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CAlming Touch für Menschen mit Agitiertheit oder anderen Verhaltenssymptomen von DEMenz – eine randomisierte Machbarkeitsstudie (CADEM)

6. September 2023 aktualisiert von: University College Copenhagen

Demenz ist eine zunehmende gesundheitliche Herausforderung für ältere Bürger in Dänemark. Schätzungsweise 87.000 Dänen leben mit Demenz, und diese Zahl wird voraussichtlich bis 2030 auf 130.000 steigen. Psychiatrische Symptome und Verhaltensänderungen verringern die Lebensqualität von Patienten und ihren Ehepartnern und sind eine Herausforderung für das Pflegepersonal. Verhaltensänderungen umfassen Agitation, die in vier Untergruppen unterteilt werden kann: 1) körperliche Aggression, 2) körperliche Nichtaggression, 3) verbale Aggression und 4) verbale Nichtaggression. Die medikamentöse Behandlung von Verhaltensänderungen ist üblich und kann mit negativen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Stürzen verbunden sein. Obwohl nicht-pharmazeutische Interventionen wie Musik, Massage und soziale Aktivitäten empfohlen wurden, ist die zugrunde liegende Evidenz begrenzt. In dieser randomisierten Machbarkeitsstudie werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz von therapeutischer Berührung untersuchen, die darauf abzielt, agitiertes Verhalten bei Menschen mit Demenz in einem Pflegeheim zu reduzieren, das auf die Pflege von Menschen mit schwerer Demenz spezialisiert ist.

Die Erfolgskriterien dieser randomisierten Machbarkeitsstudie sind wie folgt:

  1. Pflegeheimbewohner können rekrutiert werden und die Behandlung „Calming Touch for People with Agitation or Other Behavioral Symptoms of DEMentia“ (CADEM) akzeptieren und das Testprotokoll des Machbarkeitsprojekts abschließen.
  2. Das Behandlungskonzept, das die für die Nachbehandlung zuständigen Pflegekräfte einbindet, ist in der Praxis umsetzbar.
  3. Die Behandlung (CADEM) zeigt eine Tendenz zu weniger unruhigem und aggressivem Verhalten bei dementen Bürgern, bewertet anhand eines validierten Messinstruments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Distrikt Oest.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bürgerinnen und Bürger, die wegen Demenz im Pflegezentrum wohnen
  • Bürger, die in einem Pflegezentrum in der Gemeinde Naestved leben
  • Demente Bürger, die agitiertes / aggressives Verhalten zeigen (Pflegepersonal beobachtet, ob der Bürger agitiertes Verhalten innerhalb mindestens einer der Untergruppen zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Bürger in der Palliativpflege
  • Bürger, die innerhalb des letzten Monats eine BBAUM-Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beruhigende Berührung
Die beruhigende Behandlung besteht aus Tiefendruckmassage und sanfter Facilitation. Der Therapeut arbeitet mit der vertikalen Achse, der Mitte, der Atmung, den Körpergrenzen und den Füßen.
Die beruhigende Behandlung besteht aus Tiefendruckmassage und sanfter Facilitation. Der Therapeut arbeitet mit der vertikalen Achse, der Mitte, der Atmung, den Körpergrenzen und den Füßen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe kann an üblichen Aktivitäten im Pflegeheim teilnehmen, z. Physio- und Ergotherapie, beruhigende Musik hören, Händchen halten mit Betreuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Wochen nach Ausgangswert.
Zeitfenster: CMAI wird 2 Wochen vor Studienbeginn, zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) ist ein Fragebogen mit 29 Punkten, der entwickelt wurde, um die Arten und Häufigkeiten von agitiertem Verhalten zu messen, das ältere Pflegeheimbewohner zeigen
CMAI wird 2 Wochen vor Studienbeginn, zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erlanger Test für Aktivitäten des täglichen Lebens (E-ADL-Test)
Zeitfenster: Der E-ADL-Test wird zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
Der Erlanger Test der Aktivitäten des täglichen Lebens (E-ADL-Test) besteht aus fünf Aufgaben: Ein Getränk einschenken, ein Stück Brot schneiden, ein Schränkchen öffnen, Hände waschen und eine Schleife binden. Jeder Prüfgegenstand wurde einer standardisierten Bewertung auf einer Skala von 0 bis 6 unterzogen.
Der E-ADL-Test wird zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
Cortisolspiegel im Haar
Zeitfenster: Haarproben werden zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn entnommen.
Es werden Haarproben entnommen und der Cortisolspiegel analysiert
Haarproben werden zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonna Jensen, Ass. Prof., University College Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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