожидается, что это число увеличится до 130 000 в 2030 году. Психиатрические симптомы и поведенческие изменения снижают качество жизни пациентов и их супругов и создают трудности для лиц, осуществляющих уход. Изменения в поведении включают возбуждение, которое можно разделить на четыре подгруппы: 1) физическая агрессия, 2) физическая неагрессия, 3) вербальная агрессия и 4) вербальная неагрессия. Фармацевтическое лечение поведенческих изменений является распространенным явлением и может быть связано с негативными побочными эффектами, включая сонливость и падения. Хотя были рекомендованы немедикаментозные вмешательства, такие как музыка, массаж и социальная деятельность, лежащие в их основе доказательства ограничены. В этом рандомизированном технико-экономическом исследовании мы изучим осуществимость и приемлемость терапевтического прикосновения, направленного на снижение ажитированного поведения у людей, живущих с деменцией, в доме престарелых, который специализируется на уходе за людьми, живущими с тяжелой деменцией.
Критерии успеха этого рандомизированного исследования осуществимости следующие:
- Постояльцы дома престарелых могут быть приняты на работу и принять лечение «Успокаивающее прикосновение для людей с ажитацией или другими поведенческими симптомами DEmentia» (CADEM) и заполнить протокол испытаний технико-экономического обоснования проекта.
- Концепция лечения, в которой участвует медицинский персонал, ответственный за последующее лечение, может быть реализована на практике.
- Лечение (CADEM) показывает тенденцию к менее беспокойному и агрессивному поведению граждан с деменцией, оцениваемых на основе утвержденного измерительного инструмента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonna Jensen, Ass. Prof.
- Номер телефона: + 45 51380532
- Электронная почта: joaj@kp.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacob Uth, PhD
- Номер телефона: +45 51632579
- Электронная почта: jaut@kp.dk
Места учебы
-
-
-
Naestved, Дания, 4700
- Distrikt Oest.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Граждане, проживающие в центре ухода в связи с деменцией
- Граждане, проживающие в центре ухода в муниципалитете Нествед
- Граждане с деменцией, проявляющие возбужденное/агрессивное поведение (медицинский персонал наблюдает, проявляет ли гражданин возбужденное поведение хотя бы в одной из подгрупп
Критерий исключения:
- Граждане в паллиативной помощи
- Граждане, получившие лечение BBAUM в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Успокаивающее прикосновение
Успокаивающая процедура состоит из глубокого массажа давлением и нежной фасилитации.
Терапевт работает с вертикальной осью, центром, дыханием, границами тела и стопами.
|
Успокаивающая процедура состоит из глубокого массажа давлением и нежной фасилитации.
Терапевт работает с вертикальной осью, центром, дыханием, границами тела и стопами.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода может участвовать в обычных мероприятиях в доме престарелых, т.е.
физио- и трудотерапия, прослушивание успокаивающей музыки, держась за руки с опекунами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: CMAI будет проводиться за 2 недели до исходного уровня, на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
|
Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) представляет собой анкету из 29 пунктов, предназначенную для измерения типов и частоты возбужденного поведения, проявляемого пожилыми обитателями домов престарелых.
|
CMAI будет проводиться за 2 недели до исходного уровня, на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эрлангенский тест для повседневной деятельности (E-ADL-Test)
Временное ограничение: E-ADL-тест будет проводиться на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
|
Эрлангенский тест повседневной деятельности (E-ADL-Test) состоит из пяти пунктов: налить напиток, отрезать кусок хлеба, открыть небольшой шкаф, помыть руки и завязать бантик.
Каждый элемент теста подвергался стандартизированной оценке по шкале от 0 до 6.
|
E-ADL-тест будет проводиться на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
|
Уровень кортизола в волосах
Временное ограничение: Образцы волос будут собираться на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
|
Будут собраны образцы волос и проанализированы уровни кортизола.
|
Образцы волос будут собираться на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Слабоумие
- Поведенческие симптомы
Другие идентификационные номера исследования
- 200576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Успокаивающее прикосновение
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРасхождение хирургических ран | Ранения и травмыЮжная Африка
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
LMU KlinikumЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмияГермания
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Schulthess KlinikЗавершенныйЗаболевания суставов | Остеоартрит | Скелетно-мышечные заболевания или состояния | Остеоартрит большого пальца | Артроз первого запястно-пястного суставаШвейцария
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЛовушка НейропатияСоединенные Штаты
-
Jules Bordet InstituteЕще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйОбразовательные проблемыТурция
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг