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Terapia de exposición narrativa para reducir los síntomas de estrés traumático en sobrevivientes de cáncer

18 de mayo de 2022 actualizado por: University of Nottingham

Investigación de la aplicación de la terapia de exposición narrativa (NET) para reducir los síntomas del estrés traumático en pacientes con cáncer que no están en tratamiento activo: una serie de estudios de casos únicos naturalistas

El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de NET para reducir los síntomas de estrés traumático (p. ej., hiperexcitación, evitación e intrusión) en pacientes con cáncer que no están en tratamiento activo.

Otros objetivos incluyen:

  • ¿Puede NET ser eficaz para reducir los síntomas de ansiedad existencial, ansiedad y depresión en pacientes con cáncer que no están en tratamiento activo?
  • ¿Puede NET mejorar la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer que no están en tratamiento activo? ¿Y las mejoras en la calidad de vida están asociadas a la reducción del estrés traumático?
  • ¿Puede NET conducir a un crecimiento postraumático?
  • ¿Es necesario adaptar el protocolo NET para satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones han demostrado que el cáncer puede provocar una angustia emocional y social significativa. Muchos elementos de la experiencia del cáncer pueden ser percibidos como traumáticos por los pacientes con cáncer, incluidas las pruebas de diagnóstico, los períodos de espera, los procedimientos de tratamiento prolongados e invasivos, las exploraciones de seguimiento y el miedo a la recurrencia.

A diferencia de los eventos traumáticos únicos, el cáncer se comporta como un factor estresante continuo y crónico. La angustia emocional y social (incluida la ansiedad, la depresión y los trastornos de estrés postraumático) puede conducir a un cumplimiento reducido del tratamiento y una menor adherencia a un estilo de vida saludable, lo que podría comprometer las posibilidades de supervivencia.

Las investigaciones han demostrado que debido a la angustia psicológica experimentada durante el diagnóstico, el tratamiento y la supervivencia, los pacientes con cáncer están interesados ​​en recibir apoyo psicosocial; desafortunadamente, su angustia a menudo se percibe como "normal" y "manejable" por los profesionales. El resultado es que el 30-40% de los pacientes con cáncer no reciben apoyo.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la Terapia de Exposición Narrativa (NET) puede ser una intervención factible, aceptable y efectiva para reducir los síntomas de estrés traumático en pacientes adultos con cáncer que no están en tratamiento activo. NET es una intervención de tiempo limitado, estructurada y basada en evidencia diseñada para reducir los síntomas del estrés traumático a través de dos procesos principales: la habituación al miedo y la integración de los traumas dentro de la memoria autobiográfica. Se reclutarán seis participantes con el apoyo de psicólogos clínicos que trabajan en servicios de cáncer en Nottinghamshire y Lincolnshire, recibirán alrededor de doce sesiones de intervenciones semanales. Los cambios se explorarán a través de medidas de resultado administradas antes, durante y después de la intervención y mediante entrevistas sobre su experiencia al final.

El estudio es fundado por la Universidad de Nottingham. Los beneficios potenciales incluyen proporcionar evidencia inicial para abordar el estrés traumático en pacientes con cáncer, brindar una intervención que podría ser adecuada para los servicios de psicooncología que podrían carecer de recursos para ofrecer apoyo psicosocial a largo plazo y contribuir a la evidencia para el uso de NET en un nuevo grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG8 1BB
        • The University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 y más)
  • Diagnosticado con cáncer en la edad adulta
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de comunicarse verbalmente y hablar inglés.
  • No en tratamiento activo (en cualquier etapa posterior al tratamiento)
  • Sufre síntomas de estrés traumático causado o desencadenado por la experiencia del cáncer. No se requiere un diagnóstico de PTSD (PTSD Checklist Civilian, puntaje de corte PCL-C: 29 y superior).
  • Ninguna forma específica de cáncer

Criterio de exclusión:

Los participantes tienen un diagnóstico conocido de Discapacidad Intelectual (DI)

  • Los participantes no deben recibir otras formas de apoyo psicosocial mientras participan en NET
  • Son dependientes de sustancias
  • Son activamente psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición narrativa
Este es un diseño de serie de un solo caso que se enfoca en evaluar si la Terapia de Exposición Narrativa podría reducir los síntomas de estrés traumático en sobrevivientes de cáncer; no se incluirá ningún comparador.
Otro: Terapia de exposición narrativa
NET (Schauer et al., 2011) es un tratamiento manualizado a corto plazo basado en la evidencia para los trastornos del espectro traumático; tiene como objetivo reducir los síntomas del estrés traumático en personas que continúan sufriendo experiencias pasadas de factores estresantes traumáticos; NET combina los principios de la TCC, la terapia de testimonio y la terapia de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de SPT entre la línea de base, la intervención NET y las fases de seguimiento de 1 mes y hasta tres meses, según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD - Civil (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, durante aproximadamente 31 semanas
El PCL-C explora elementos relacionados con las experiencias estresantes pasadas de los individuos utilizando una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos (Weathers et al., 1994). El PCL-C ha sido ampliamente utilizado en la investigación del cáncer (como DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020) y fue evaluado como un instrumento de detección de Andrykowski y colegas en su estudio con sobrevivientes de cáncer de mama en 1998. El PCL-C ha mostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach > 0,75) (Wilkins et al., 2011) y una buena fiabilidad test-retest con puntuaciones que oscilan entre 0,68 y 0,92 (Hahn et al., 2015). Las puntuaciones superiores a 29 son indicativas de problemas clínicos; el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. recomienda una puntuación límite de 30 a 38 para el diagnóstico de PTSD (www.ptsd.va.gov).
A lo largo del estudio, durante aproximadamente 31 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad entre el inicio, la intervención NET y las fases de seguimiento de 1 mes y hasta tres meses, según lo evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, durante aproximadamente 31 semanas
La HADS es la escala del estado de ánimo más estudiada en los servicios oncológicos (así como en otros entornos médicos) (Mitchell et al., 2010). Es una medida de autoinforme de ansiedad y depresión de catorce ítems que ha demostrado ser psicométricamente sólida mostrando una buena consistencia interna (ansiedad alfa de Cronbach = .83; Depresión Alfa de Cronbach = .82) (Bjelland et al., 2002) y buena fiabilidad test-retest (Ansiedad r = .82; Depresión r = .52) (Martin & Thompson, 2002). Las puntuaciones de 8 o más son indicativas de problemas clínicos.
A lo largo del estudio, durante aproximadamente 31 semanas
Cambio en la calidad de vida específica del cáncer entre el inicio, la intervención NET y las fases de seguimiento de 1 mes y hasta tres meses, según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: 7 elementos generales (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, durante aproximadamente 31 semanas
El FACT-G7 es una medida breve y específica de la calidad de vida del cáncer que comprende 7 elementos de la Escala general de evaluación funcional de la terapia del cáncer de 27 elementos (FACT-G; Cella et al., 1993) que fueron respaldados por el cáncer. pacientes como de máxima prioridad. Sus artículos comprenden dominios físicos, emocionales y funcionales. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El FACT-G7 ha mostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = entre .72 y .80) (Mah et al., 2020) y buena fiabilidad test-retest (puntuaciones entre .52 y .74) (Rey et al., 2020).
A lo largo del estudio, durante aproximadamente 31 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de proceso de habituación: Unidad Subjetiva de Angustia (SUD; Wolpe, 1969)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente diez semanas
La SUD es una escala de autoinforme de 0 a 10 para medir la intensidad subjetiva del malestar experimentado por un individuo; La angustia subjetiva se refiere a las emociones incómodas o dolorosas que se sienten. El SUD se completará antes y después de la narración de cada evento traumático para evaluar la habituación dentro de la sesión y luego se repetirá para volver a narrar cada evento traumático para la habituación entre sesiones.
Durante aproximadamente diez semanas
Cambio en el crecimiento postraumático entre la línea de base, la última sesión de NET y las fases de seguimiento de 1 mes y hasta tres meses, según lo evaluado por el Inventario de crecimiento postraumático (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Periodo de tiempo: En la semana dos, la semana 15, la semana 19 y la semana 31
El crecimiento postraumático se define como la capacidad del individuo para experimentar cambios positivos después de experiencias extremadamente negativas; los cambios positivos suelen ocurrir en el contexto del yo, las relaciones interpersonales y la filosofía de vida (Anderson & Lopez-Baez, 2017). El PTGI consta de 21 ítems que cubren cinco dominios: relacionarse con los demás, nuevas posibilidades, fortaleza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida. El PTGI ha mostrado una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = .90) y confiabilidad test-retest (r = .71) (Tedeschi y Calhoun, 1996).
En la semana dos, la semana 15, la semana 19 y la semana 31
Cambio en los síntomas de ansiedad existencial entre el inicio, la última sesión de NET y las fases de seguimiento de 1 mes y hasta tres meses, según lo evaluado por el Cuestionario de preocupaciones existenciales (ECQ; van Bruggen, 2018)
Periodo de tiempo: En la semana dos, la semana 15, la semana 19 y la semana 31
La ansiedad existencial representa una forma de ansiedad que va más allá de experimentar ansiedad como consecuencia de una amenaza concreta, sino que se relaciona con una amenaza a nuestra existencia como un todo (Glas, 2003); como se mencionó en la sección de antecedentes, los pacientes con cáncer a menudo cuestionan sus propios valores individuales y el significado de su existencia. La investigación ha demostrado que los pacientes con cáncer con niveles más altos de bienestar existencial (p. ej., menos miedo relacionado con la recurrencia de la enfermedad) reportan una mejor CdV y menos angustia emocional (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010). Este cuestionario de 13 ítems cubre la ansiedad en reacción a la muerte, la culpa y la falta de sentido. El ECQ ha mostrado una buena consistencia interna con un alfa de Cronbach de .91 y confiabilidad test-retest (van Bruggen, 2018).
En la semana dos, la semana 15, la semana 19 y la semana 31
Cambio en la conciencia corporal y la reactividad autonómica entre la línea de base, la última sesión de NET y las fases de seguimiento de 1 mes y hasta 3 meses, según lo evaluado por el Cuestionario de Percepción Corporal de Forma Corta - Sistema Nervioso Autonómico (Porges, 1993, 2015)
Periodo de tiempo: En la semana dos, la semana 15, la semana 19 y la semana 31
El Cuestionario de percepción corporal (BPQ) es una medida de autoinforme de la conciencia corporal y la reactividad autónoma. Para efectos de este proyecto de investigación se tomó en consideración la subescala Sistema Nervioso Autonómico. El sistema nervioso autónomo (SNA) es un conjunto de vías neuronales que conectan el cerebro y el cuerpo; estas vías envían información y señales desde el cuerpo sobre el estado de los órganos y tejidos (es decir, proyecciones aferentes). Estas señales pueden alterar las funciones del cuerpo, dependiendo de las necesidades internas y externas. El BPQ-SF ha mostrado una buena consistencia interna (omega categórica entre .77 y .96) y confiabilidad test-retest (r = .96 a .99).
En la semana dos, la semana 15, la semana 19 y la semana 31
Cambio de entrevistas (Elliot et al., 2001)
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
Se investigará la viabilidad y aceptabilidad de video NET mediante la realización de entrevistas de cambio con los participantes aproximadamente un mes después de completar el tratamiento. En este caso, se le pedirá al participante que brinde retroalimentación sobre su experiencia de recibir tratamiento, incluso en términos de barreras y fascinadores para el compromiso. Las entrevistas serán realizadas por un investigador externo, es decir, otro Psicólogo Clínico en Formación, siguiendo una adaptación del protocolo de Elliott, Slatick y Urman (2001). Las entrevistas se grabarán en audio o video y luego se enviarán al estudiante/investigador para su transcripción y análisis.
A 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nottingham

Colaboradores

National Health Service, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Schröder, The University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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