- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272501
CAlming Touch für Menschen mit Agitiertheit oder anderen Verhaltenssymptomen von DEMenz – eine randomisierte Machbarkeitsstudie (CADEM)
Demenz ist eine zunehmende gesundheitliche Herausforderung für ältere Bürger in Dänemark. Schätzungsweise 87.000 Dänen leben mit Demenz, und diese Zahl wird voraussichtlich bis 2030 auf 130.000 steigen. Psychiatrische Symptome und Verhaltensänderungen verringern die Lebensqualität von Patienten und ihren Ehepartnern und sind eine Herausforderung für das Pflegepersonal. Verhaltensänderungen umfassen Agitation, die in vier Untergruppen unterteilt werden kann: 1) körperliche Aggression, 2) körperliche Nichtaggression, 3) verbale Aggression und 4) verbale Nichtaggression. Die medikamentöse Behandlung von Verhaltensänderungen ist üblich und kann mit negativen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Stürzen verbunden sein. Obwohl nicht-pharmazeutische Interventionen wie Musik, Massage und soziale Aktivitäten empfohlen wurden, ist die zugrunde liegende Evidenz begrenzt. In dieser randomisierten Machbarkeitsstudie werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz von therapeutischer Berührung untersuchen, die darauf abzielt, agitiertes Verhalten bei Menschen mit Demenz in einem Pflegeheim zu reduzieren, das auf die Pflege von Menschen mit schwerer Demenz spezialisiert ist.
Die Erfolgskriterien dieser randomisierten Machbarkeitsstudie sind wie folgt:
- Pflegeheimbewohner können rekrutiert werden und die Behandlung „Calming Touch for People with Agitation or Other Behavioral Symptoms of DEMentia“ (CADEM) akzeptieren und das Testprotokoll des Machbarkeitsprojekts abschließen.
- Das Behandlungskonzept, das die für die Nachbehandlung zuständigen Pflegekräfte einbindet, ist in der Praxis umsetzbar.
- Die Behandlung (CADEM) zeigt eine Tendenz zu weniger unruhigem und aggressivem Verhalten bei dementen Bürgern, bewertet anhand eines validierten Messinstruments.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naestved, Dänemark, 4700
- Distrikt Oest.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bürgerinnen und Bürger, die wegen Demenz im Pflegezentrum wohnen
- Bürger, die in einem Pflegezentrum in der Gemeinde Naestved leben
- Demente Bürger, die agitiertes / aggressives Verhalten zeigen (Pflegepersonal beobachtet, ob der Bürger agitiertes Verhalten innerhalb mindestens einer der Untergruppen zeigt
Ausschlusskriterien:
- Bürger in der Palliativpflege
- Bürger, die innerhalb des letzten Monats eine BBAUM-Behandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beruhigende Berührung
Die beruhigende Behandlung besteht aus Tiefendruckmassage und sanfter Facilitation.
Der Therapeut arbeitet mit der vertikalen Achse, der Mitte, der Atmung, den Körpergrenzen und den Füßen.
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Die beruhigende Behandlung besteht aus Tiefendruckmassage und sanfter Facilitation.
Der Therapeut arbeitet mit der vertikalen Achse, der Mitte, der Atmung, den Körpergrenzen und den Füßen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe kann an üblichen Aktivitäten im Pflegeheim teilnehmen, z.
Physio- und Ergotherapie, beruhigende Musik hören, Händchen halten mit Betreuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Wochen nach Ausgangswert.
Zeitfenster: CMAI wird 2 Wochen vor Studienbeginn, zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) ist ein Fragebogen mit 29 Punkten, der entwickelt wurde, um die Arten und Häufigkeiten von agitiertem Verhalten zu messen, das ältere Pflegeheimbewohner zeigen
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CMAI wird 2 Wochen vor Studienbeginn, zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Erlanger Test für Aktivitäten des täglichen Lebens (E-ADL-Test)
Zeitfenster: Der E-ADL-Test wird zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Der Erlanger Test der Aktivitäten des täglichen Lebens (E-ADL-Test) besteht aus fünf Aufgaben: Ein Getränk einschenken, ein Stück Brot schneiden, ein Schränkchen öffnen, Hände waschen und eine Schleife binden.
Jeder Prüfgegenstand wurde einer standardisierten Bewertung auf einer Skala von 0 bis 6 unterzogen.
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Der E-ADL-Test wird zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Cortisolspiegel im Haar
Zeitfenster: Haarproben werden zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn entnommen.
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Es werden Haarproben entnommen und der Cortisolspiegel analysiert
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Haarproben werden zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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