がんサバイバーのトラウマ的ストレスの症状を軽減するナラティブ・エクスポージャー・セラピー
2022年5月18日 更新者：University of Nottingham
積極的な治療を受けていないがん患者の外傷性ストレスの症状を軽減するためのナラティブ暴露療法（NET）の適用の調査：自然主義的な単一のケーススタディシリーズ
この研究の主な目的は、積極的な治療を受けていないがん患者における外傷性ストレスの症状 (過覚醒、回避、侵入など) の軽減における NET の実現可能性、受容性、および潜在的な有効性を評価することです。
さらなる目的は次のとおりです。
- NET は、積極的な治療を受けていないがん患者の実存不安、不安、抑うつの症状を軽減するのに効果的でしょうか?
- NET は、積極的な治療を受けていないがん患者の生活の質 (QoL) を改善できますか? また、QoL の改善はトラウマ的ストレスの軽減に関連していますか?
- NET は心的外傷後の成長につながる可能性がありますか?
- がん患者のニーズに合わせて NET プロトコルを変更する必要がありますか?
調査の概要
詳細な説明
研究によると、がんは重大な精神的および社会的苦痛につながる可能性があることが示されています。 診断テスト、待機期間、長期にわたる侵襲的な治療手順、フォローアップ スキャン、再発への恐怖など、がん患者はがん体験の多くの要素をトラウマとして認識する可能性があります。
単一のトラウマ的な出来事とは異なり、がんは継続的かつ慢性的なストレッサーとして作用します。 感情的および社会的苦痛 (不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害を含む) は、治療コンプライアンスの低下や健康的なライフスタイルへの順守の低下につながり、生存の可能性を損なう可能性があります。
調査によると、診断、治療、および生存期間中に心理的苦痛を経験するため、がん患者は心理社会的サポートを受けることに関心があることが示されています。残念ながら、彼らの苦痛は専門家によって「正常」で「管理可能」であると認識されることがよくあります。 その結果、がん患者の 30 ～ 40% がサポートされていません。
この研究の目的は、Narrative Exposure Therapy (NET) が、積極的な治療を受けていない成人のがん患者における外傷性ストレスの症状を軽減するための、実行可能で、許容可能で、効果的な介入であるかどうかを評価することです。 NETは、時間制限があり、構造化された、エビデンスに基づいた介入であり、2つの主なプロセスを通じてトラウマストレスの症状を軽減するように設計されています: 恐怖の慣れと自伝的記憶内のトラウマの統合. ノッティンガムシャーとリンカンシャーのがんサービスで働く臨床心理士の支援を受けて 6 人の参加者が募集され、毎週約 12 回の介入セッションを受けます。 変化は、介入前、介入中、介入後に実施されるアウトカム測定と、最後に彼らの経験についてのインタビューを通じて調査されます。
この研究は、ノッティンガム大学によって設立されました。 潜在的な利点には、がん患者の心的外傷ストレスに対処するための最初の証拠を提供すること、長期的な心理社会的サポートを提供するためのリソースが不足している可能性のある精神腫瘍学サービスに適した介入を提供すること、および NET を使用するための証拠に貢献することが含まれます。新しい集団。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG8 1BB
- The University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 成人期にがんと診断された
- インフォームドコンセントを提供できる
- 口頭でのコミュニケーションと英語を話すことができる
- -アクティブな治療を受けていない（治療後のどの段階でも）
- がんの経験によって引き起こされた、または引き起こされた外傷性ストレスの症状に苦しんでいます。 PTSD の診断は必要ありません (PTSD チェックリスト市民、PCL-C カットオフ スコア: 29 以上)。
- がんの特定の形態はありません
除外基準:
参加者は、知的障害（ID）の既知の診断を受けています
- 参加者は、NETに従事している間、他の形態の心理社会的サポートを受けてはなりません
- それらは物質依存です
- 彼らは積極的に精神病です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナラティブ・エクスポージャー・セラピー
これは、ナラティブ・エクスポージャー・セラピーががんサバイバーの外傷性ストレスの症状を軽減できるかどうかを評価することに焦点を当てた単一のケースシリーズのデザインです。コンパレータは含まれません。
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NET (Schauer et al., 2011) は、エビデンスに基づいた短期間の手動化されたトラウマスペクトラム障害の治療法です。過去のトラウマ的ストレッサーの経験に苦しみ続けている個人のトラウマ的ストレスの症状を軽減することを目的としています。 NET は、CBT、証言療法、暴露療法の原則を組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、NET 介入、および 1 か月から 3 か月までのフォローアップ段階の間の PTS 症状の変化 - PTSD チェックリストによって評価 - 市民 (PCL-C; Weathers et al., 1994)
時間枠：試験中、約 31 週間
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PCL-C は、17 項目の自己報告チェックリストを使用して、個人の過去のストレスの多い経験に関連する項目を調査します (Weathers et al., 1994)。
PCL-C はがん研究で広く使用されており (DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020 など)、次のように評価されました。 1998 年に Andrykowski と同僚が乳がんサバイバーを対象とした研究で使用したスクリーニング手段。
PCL-C は、良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ >.75) (Wilkins et al., 2011) と、0.68 から 0.92 の範囲のスコアで良好な再テスト信頼性を示しています (Hahn et al., 2015)。
29 を超えるスコアは、臨床的な問題を示しています。米国退役軍人省は、PTSD の診断に 30 ～ 38 のカットオフ スコアを推奨しています (www.ptsd.va.gov)。
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試験中、約 31 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、NET 介入、および 1 か月から 3 か月までのフォローアップ段階の間のうつ病および不安症状の変化 - 病院不安およびうつ病スケール (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) によって評価
時間枠：試験中、約 31 週間
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HADS は、がんサービス (および他の医療環境) で最も広く研究されている気分尺度です (Mitchell et al., 2010)。
これは、不安とうつ病の 14 項目の自己報告尺度であり、精神測定学的に堅牢であり、良好な内部一貫性を示していることが実証されています (不安クロンバックのアルファ = .83;
うつ病クロンバックのアルファ = .82)
(Bjelland et al., 2002) および良好なテスト再テスト信頼性 (不安 r = .82;
うつ病 r = .52)
（マーティンとトンプソン、2002）。
8以上のスコアは、臨床的な懸念を示しています。
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試験中、約 31 週間
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ベースライン、NET 介入、および 1 か月から 3 か月までのフォローアップ段階の間のがん固有の生活の質の変化 - がん治療の機能評価によって評価される - 一般的な 7 項目 (FACT-G7; Yanez et al. 、2013)
時間枠：試験中、約 31 週間
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FACT-G7 は、癌によって支持された 27 項目の癌治療の機能評価 - 一般尺度 (FACT-G; Cella et al., 1993) からの 7 項目からなる、癌に特有の生活の質の簡潔な尺度です。患者様を最優先に。
そのアイテムは、身体的、感情的、機能的な領域で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
FACT-G7 は良好な内部整合性を示しています (Cronbach のアルファ = .72 から .80 の間)。
(Mah et al., 2020) および良好なテスト再テストの信頼性 (0.52 ～ 0.74 のスコア)
(King et al., 2020)。
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試験中、約 31 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣れのプロセス尺度: 苦痛の主観的単位 (SUD; Wolpe, 1969)
時間枠：約10週間
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SUD は、個人が経験した苦痛の主観的強度を測定するための 0 から 10 までの自己報告スケールです。主観的苦痛とは、感じられる不快または痛みを伴う感情を指します。
SUD は、セッション内の慣れを評価するために各トラウマ イベントのナレーションの前後に完了し、セッション間の慣れのために各トラウマ イベントのナレーションを繰り返すために繰り返されます。
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約10週間
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ベースライン、最後の NET セッション、および 1 か月から 3 か月までのフォローアップ段階の間の心的外傷後の成長の変化 - 心的外傷後の成長目録によって評価される (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
時間枠：2週目、15週目、19週目、31週目
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トラウマ後の成長は、個人が非常にネガティブな経験の余波の中でポジティブな変化を経験する能力として定義されます。ポジティブな変化は通常、自己、対人関係、人生哲学の文脈で起こります (Anderson & Lopez-Baez, 2017)。
PTGI は、他者との関係、新しい可能性、個人の強さ、精神的な変化、人生への感謝の 5 つの領域をカバーする 21 の項目で構成されています。
PTGI は良好な内部整合性を示しています (Cronbach のアルファ = .90)
および再テストの信頼性 (r = .71)
(テデスキとカルフーン、1996 年)。
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2週目、15週目、19週目、31週目
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ベースライン、最後の NET セッション、および 1 か月から最大 3 か月のフォローアップ段階の間の実存不安症状の変化 - Existential Concerns Questionnaire による評価 (ECQ; van Bruggen, 2018)
時間枠：2週目、15週目、19週目、31週目
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実存的不安は、具体的な脅威の結果として不安を経験することを超えた一種の不安を表しており、代わりに、私たちの存在全体に対する脅威に関連しています（Glas、2003）。背景のセクションで述べたように、がん患者は自分自身の価値観や自分の存在意義に疑問を抱くことがよくあります。
研究によると、実存的幸福のレベルが高い (例えば、病気の再発に関連する恐怖が少ない) がん患者は、QoL が高く、感情的苦痛が少ないと報告されています (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. 、2010）。
この 13 項目のアンケートは、死、罪悪感、無意味感への反応における不安をカバーしています。
ECQ は、Cronbach のアルファ 0.91 とテストと再テストの信頼性との良好な内部整合性を示しています (van Bruggen、2018 年)。
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2週目、15週目、19週目、31週目
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ベースライン、最後の NET セッション、および 1 か月から 3 か月までのフォローアップ段階の間の身体認識と自律神経反応の変化 - 身体知覚アンケート ショート フォーム - 自律神経系 (Porges, 1993, 2015) によって評価
時間枠：2週目、15週目、19週目、31週目
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Body Perception Questionnaire (BPQ) は、身体意識と自律神経反応の自己報告尺度です。
この研究プロジェクトの目的のために、自律神経系サブスケールが考慮されました。
自律神経系 (ANS) は、脳と体をつなぐ一連の神経経路です。これらの経路は、臓器や組織の状態に関する身体からの情報と信号を送ります (すなわち、求心性投射)。
これらの信号は、内的および外的ニーズに応じて、身体の機能を変えることができます.
BPQ-SF は、良好な内部一貫性を示しています (カテゴリ オメガは .77
および .96)
および再テストの信頼性 (r = .96
に .99)。
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2週目、15週目、19週目、31週目
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インタビューの変更 (Elliot et al., 2001)
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
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ビデオNETの実現可能性と受容性は、治療終了から約1か月後に参加者との変更インタビューを実施することによって調査されます。
この場合、参加者は、治療への障壁や魅力的な要因など、治療を受けた経験についてフィードバックを提供するよう求められます。
インタビューは、Elliott、Slatick、および Urman の (2001) プロトコルの適応に従って、外部の研究者、つまり別の研修生臨床心理士によって実施されます。
インタビューは音声またはビデオに記録され、書き起こしと分析のために学生/研究者に送信されます。
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1ヶ月フォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Schröder、The University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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