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对有躁动或其他痴呆症行为症状的人进行镇静触摸 - 一项随机可行性试验 (CADEM)

2023年9月6日 更新者:University College Copenhagen

痴呆症是丹麦老年人面临的日益严峻的健康挑战。 估计有 87,000 名丹麦人患有痴呆症,预计到 2030 年这一数字将增加到 130,000。 精神症状和行为改变会降低患者及其配偶的生活质量,这对看护人来说是一个挑战。 行为变化包括激动,可分为四个子组:1) 身体攻击,2) 身体非攻击,3) 语言攻击,和 4) 语言非攻击。 行为改变的药物管理很常见,并且可能与包括嗜睡和跌倒在内的负面副作用有关。 尽管推荐了音乐、按摩和社交活动等非药物干预措施,但基础证据有限。 在这项随机可行性试验中,我们将调查治疗性触摸的可行性和可接受性,目的是在专门护理严重痴呆症患者的疗养院中减少痴呆症患者的烦躁行为。

该随机可行性试验的成功标准如下:

  1. 可以招募疗养院居民并接受“对有躁动或其他痴呆症行为症状的人进行镇静触摸”(CADEM) 治疗,并完成可行性项目的测试协议。
  2. 由护理人员负责后续治疗的治疗理念可以在实践中得到贯彻。
  3. 治疗 (CADEM) 表明,根据经过验证的测量工具评估的痴呆症公民有减少躁动和攻击行为的趋势。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naestved、丹麦、4700
        • Distrikt Oest.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由于痴呆症而成为护理中心居民的公民
  • 住在 Naestved Municipality 护理中心的市民
  • 表现出激动/攻击行为的痴呆公民(护理人员观察公民是否在至少一个子群体中表现出激动行为

排除标准:

  • 接受姑息治疗的公民
  • 最近一个月内接受过BBAUM治疗的公民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:平静的触摸
镇静治疗包括深层压力按摩和温和的促进。 治疗师使用垂直轴、中心、呼吸、身体边界和脚。
镇静治疗包括深层压力按摩和温和的促进。 治疗师使用垂直轴、中心、呼吸、身体边界和脚。
无干预:日常护理
常规护理组可以参加疗养院的常规活动,例如 物理和职业治疗,听舒缓的音乐,与看护者牵手。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 从基线到基线后 4、8 和 12 周的变化。
大体时间:CMAI 将在基线前 2 周、基线时以及基线后 4、8 和 12 周进行。
Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI; Cohen-Mansfield, 1986) 是一个包含 29 个项目的问卷,旨在测量老年疗养院居民表现出的激越行为的类型和频率
CMAI 将在基线前 2 周、基线时以及基线后 4、8 和 12 周进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活活动的埃尔兰根测试(E-ADL-测试)
大体时间:E-ADL-Test 将在基线以及基线后 4、8 和 12 周进行。
埃尔兰根日常生活活动测试(E-ADL-Test)包括五个项目:倒饮料、切面包、开小柜子、洗手和系蝴蝶结。 每个测试项目都按照 0 到 6 的等级进行标准化评估。
E-ADL-Test 将在基线以及基线后 4、8 和 12 周进行。
头发皮质醇水平
大体时间:将在基线以及基线后 4、8 和 12 周收集毛发样本。
将收集头发样本并分析皮质醇水平
将在基线以及基线后 4、8 和 12 周收集毛发样本。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonna Jensen, Ass. Prof.、University College Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2021年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月8日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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平静的触摸的临床试验

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