Narativní expoziční terapie ke snížení příznaků traumatického stresu u pacientů, kteří přežili rakovinu
18. května 2022 aktualizováno: University of Nottingham
Zkoumání aplikace narativní expoziční terapie (NET) ke snížení příznaků traumatického stresu u pacientů s rakovinou, kteří nejsou v aktivní léčbě: Naturalistická série jednotlivých případových studií
Hlavním účelem studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost NET při snižování symptomů traumatického stresu (např. hyperarousal, vyhýbání se a intruze) u pacientů s rakovinou, kteří nejsou v aktivní léčbě.
Mezi další cíle patří:
- Může být NET účinný při snižování symptomů existenciální úzkosti, úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou, kteří nejsou v aktivní léčbě?
- Může NET zlepšit kvalitu života (QoL) pacientů s rakovinou, kteří nejsou v aktivní léčbě? A souvisí zlepšení kvality života se snížením traumatického stresu?
- Může NET vést k posttraumatickému růstu?
- Je nutné upravit protokol NET, aby vyhovoval potřebám pacientů s rakovinou?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukázal, že rakovina může vést k výraznému emocionálnímu a sociálnímu utrpení. Mnoho prvků zkušenosti s rakovinou může být pacienty s rakovinou vnímáno jako traumatické, včetně diagnostického testování, čekacích lhůt, prodloužených a invazivních léčebných postupů, kontrolních vyšetření a strachu z recidivy.
Na rozdíl od jednotlivých traumatických událostí se rakovina chová jako trvalý a chronický stresor. Emocionální a sociální distres (včetně úzkosti, deprese a posttraumatických stresových poruch) může vést ke snížení compliance léčby a menšímu dodržování zdravého životního stylu, což může ohrozit šance na přežití.
Výzkum ukázal, že kvůli psychologickému utrpení, které prožívají během diagnózy, léčby a přežití, mají pacienti s rakovinou zájem o psychosociální podporu; bohužel je jejich tíseň často odborníky vnímána jako „normální“ a „zvladatelná“. Výsledkem je, že 30–40 % pacientů s rakovinou není podporováno.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda narativní expoziční terapie (NET) může být proveditelnou, přijatelnou a účinnou intervencí ke snížení symptomů traumatického stresu u dospělých pacientů s rakovinou, kteří nejsou v aktivní léčbě. NET je časově omezená, strukturovaná a na důkazech založená intervence určená ke snížení symptomů traumatického stresu prostřednictvím dvou hlavních procesů: návyku na strach a integrace traumat do autobiografické paměti. Šest účastníků bude nabráno s podporou klinických psychologů pracujících v onkologických službách v Nottinghamshire a Lincolnshire, budou absolvovat přibližně dvanáct týdenních intervencí. Změny budou zkoumány prostřednictvím výsledných opatření provedených před, během a po intervenci a prostřednictvím rozhovorů o jejich zkušenostech na konci.
Studii založila The University of Nottingham. Potenciální přínosy zahrnují poskytnutí počátečních důkazů k řešení traumatického stresu u pacientů s rakovinou, poskytnutí intervence, která by mohla být vhodná pro psychoonkologické služby, které mohou postrádat zdroje k poskytování dlouhodobé psychosociální podpory, a přispění k důkazům pro použití NET v nová skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 a více)
- V dospělosti diagnostikována rakovina
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost komunikovat verbálně a mluvit anglicky
- Není v aktivní léčbě (v jakékoli fázi po léčbě)
- Trpět příznaky traumatického stresu způsobeného nebo spuštěného prožitkem rakoviny. Diagnóza PTSD není vyžadována (kontrolní seznam PTSD civil, PCL-C cut-off skóre: 29 a více).
- Žádná konkrétní forma rakoviny
Kritéria vyloučení:
Účastníci mají známou diagnózu mentálního postižení (ID)
- Účastníci nesmí během zapojení do NET dostávat jiné formy psychosociální podpory
- Jsou závislé na látce
- Jsou aktivně psychotičtí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narativní expoziční terapie
Toto je návrh série případů, který se zaměřuje na posouzení, zda by narativní expoziční terapie mohla snížit příznaky traumatického stresu u pacientů, kteří přežili rakovinu; nebude zahrnut žádný srovnávač.
|
NET (Schauer et al., 2011) je krátkodobá manuální léčba poruch traumatického spektra založená na důkazech; jeho cílem je snížit příznaky traumatického stresu u jedinců, kteří nadále trpí předchozími zkušenostmi s traumatickými stresory; NET kombinuje principy KBT, Terapie svědectví a Terapie expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTS mezi základní linií, intervencí NET a fází sledování 1 měsíce a až tři měsíce – jak bylo hodnoceno kontrolním seznamem PTSD – civilní (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Časové okno: V průběhu studie po dobu přibližně 31 týdnů
|
PCL-C zkoumá položky související s minulými stresujícími zážitky jednotlivců pomocí 17-položkového kontrolního seznamu (Weathers et al., 1994).
PCL-C byl široce používán ve výzkumu rakoviny (jako DuHamel a kol., 2010; Levine a kol., 2005; Lleras de Frutos a kol., 2020; Ochoa-Arnedo a kol., 2020) a byl hodnocen jako screeningový nástroj Andrykowského a kolegů v jejich studii s pacienty, kteří přežili rakovinu prsu v roce 1998.
PCL-C prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa > 0,75) (Wilkins et al., 2011) a dobrou spolehlivost test-retest se skóre v rozmezí 0,68 až 0,92 (Hahn et al., 2015).
Skóre nad 29 svědčí o klinických obavách; Ministerstvo pro záležitosti veteránů USA doporučuje pro diagnostiku PTSD mezní skóre 30 až 38 (www.ptsd.va.gov).
|
V průběhu studie po dobu přibližně 31 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese a úzkosti mezi základní linií, intervencí NET a fází sledování 1 měsíc a až tři měsíce – jak bylo hodnoceno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: V průběhu studie po dobu přibližně 31 týdnů
|
HADS je nejrozsáhleji studovanou stupnicí nálady v onkologických službách (stejně jako v jiných lékařských zařízeních) (Mitchell et al., 2010).
Jedná se o čtrnáctipoložkové sebehodnotící měření úzkosti a deprese, které se ukázalo jako psychometricky robustní a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (úzkost Cronbachovo alfa = 0,83;
Deprese Cronbachova alfa = 0,82)
(Bjelland et al., 2002) a dobrou spolehlivost test-retest (Anxiety r = 0,82;
Deprese r = 0,52)
(Martin & Thompson, 2002).
Skóre 8 a více svědčí o klinických obavách.
|
V průběhu studie po dobu přibližně 31 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života specifické pro rakovinu mezi základní linií, intervencí NET a fází sledování 1 měsíc a až tři měsíce – jak bylo hodnoceno v položkách Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně 7 (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Časové okno: V průběhu studie po dobu přibližně 31 týdnů
|
FACT-G7 je stručné, pro rakovinu specifické měření kvality života zahrnující 7 položek z 27-položkové funkční škály pro hodnocení léčby rakoviny (FACT-G; Cella et al., 1993), které byly schváleny rakovinou pacientů jako nejvyšší prioritu.
Jeho položky zahrnují fyzické, emocionální a funkční domény.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
FACT-G7 prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = mezi 0,72 a 0,80)
(Mah et al., 2020) a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (skóre mezi 0,52 a 0,74)
(King a kol., 2020).
|
V průběhu studie po dobu přibližně 31 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní míra habituace: Subjektivní jednotka úzkosti (SUD; Wolpe, 1969)
Časové okno: Po dobu přibližně deseti týdnů
|
SUD je sebehodnotící škála od 0 do 10 pro měření subjektivní intenzity úzkosti, kterou jedinec prožívá; subjektivní úzkost se týká nepříjemných nebo bolestivých emocí.
SUD bude dokončen před a po vyprávění každé traumatické události, aby se vyhodnotila habituace v rámci sezení, a poté bude opakován pro opětovné vyprávění každé traumatické události mezi habituací sezení.
|
Po dobu přibližně deseti týdnů
|
|
Změna posttraumatického růstu mezi základní linií, posledním NET sezením a následnými fázemi 1 měsíce a až 3 měsíce – podle hodnocení Posttraumatického růstu inventáře (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Časové okno: Ve druhém týdnu, 15. týdnu, 19. týdnu a 31. týdnu
|
Posttraumatický růst je definován jako schopnost jednotlivce zažít pozitivní změny po extrémně negativních zkušenostech; k pozitivním změnám obvykle dochází v kontextu sebe sama, mezilidských vztahů a životní filozofie (Anderson & Lopez-Baez, 2017).
PTGI se skládá z 21 položek, které pokrývají pět oblastí: vztah k druhým, nové možnosti, osobní síla, duchovní změna a ocenění života.
PTGI prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,90)
a spolehlivost test-retest (r = 0,71)
(Tedeschi & Calhoun, 1996).
|
Ve druhém týdnu, 15. týdnu, 19. týdnu a 31. týdnu
|
|
Změna příznaků existenciální úzkosti mezi výchozím stavem, posledním NET sezením a 1měsíčním a až tříměsíčním následným sledováním – jak bylo hodnoceno dotazníkem Existential Concerns Questionnaire (ECQ; van Bruggen, 2018)
Časové okno: Ve druhém týdnu, 15. týdnu, 19. týdnu a 31. týdnu
|
Existenciální úzkost představuje formu úzkosti, která přesahuje prožívání úzkosti v důsledku konkrétní hrozby, ale souvisí s hrozbou pro naši existenci jako celek (Glas, 2003); jak bylo zmíněno v úvodní části, pacienti s rakovinou často zpochybňují své vlastní individuální hodnoty a smysl své existence.
Výzkum ukázal, že pacienti s rakovinou s vyšší úrovní existenční pohody (např. s menším strachem souvisejícím s recidivou onemocnění) vykazují lepší kvalitu života a nižší emoční stres (Brady a kol., 1999; Edmondson a kol., 2008, Visser a kol. , 2010).
Tento 13položkový dotazník pokrývá úzkost v reakci na smrt, vinu a bezvýznamnost.
ECQ prokázalo dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovou alfou 0,91 a spolehlivost test-retest (van Bruggen, 2018).
|
Ve druhém týdnu, 15. týdnu, 19. týdnu a 31. týdnu
|
|
Změna tělesného vědomí a autonomní reaktivity mezi výchozím stavem, posledním sezením NET a fázemi sledování 1 měsíce až 3 měsíce – jak bylo hodnoceno dotazníkem Body Perception Questionnaire Short Form – Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Časové okno: Ve druhém týdnu, 15. týdnu, 19. týdnu a 31. týdnu
|
Dotazník tělesného vnímání (BPQ) je self-report měření tělesného vědomí a autonomní reaktivity.
Pro účely tohoto výzkumného projektu byla vzata v úvahu subškála Autonomní nervový systém.
Autonomní nervový systém (ANS) je soubor nervových drah spojujících mozek a tělo; tyto dráhy vysílají informace a signály z těla o stavu orgánů a tkání (tj. aferentní projekce).
Tyto signály mohou měnit funkce těla v závislosti na vnitřních a vnějších potřebách.
BPQ-SF prokázal dobrou vnitřní konzistenci (kategorická omega mezi 0,77
a 0,96)
a spolehlivost test-retest (r = 0,96
až 0,99).
|
Ve druhém týdnu, 15. týdnu, 19. týdnu a 31. týdnu
|
|
Change Interviews (Elliot et al., 2001)
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
|
Proveditelnost a přijatelnost video NET bude prozkoumána provedením Change Interviews s účastníky přibližně jeden měsíc po dokončení léčby.
V tomto případě bude účastník požádán, aby poskytl zpětnou vazbu o své zkušenosti s léčbou, včetně překážek a fascinujících faktorů zapojení.
Rozhovory povede externí výzkumník, tedy jiný praktikující klinický psycholog, podle adaptace protokolu Elliotta, Slaticka a Urmana (2001).
Rozhovory budou audio nebo video zaznamenány a poté zaslány studentovi/zkoušejícímu k přepisu a analýze.
|
Po 1 měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schröder, The University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .