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Terapia dell'esposizione narrativa per ridurre i sintomi dello stress traumatico nei sopravvissuti al cancro

18 maggio 2022 aggiornato da: University of Nottingham

Indagare sull'applicazione della terapia di esposizione narrativa (NET) per ridurre i sintomi dello stress traumatico nei pazienti oncologici non in trattamento attivo: una serie di studi di casi singoli naturalistici

Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia della NET nel ridurre i sintomi dello stress traumatico (ad esempio, ipereccitazione, evitamento e intrusione) nei pazienti oncologici che non sono in trattamento attivo.

Ulteriori obiettivi includono:

  • La NET può essere efficace nel ridurre i sintomi di ansia esistenziale, ansia e depressione nei pazienti oncologici che non sono in trattamento attivo?
  • La NET può migliorare la qualità della vita (QoL) dei malati di cancro che non sono in trattamento attivo? E i miglioramenti nella QoL sono associati alla riduzione dello stress traumatico?
  • NET può portare a una crescita post-traumatica?
  • Il protocollo NET deve essere adattato per soddisfare le esigenze dei malati di cancro?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che il cancro può portare a un significativo disagio emotivo e sociale. Molti elementi dell'esperienza del cancro possono essere percepiti come traumatici dai malati di cancro, inclusi i test diagnostici, i periodi di attesa, le procedure di trattamento prolungate e invasive, le scansioni di follow-up e la paura della recidiva.

A differenza dei singoli eventi traumatici, il cancro si comporta come un fattore di stress continuo e cronico. Il disagio emotivo e sociale (inclusi ansia, depressione e disturbi da stress post-traumatico) può portare a una ridotta compliance al trattamento e a una minore aderenza a uno stile di vita sano che potrebbe compromettere le possibilità di sopravvivenza.

La ricerca ha dimostrato che a causa del disagio psicologico sperimentato durante la diagnosi, il trattamento e la sopravvivenza, i malati di cancro sono interessati a ricevere supporto psicosociale; purtroppo il loro disagio è spesso percepito come "normale" e "gestibile" dai professionisti. Il risultato è che il 30-40% dei malati oncologici non viene assistito.

Questo studio mira a valutare se la Narrative Exposure Therapy (NET) possa essere un intervento fattibile, accettabile ed efficace per ridurre i sintomi dello stress traumatico nei pazienti oncologici adulti che non sono in trattamento attivo. NET è un intervento limitato nel tempo, strutturato e basato sull'evidenza progettato per ridurre i sintomi dello stress traumatico attraverso due processi principali: l'assuefazione alla paura e l'integrazione dei traumi all'interno della memoria autobiografica. Sei partecipanti saranno reclutati con il supporto di psicologi clinici che lavorano nei servizi oncologici nel Nottinghamshire e nel Lincolnshire, riceveranno circa dodici sessioni settimanali di intervento. I cambiamenti saranno esplorati attraverso misure di esito somministrate prima, durante e dopo l'intervento e attraverso interviste sulla loro esperienza alla fine.

Lo studio è fondato dall'Università di Nottingham. I potenziali benefici includono la fornitura di prove iniziali per affrontare lo stress traumatico nei pazienti oncologici, la fornitura di un intervento che potrebbe essere adatto per i servizi psico-oncologici che potrebbero non disporre di risorse per offrire supporto psicosociale a lungo termine e il contributo alle prove per l'uso della NET in un nuovo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG8 1BB
        • The University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Diagnosi di cancro in età adulta
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comunicare verbalmente e parlare inglese
  • Non in trattamento attivo (in qualsiasi fase post-trattamento)
  • Soffri di sintomi di stress traumatico causati o innescati dall'esperienza del cancro. Non è richiesta una diagnosi di PTSD (lista di controllo PTSD civile, punteggio cut-off PCL-C: 29 e oltre).
  • Nessuna forma specifica di cancro

Criteri di esclusione:

I partecipanti hanno una diagnosi nota di disabilità intellettiva (ID)

  • I partecipanti non devono ricevere altre forme di supporto psicosociale mentre si impegnano in NET
  • Sono dipendenti dalla sostanza
  • Sono attivamente psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione narrativa
Si tratta di un singolo progetto di serie di casi che si concentra sulla valutazione se la terapia dell'esposizione narrativa possa ridurre i sintomi dello stress traumatico nei sopravvissuti al cancro; nessun comparatore sarà incluso.
Altro: Terapia dell'esposizione narrativa
NET (Schauer et al., 2011) è un trattamento manualizzato basato sull'evidenza, a breve termine, per i disturbi dello spettro traumatico; mira a ridurre i sintomi dello stress traumatico in individui che continuano a soffrire di esperienze passate di fattori di stress traumatico; NET combina i principi della CBT, della terapia della testimonianza e della terapia dell'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi PTS tra il basale, l'intervento NET e le fasi di follow-up di 1 mese e fino a tre mesi - come valutato dalla Checklist PTSD - Civile (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Lasso di tempo: Durante lo studio, per circa 31 settimane
Il PCL-C esplora gli elementi relativi alle passate esperienze stressanti degli individui utilizzando una checklist di autovalutazione di 17 elementi (Weathers et al., 1994). Il PCL-C è stato ampiamente utilizzato nella ricerca sul cancro (come DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020) ed è stato valutato come uno strumento di screening di Andrykowski e colleghi nel loro studio con sopravvissuti al cancro al seno nel 1998. Il PCL-C ha mostrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach >.75) (Wilkins et al., 2011) e una buona affidabilità test-retest con punteggi compresi tra 0,68 e 0,92 (Hahn et al., 2015). I punteggi superiori a 29 sono indicativi di preoccupazioni cliniche; il Department of Veterans Affairs degli Stati Uniti raccomanda un punteggio limite compreso tra 30 e 38 per la diagnosi di PTSD (www.ptsd.va.gov).
Durante lo studio, per circa 31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di depressione e ansia tra il basale, l'intervento NET e le fasi di follow-up di 1 mese e fino a tre mesi - come valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: Durante lo studio, per circa 31 settimane
L'HADS è la scala dell'umore più ampiamente studiata nei servizi oncologici (così come in altri contesti medici) (Mitchell et al., 2010). È una misura self-report di quattordici elementi di ansia e depressione che si è dimostrata psicometricamente robusta mostrando una buona coerenza interna (Anxiety Cronbach's alpha = .83; Depressione Alpha di Cronbach = .82) (Bjelland et al., 2002) e buona affidabilità test-retest (Ansia r = .82; Depressione r = .52) (Martin & Thompson, 2002). I punteggi di 8 e superiori sono indicativi di preoccupazioni cliniche.
Durante lo studio, per circa 31 settimane
Variazione della qualità della vita specifica per il cancro tra il basale, l'intervento NET e le fasi di follow-up di 1 mese e fino a tre mesi - come valutato dal Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 items (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Lasso di tempo: Durante lo studio, per circa 31 settimane
Il FACT-G7 è una breve misura della qualità della vita specifica per il cancro che comprende 7 elementi della scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro a 27 voci (FACT-G; Cella et al., 1993) che sono stati approvati dal cancro pazienti come prioritari. I suoi elementi comprendono domini fisici, emotivi e funzionali. I punteggi totali vanno da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il FACT-G7 ha mostrato una buona consistenza interna (alfa di Cronbach = tra .72 e .80) (Mah et al., 2020) e buona affidabilità test-retest (punteggi compresi tra .52 e .74) (Re et al., 2020).
Durante lo studio, per circa 31 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del processo di assuefazione: unità soggettiva di angoscia (SUD; Wolpe, 1969)
Lasso di tempo: Per circa dieci settimane
Il SUD è una scala self-report da 0 a 10 per misurare l'intensità soggettiva del disagio vissuto da un individuo; l'angoscia soggettiva si riferisce a emozioni sgradevoli o dolorose provate. Il SUD sarà completato prima e dopo la narrazione di ciascun evento traumatico per valutare l'assuefazione all'interno della sessione e quindi ripetuto per la ri-narrazione di ciascun evento traumatico per l'assuefazione tra le sessioni.
Per circa dieci settimane
Variazione della crescita post traumatica tra la linea di base, l'ultima sessione NET e le fasi di follow-up di 1 mese e fino a tre mesi - come valutato dall'inventario della crescita post-traumatica (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Lasso di tempo: La seconda settimana, la settimana 15, la settimana 19 e la settimana 31
La crescita post traumatica è definita come la capacità dell'individuo di sperimentare cambiamenti positivi all'indomani di esperienze estremamente negative; i cambiamenti positivi di solito si verificano nel contesto del sé, delle relazioni interpersonali e della filosofia di vita (Anderson & Lopez-Baez, 2017). Il PTGI è composto da 21 elementi che coprono cinque domini: relazionarsi con gli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita. Il PTGI ha mostrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = .90) e affidabilità test-retest (r = .71) (Tedeschi & Calhoun, 1996).
La seconda settimana, la settimana 15, la settimana 19 e la settimana 31
Variazione dei sintomi di ansia esistenziale tra il basale, l'ultima sessione NET e le fasi di follow-up di 1 mese e fino a tre mesi - come valutato dall'Existential Concerns Questionnaire (ECQ; van Bruggen, 2018)
Lasso di tempo: La seconda settimana, la settimana 15, la settimana 19 e la settimana 31
L'ansia esistenziale rappresenta una forma di ansia che va oltre l'esperienza dell'ansia come conseguenza di una minaccia concreta, è invece correlata a una minaccia alla nostra esistenza nel suo insieme (Glas, 2003); come accennato nella sezione sullo sfondo, i malati di cancro spesso mettono in discussione i propri valori individuali e il significato della propria esistenza. La ricerca ha dimostrato che i malati di cancro con livelli più elevati di benessere esistenziale (ad esempio, meno paura correlata alla recidiva della malattia) riportano una migliore qualità di vita e un minore disagio emotivo (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010). Questo questionario di 13 voci copre l'ansia in reazione alla morte, il senso di colpa e l'insensatezza. L'ECQ ha mostrato una buona coerenza interna con un alfa di Cronbach di .91 e un'affidabilità test-retest (van Bruggen, 2018).
La seconda settimana, la settimana 15, la settimana 19 e la settimana 31
Cambiamento nella consapevolezza del corpo e nella reattività autonomica tra il basale, l'ultima sessione NET e le fasi di follow-up di 1 mese e fino a 3 mesi - come valutato dal questionario sulla percezione corporea Short Form - Sistema nervoso autonomo (Porges, 1993, 2015)
Lasso di tempo: Nella seconda settimana, settimana 15, settimana 19 e settimana 31
Il Body Perception Questionnaire (BPQ) è una misura self-report della consapevolezza corporea e della reattività autonomica. Ai fini di questo progetto di ricerca è stata presa in considerazione la sottoscala Sistema Nervoso Autonomo. Il sistema nervoso autonomo (ANS) è un insieme di percorsi neurali che collegano il cervello e il corpo; questi percorsi inviano informazioni e segnali dal corpo sullo stato di organi e tessuti (cioè proiezioni afferenti). Questi segnali possono alterare le funzioni del corpo, a seconda delle esigenze interne ed esterne. Il BPQ-SF ha mostrato una buona consistenza interna (omega categorico tra .77 e .96) e affidabilità test-retest (r = .96 a .99).
Nella seconda settimana, settimana 15, settimana 19 e settimana 31
Interviste sul cambiamento (Elliot et al., 2001)
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
La fattibilità e l'accettabilità del video NET saranno esaminate conducendo interviste di cambiamento con i partecipanti circa un mese dopo aver completato il trattamento. In questo caso, al partecipante verrà chiesto di fornire un feedback sulla propria esperienza di trattamento, anche in termini di barriere e fascinazioni al coinvolgimento. Le interviste saranno condotte da un ricercatore esterno, ovvero un altro psicologo clinico tirocinante, seguendo un adattamento del protocollo di Elliott, Slatick e Urman (2001). Le interviste saranno registrate audio o video e quindi inviate allo studente/ricercatore per la trascrizione e l'analisi.
A 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Health Service, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Schröder, The University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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